इब्रूनिटिब सागा: डीएचसी सामान्य प्रतिस्पर्धियों को रोकता है, लेकिन सार्वजनिक हित के बारे में क्या?

इब्रूटिनिब पेटेंट विवाद

21 दिसंबर, 2023 को दिल्ली उच्च न्यायालय ने ल्यूकेमिया दवा इम्ब्रूविका (एपीआई इब्रुटिनिब) से संबंधित लंबे समय से चले आ रहे कानूनी विवाद में एक और अध्याय जोड़ा। फैसले को बरकरार रखा आईपीएबी आदेश ने इब्रुटिनिब पेटेंट की अनुदान-पश्चात अस्वीकृति को रद्द कर दिया। न्यायालय ने नैटको फार्मा, हेटेरो, बीडीआर फार्मा, शिल्पा मेडिकेयर, अल्केम और लॉरस लैब्स को इम्ब्रूविका के जेनेरिक संस्करण के निर्माण और विपणन से भी रोक दिया। हालाँकि, दवा के महत्व को देखते हुए, न्यायालय ने प्रतिवादियों को उनके पास उपलब्ध स्टॉक को ख़त्म करने की अनुमति दे दी। वादी, फार्मासाइक्लिक्स, अमेरिकी फर्म एबीवी की सहायक कंपनी है, जबकि दवा का विपणन भारत में जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा किया जाता है। वादी इब्रुटिनिब के लाइसेंसधारी थे, जिसका निर्माण और बिक्री कई जेनेरिक दवा कंपनियों (प्रतिवादियों) द्वारा, बिना लाइसेंस के, विभिन्न ब्रांड नामों के तहत की जा रही थी। इब्रुटिनिब पेटेंट 2026 में समाप्त होने वाला है। 

पाठकों को यह याद होगा इब्रुटिनिब पेटेंट विवाद 2020 में शुरू हुआ जब विपक्षी बोर्ड ने पेटेंट संख्या को खारिज कर दिया। IN262968, कवरिंग Ibrutinib, आविष्कारशील कदम की कमी के कारण लौरस के अनुदान के बाद के विरोध के आधार पर। एक अपील में, आईपीएबी ने विवादित अस्वीकृति को रद्द कर दिया और उपरोक्त पेटेंट को बहाल कर दिया। इस बीच, विपक्षी बोर्ड के आदेश से पहले, फार्मासाइक्लिक्स ने एक उल्लंघन मुकदमा दायर किया था जिसमें इम्ब्रूविका के जेनेरिक संस्करण के विपणन और निर्माण के खिलाफ निषेधाज्ञा की मांग की गई थी। इस विवाद पर पहले ब्लॉग पर चर्चा की जा चुकी है यहाँ उत्पन्न करें और यहाँ उत्पन्न करें. वर्तमान पोस्ट वर्तमान निर्णय में उठाए गए 2 मुद्दों पर केंद्रित होगी: 1) तत्कालीन अध्यक्ष (सेवानिवृत्त) जे. मनमोहन की सेवानिवृत्ति के बाद बौद्धिक संपदा अपीलीय बोर्ड (आईपीएबी) द्वारा 29 सितंबर, 2020 को पारित आदेश की वैधता। सिंह, और 2) मुकदमे के पेटेंट को रद्द करने की मांग करने वाली अतिरिक्त दलीलें। फिर मैं इस बात पर प्रकाश डालूंगा कि कैसे वर्तमान निष्कर्ष निकालते समय, अदालत इसमें शामिल सार्वजनिक हित तत्व पर उचित रूप से विचार करने से चूक गई।  

सेवानिवृत्त अध्यक्ष द्वारा आईपीएबी आदेशों की वैधता और आवेदन वास्तव में सिद्धांत

तत्कालीन अध्यक्ष (सेवानिवृत्त) जे. मनमोहन सिंह की सेवानिवृत्ति के बाद आईपीएबी द्वारा पारित आदेशों की वैधता आईपीएबी के अंतिम दिनों के दौरान एक महत्वपूर्ण मुद्दा बन गई, क्योंकि अध्यक्ष ने सुप्रीम कोर्ट द्वारा दिए गए एक्सटेंशन के आधार पर मामलों की सुनवाई जारी रखी। . इस मामले पर ब्लॉग पर कई बार चर्चा की गई है, और आप इसके बारे में पढ़ सकते हैं यहाँ उत्पन्न करें, यहाँ उत्पन्न करें, तथा यहाँ उत्पन्न करें.

जे.मनमोहन का कार्यकाल 21 सितंबर 2019 को समाप्त हो गया, हालाँकि, सुप्रीम कोर्ट में बौद्धिक संपदा संरक्षण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संघ बनाम भारत संघ, दिनांक 12 फरवरी, 2020 ने इस कार्यकाल को 31 दिसंबर, 2020 तक बढ़ा दिया। वास्तविक सिद्धांत प्रासंगिक हो जाता है, जो यह प्रावधान करता है कि किसी अधिकारी द्वारा अपने कार्यालय के दायरे में, सार्वजनिक या तीसरे पक्ष के हित में लिए गए निर्णय वैध रहते हैं और उन्हें शून्य नहीं माना जाता है, भले ही बाद में उनकी अपनी नियुक्ति अमान्य या अनुचित पाई गई हो। .

