लेख तुर्की में विपणन और उपयोग की अनुमति देने वाले सामान्य और इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के लिए रिकॉल और निकासी से संबंधित नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है।
विषय - सूची
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में तुर्की नियामक एजेंसी ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज निकासी और रिकॉल के लिए समर्पित। दस्तावेज़ देश के बाज़ार में उपलब्ध चिकित्सा उपकरणों की निरंतर सुरक्षा और उचित प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि दस्तावेज़ अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी है, न ही इसका उद्देश्य नए नियमों को लागू करना या नए दायित्वों को लागू करना है, बल्कि मौजूदा ढांचे के तहत निर्धारित नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें प्रदान करना है। वर्तमान दस्तावेज़ मार्गदर्शन का प्रारंभिक संस्करण है।
नियामक पृष्ठभूमि
मार्गदर्शन के दायरे में सामान्य और इन विट्रो डायग्नोस्टिक दोनों सहित देशों में विपणन और उपयोग के लिए अनुमति प्राप्त किसी भी और सभी चिकित्सा उपकरणों को शामिल किया गया है।
सबसे पहले, दस्तावेज़ प्रयुक्त सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषाएँ प्रदान करता है। इसमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित भी शामिल हैं:
- बाजार से निकासी को किसी भी उपाय के रूप में परिभाषित किया गया है जिसका उद्देश्य आपूर्ति श्रृंखला में उत्पाद को बाजार में उपलब्ध होने से रोकना है। संबंधित गतिविधियों को उचित रूप से प्रलेखित करते हुए चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों के सहयोग से किया जाना चाहिए।
- जोखिम में उपकरण का तात्पर्य ऐसे उत्पाद से है जो अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग किए जाने पर रोगियों या अन्य व्यक्तियों के स्वास्थ्य और सुरक्षा पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की क्षमता रखता है। यह उन स्थितियों में लागू होता है जब किसी चिकित्सा उपकरण से जुड़ा जोखिम स्वीकार्य स्तर से अधिक हो जाता है।
उत्तरदायित्व
संबंधित विनियामक आवश्यकताओं के अनुपालन में चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल पक्षों की सहायता करने के लिए, प्राधिकरण रिकॉल और निकासी के संदर्भ में उनकी जिम्मेदारियों की रूपरेखा तैयार करता है।
उदाहरण के लिए, स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों के कर्तव्यों और जिम्मेदारियों में शामिल हैं:
- यह सुनिश्चित करने के लिए निरंतर जोखिम मूल्यांकन करना कि उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों से जुड़े जोखिम स्वीकार्य स्तर के भीतर हैं;
- यह सुनिश्चित करना कि जोखिम वाले उपकरणों को वापस लेने या वापस बुलाने के दौरान आवश्यक उपाय विधिवत किए गए हैं;
- पहचाने गए मुद्दों के साथ-साथ की गई कार्रवाइयों पर शामिल अन्य पक्षों को सूचित करना;
- उपयोग किए गए चिकित्सा उपकरणों के संबंध में शुरू की गई निकासी और रिकॉल की वास्तविक प्रभावशीलता और उचित निष्पादन की निगरानी करना, आवश्यक दस्तावेजों का अनुरोध करना, प्रक्रियाओं का दस्तावेजीकरण करना, रिकॉर्ड रखना और प्राधिकरण के अनुरोध पर उन्हें उपलब्ध कराना;
- निकासी और रिकॉल के दौरान की गई कार्रवाइयों की उचित तरीके से घोषणा करना, जिसमें वेबसाइट पर प्रकाशन शामिल है, लेकिन यह यहीं तक सीमित नहीं है;
- किसी चिकित्सा उपकरण में गंभीर जोखिम होने की स्थिति में निकासी से संबंधित निर्णयों पर नियामक प्राधिकारी और प्रमाणित करने वाली एजेंसियों सहित शामिल अन्य पक्षों को सूचित करना।
मार्गदर्शन के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल आर्थिक ऑपरेटरों और अन्य पक्षों के कर्तव्यों और जिम्मेदारियों में शामिल हैं:
- उचित प्रक्रियाओं के विकास, कार्यान्वयन और कार्यान्वयन सहित, बाजार के बाद निगरानी के क्षेत्र में अपने दायित्वों को पूरा करना;
- सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने पर स्वैच्छिक निकासी का संचालन करना;
- प्राधिकरण द्वारा शुरू की गई निकासी के मामले में, निकासी योजना को विकसित करना और क्रियान्वित करना, साथ ही तदनुसार प्राधिकरण को सूचित करना;
- निकासी प्रक्रिया की प्रभावशीलता सुनिश्चित करना;
- यदि प्रभावित उपकरण यूरोपीय संघ के बाज़ार में भी रखा गया है - तो संबंधित अधिकारियों को सूचित करें;
- प्रभावित चिकित्सा उपकरण के प्रमाणीकरण के लिए जिम्मेदार एजेंसी को उससे जुड़े जोखिमों के बारे में सूचित करना;
- प्रभावित डिवाइस और निकासी के दौरान की गई कार्रवाइयों के संबंध में प्राधिकारी द्वारा अनुरोध की जा सकने वाली सभी जानकारी और दस्तावेज़ प्रदान करना।
यदि कोई आर्थिक संचालक चिकित्सा उपकरणों के भंडारण, वितरण, बिक्री और उपयोग में शामिल है, तो निकासी शुरू होने की स्थिति में, उसे यह करना चाहिए:
- वापस लिए गए या वापस बुलाए गए उपकरणों का विपणन, उपयोग और सेवा में लगाना बंद करें और तुरंत आवश्यक कार्रवाई शुरू करें;
- बाजार से वापसी या वापस बुलाने की अधिसूचना के अनुरूप प्रतिक्रिया फॉर्म भरें, और फिर वापसी प्रक्रिया शुरू करने के लिए इसे अगली आपूर्ति श्रृंखला में अग्रेषित करें;
- उन स्थानों से संपर्क करें जहां संबंधित उपकरण वितरित किए गए हैं;
- वापसी के दौरान प्रभावित चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष के साथ सहयोग करें;
- निकासी से संबंधित रिकॉर्ड रखें और अनुरोध पर उन्हें प्राधिकारी को उपलब्ध कराएं।
गैर-अनुरूपता का वर्गीकरण
दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी गैर-अनुरूपताओं को वर्गीकृत करते समय लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है। जैसा कि प्राधिकारी द्वारा समझाया गया है, इस तरह का निर्धारण करते समय ध्यान में रखे जाने वाले कारकों में रोगी, उपयोगकर्ता या किसी अन्य व्यक्ति के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने या गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरा पैदा करने का जोखिम और तकनीकी विनियमन के उल्लंघन की प्रकृति भी शामिल होनी चाहिए।
जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, गैर-अनुरूपताओं के मौजूदा वर्गीकरण में निम्नलिखित वर्ग शामिल हैं:
- प्रथम श्रेणी - गैर-अनुपालन जो संबंधित डिवाइस से जुड़ा एक गंभीर जोखिम पैदा करता है जिसके परिणामस्वरूप स्वास्थ्य स्थिति में अस्थायी या स्थायी गंभीर गिरावट या गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरा हो सकता है;
- द्वितीय श्रेणी - डिवाइस से संबंधित गैर-अनुरूपताएं जो रोगी, उपयोगकर्ता या किसी अन्य व्यक्ति के स्वास्थ्य में अस्थायी और इलाज योग्य गिरावट का कारण बनती हैं या हो सकती हैं;
- तृतीय श्रेणी - वे जो उत्पाद सुरक्षा के अलावा तकनीकी विनियमन के प्रावधानों के विपरीत हैं।
यहां ऊपर वर्णित गैर-अनुरूपता वर्ग निर्धारण, वापसी या वापस बुलाने के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण को प्रभावित करेगा। विशेष रूप से, प्राधिकरण का कहना है कि:
- प्रथम श्रेणी की गैर-अनुरूपताओं के लिए, निकासी और रिकॉल लागू होते हैं;
- दूसरी और तीसरी श्रेणी की गैर-अनुरूपताओं के लिए, बाज़ार से वापसी लागू होती है।
हालाँकि, प्राधिकरण प्रभावित डिवाइस से जुड़े जोखिमों के आधार पर मामले-दर-मामले के आधार पर अतिरिक्त आवश्यकताएं लगा सकता है, यदि यह सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा और रोगियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हो।
संक्षेप में, वर्तमान मार्गदर्शन निकासी और रिकॉल के क्षेत्र में नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। दस्तावेज़ स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों, निर्माताओं और चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
सूत्रों का कहना है:
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