Tartalomjegyzék
Ez a dokumentum nyilvános konzultációra szolgál. A hatóság elemzi az iparág visszajelzéseit és javaslatait, és figyelembe veszi azokat az útmutató végleges változatának elkészítésekor. A véglegesítést követően az útmutató további felvilágosítást ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek követniük kell a betartásuk biztosítása érdekében. Ugyanakkor az útmutató rendelkezései jogi természetüket tekintve nem kötelező erejűek, nem célja új szabályok bevezetése vagy új kötelezettségek előírása. Ezen túlmenően a hatóság kifejezetten kimondja, hogy alternatív megközelítés is alkalmazható, feltéve, hogy ez összhangban van a hatályos jogszabályokkal, és előzetesen egyeztették a hatósággal.
Kiegészítő jelentések
Először is a hatóság említi azt a VMSR Program keretében általában, ha a gyártó tudomására jut egy üzemzavar-összefoglaló jelentésben megkövetelt információ, amelyet a gyártó azért nem nyújtott be az FDA-nak, mert az információ korábban nem volt ismert, vagy nem állt rendelkezésre, amikor a gyártó benyújtotta a kezdeti hibajelentést, akkor a gyártónak elektronikus formátumban kell benyújtania a kiegészítő információkat az FDA-hoz a 21 CFR 803.12(a) szerint. A dokumentumban további magyarázatok szerint a kiegészítő információkat a megfelelő benyújtási határidőn belül kell benyújtani, amely attól az időponttól számítandó, amikor a gyártó tudomást szerzett ezekről az információkról. Az orvostechnikai eszközökért felelős feleknek meg kell felelniük a kiegészítő jelentésekre vonatkozó egyéb követelményeknek is, nevezetesen:
- Jelezze, hogy a benyújtott jelentés kiegészítő vagy nyomon követési jelentés;
- Adja meg a kiegészítő információkkal frissített jelentés megfelelő azonosítószámait (azaz a jelentés alapjául szolgáló eredeti gyártói jelentés számát); és
- Csak az új, módosított vagy javított információkat tartalmazza.
A hatóság kifejti továbbá, hogy abban az esetben, ha a gyártó az összefoglaló jelentés benyújtását követően olyan nemkívánatos eseményekről szerez fontos információt, amelyek súlyos károkat okozhatnak a betegeknek vagy a felhasználóknak, az ilyen nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat legkésőbb 30-ig külön kell jelenteni. napon belül attól a naptól számítva, amikor ezek az információk a gyártó rendelkezésére állnak. Ezen túlmenően kiegészítő jelentést kell benyújtani, amely az eredeti jelentést a kérdéses témával kapcsolatos további információkkal frissíti.
Összefoglaló jelentési utasítás
A jelen útmutató tervezet további magyarázatokat és ajánlásokat is tartalmaz az összefoglaló jelentésekkel kapcsolatban, amelyek a VMSR program fontos részét képezik, mivel a támogatható problémákat nem egyedileg jelentik, hanem összefoglaló jelentésekben. Az ilyen jelentések benyújtásakor az orvostechnikai eszközök gyártóinak követniük kell a Végső VMSR közleményben szereplő „Munkahibák jelentésének összefoglaló formátumát”. Az említett jelentést elektronikusan kell benyújtani. Fontos megemlíteni azt is, hogy a jelen útmutató tervezet példát is tartalmaz ilyen formára.
Az FDA további magyarázata szerint külön összefoglaló hibajelentést kell benyújtani a márkanév, az eszközmodell és az MDR nemkívánatos eseménykód(ok) minden egyes egyedi kombinációjáról. Ezen kívül az orvostechnikai eszközök gyártóinak eszközazonosítókat (DI) is fel kell tüntetniük. A hatóság megemlíti azt is, hogy az orvostechnikai eszközökre és az eszközvezérelt kombinációs termékekre ugyanazok az előírások.
Az útmutató vázolja azt is, hogy a VMSR Program keretében benyújtott egyes összefoglaló hibajelentésekben milyen információk szerepeljenek az elektronikusan benyújtandó űrlap megfelelő mezőjének kitöltésével. Az útmutató szerint a kötelező információk a következőket tartalmazzák:
- a kérdéses esemény vagy probléma leírása,
- Márkanév,
- Közös eszköznév és termékkód,
- A gyártó neve, városa és állama,
- egy adott eszköz azonosítására használt modellszám és egyéb információk,
- Vegye fel a kapcsolatot az irodával és a gyártó telephelyeivel,
- kapcsolattartó iroda telefonszáma,
- Annak feltüntetése, hogy a jelentés kombinált termékekre vonatkozik-e,
- A jelentendő esemény típusának megjelölése,
- Nemkívánatos esemény probléma,
- További gyártói leírás.
Jelentési ütemterv és logisztika
Az útmutató hatálya kiterjed a jelentési ütemezéssel és a logisztikával kapcsolatos szempontokra is. A VMSR Programban részt vevő termékekkel kapcsolatos összefoglaló jelentéseket főszabály szerint negyedévente kell benyújtani. Minden jelentésnek tartalmaznia kell az MDR-számot, amely a gyártó regisztrációs számából, a jelentés évéből és egy 5 jegyű sorszámból áll.
Az útmutatás szerint minden, a jogosult termékkóddal kapcsolatos nemkívánatos eseményt a dokumentumban szereplő ajánlások szerint kell jelenteni, kivéve, ha azokat kizárják a Program hatálya alól, vagy egyedi bejelentési feltételek vonatkoznak rá.
Összefoglalva, az FDA által kiadott jelen útmutató-tervezet áttekintést nyújt a VMSR-programban alkalmazandó jelentéstételi követelményekről. Az útmutató hatálya kiterjed a termékkódok jogosultságával és azok változásaival kapcsolatos legfontosabb szempontokra, a jelentések tartalmára, valamint az alkalmazandó jelentési időkeretekre.
Források:
Hogyan segíthet a RegDesk?
A RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely az orvostechnikai eszközöket és a gyógyszeripari vállalatokat szabályozó intelligenciával látja el a világ több mint 120 piacán. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- Platoblockchain. Web3 metaverzum intelligencia. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- Szerint
- Fiók
- További
- további információ
- címek
- igazgatás
- előre
- kedvezőtlen
- Után
- ügynökség
- Minden termék
- kiosztás
- alternatív
- elemez
- és a
- külön
- alkalmazható
- alkalmazások
- alkalmazott
- alkalmaz
- megközelítés
- megfelelő
- cikkben
- szempontok
- értékelések
- társult
- hatóság
- elérhető
- alapján
- alap
- mert
- válik
- hogy
- márka
- teher
- számított
- eset
- okozott
- központosított
- bizonyos
- változik
- Változások
- Város
- ügyfél részére
- kód
- kombináció
- Companies
- teljesítés
- Tartalmaz
- Körülmények
- konzultációk
- kapcsolat
- tartalmaz
- tartalom
- korrigált
- tudott
- burkolatok
- kritikai
- Jelenlegi
- találka
- Nap
- elszánt
- eszköz
- Eszközök
- DID
- dokumentum
- vázlat
- gyógyszer
- minden
- Elektronikus
- elektronikusan
- jogosultság
- választható
- biztosítására
- esemény
- események
- példa
- kizárt
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- magyarázható
- Elmagyarázza
- szembe
- fda
- Visszacsatolás
- mező
- utolsó
- véglegesített
- következik
- követ
- élelmiszer
- Food and Drug Administration
- forma
- formátum
- ból ből
- további
- általános
- Globális
- globális terjeszkedés
- egészségügyi
- segít
- holisztikus
- HTTPS
- Azonosítás
- azonosítani
- fontos
- szabhat
- in
- tartalmaz
- beleértve
- magában foglalja a
- egyéni
- Egyénileg
- ipar
- információ
- kezdetben
- helyette
- utasítás
- Intelligencia
- bevezet
- Bevezetett
- részt
- kérdés
- Kiadott
- kérdések
- IT
- Ismer
- ismert
- Jogi
- Jogalkotás
- vonal
- logisztika
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- kötelező
- Gyártó
- Gyártók
- gyártási
- piacok
- max-width
- MDR
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- megemlíti
- modell
- több
- a legtöbb
- név
- ugyanis
- ELBESZÉLÉS
- Természet
- hálózat
- Új
- szám
- számok
- kötvények
- Office
- érdekében
- eredeti
- Más
- körvonalak
- áttekintés
- rész
- részt vevő
- fél
- betegek
- Pharma
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Készít
- előkészítése
- be
- korábban
- Probléma
- Termékek
- Termékek
- Program
- megfelelő
- ad
- feltéve,
- biztosít
- nyilvános
- közzétesz
- közzétett
- kérdés
- Kérdések
- real-time
- ajánlások
- csökkenteni
- tekintettel
- Bejegyzés
- szabályozók
- összefüggő
- jelentést
- Számolt
- Jelentő
- Jelentések
- kötelező
- követelmények
- Tudástár
- azok
- felelős
- eredményez
- Szabály
- szabályok
- futás
- Mondott
- azonos
- menetrend
- hatálya
- Sorozat
- súlyos
- kellene
- Egyszerű
- óta
- Webhely (ek)
- Megoldások
- Források
- beszél
- különleges
- szabványok
- Állami
- Államok
- tárgy
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- rendszer
- Vesz
- A
- az információ
- azok
- Keresztül
- idő
- Cím
- nak nek
- alatt
- egyedi
- frissítve
- frissítése
- us
- Felhasználók
- Igazolás
- változat
- vajon
- ami
- lesz
- belül
- világszerte
- év
- zephyrnet