इसके आलोक में, प्रतिवादी ने तर्क दिया कि 21 सितंबर, 2019 को अपना कार्यकाल समाप्त होने के कारण मौजूदा अध्यक्ष पद संभालने में अक्षम थे।  सेंट्रल बैंक ऑफ इंडिया बनाम बर्नार्ड, जो प्रदान करता है की प्रयोज्यता का बहिष्कार वास्तविक कार्यालय में एक सूदखोर को सिद्धांत. प्रतिवादी ने तर्क दिया कि सेवानिवृत्ति के बाद भी पद पर बने रहना तत्कालीन अध्यक्ष को हड़पने वाला माना जाएगा। इस प्रकार, उन्होंने तर्क दिया कि आईपीएबी के अध्यक्ष द्वारा सुनाया गया निर्णय अमान्य है। 

दूसरी ओर, वादी ने इसका आह्वान किया वास्तविक सिद्धांत, मामले पर भरोसा करते हुए गोकाराजू रंगाराजू बनाम आंध्र प्रदेश राज्य. डीएचसी आईपीएबी फैसले की वैधता को बरकरार रखने पर सहमत हुआ, जे. हरि शंकर ने कहा कि यह "यह मानना ​​बेतुका है कि मनमोहन सिंह, जे. का पद पर बने रहना, जो कि मद्रास बार एसोसिएशन में सुप्रीम कोर्ट द्वारा पारित अंतरिम आदेशों के अनुसार था, 'गलत' था या वह 'अधिग्रहणकर्ता' के रूप में पद संभाल रहे थे।।” सर्वोच्च न्यायालय द्वारा पारित आदेशों का अनुपालन गलत नहीं माना जा सकता।

दूसरे रास्ते पर जाने वाला फैसला, सभी अंतरिम आईपीएबी आदेशों की वैधता पर संदेह पैदा कर सकता है, जिससे 20 सितंबर 2019 के बाद आईपीएबी के फैसलों को चुनौती देने वाली अपीलों की बाढ़ आ सकती है।

रिट क्षेत्राधिकार के तहत आईपीएबी के फैसले में हस्तक्षेप करने का अधिकार 

प्रतिवादियों ने योग्यता के आधार पर आईपीएबी के फैसले को भी चुनौती दी और इसके संचालन पर रोक लगाने की मांग की। हालाँकि, अदालत ने इस मुद्दे पर रिट क्षेत्राधिकार के सीमित दायरे का हवाला देते हुए हस्तक्षेप करने से इनकार कर दिया, और अंतरिम चरण में ऐसा करना यथास्थिति (मौजूदा मामलों की स्थिति से पहले कुछ) को बहाल करने के समान होगा, जिसे तर्क द्वारा निषिद्ध किया गया है। में दोराब कैवासजी वार्डन बनाम कूमी सरब वार्डन. डीएचसी ने कहा कि, पहले तो, अनुच्छेद के तहत न्यायिक समीक्षा 226/227 यह अधिकार क्षेत्र की त्रुटियों या मौलिक रूप से कानून के विपरीत निर्णयों की जांच करने तक सीमित है, जो गुणों के बजाय प्रक्रिया पर ध्यान केंद्रित करता है। दूसरे, स्टे केवल तभी दिया जाता है जब: a) a प्रथम दृष्टया मामला, बी) सुविधा का संतुलन, और सी) अपूरणीय क्षति का जोखिम। उपरोक्त सिद्धांतों के प्रकाश में, डीएचसी ने नोट किया कि लॉरस के स्थगन अनुरोध द्वारा स्थगन के लिए कोई आधार स्थापित नहीं किया जा सकता है, और किसी को मंजूरी देने में न्यायिक रूप से पलटना और अंतरिम चरण में पूर्व-आईपीएबी निर्णय की स्थिति में वापस आना शामिल होगा।

सूट पेटेंट को रद्द करने की मांग करते हुए प्रतिवादी द्वारा अतिरिक्त तर्क

इसके बाद, अदालत ने प्रतिवादियों के खिलाफ अंतरिम निषेधाज्ञा की मांग करते हुए आवेदन दायर किया। इस पर, प्रतिवादियों ने सूट पेटेंट की वैधता पर सवाल उठाते हुए, उल्लंघन के आरोप के खिलाफ बचाव किया।

प्रतिवादी ने तर्क दिया कि- सबसे पहले, सूट पेटेंट पूर्व अमेरिकी पेटेंट 7459554 में शामिल था; दूसरा, सूट पेटेंट को पूर्व प्रकाशन के आधार पर प्रत्याशित किया गया है क्योंकि इसका खुलासा वादी के पूर्ववर्तियों (शीर्षक में) द्वारा 8 सितंबर 2006 को (यानी सूट पेटेंट की पूर्व तिथि से पहले) प्रकाशन के लिए भेजे गए एक लेख में किया गया है। 22 सितंबर 2006), बिना किसी गोपनीयता खंड के। हालाँकि, कोर्ट ने इन दलीलों को खारिज कर दिया। पहले तर्क के लिए, अदालत ने माना कि सूट पेटेंट और उद्धृत अमेरिकी पेटेंट में मुख्य अंश अलग-अलग हैं, और यह यह निर्धारित नहीं कर सकता कि मूल अंश में अंतर प्रथम दृष्टया चरण में यौगिक की निरोधात्मक गतिविधि को किस हद तक प्रभावित करता है। दूसरे तर्क के लिए, अदालत ने माना कि यद्यपि उद्धृत लेख सूट पेटेंट की प्राथमिकता तिथि से पहले प्रकाशन के लिए भेजा गया था, अंततः इसे बाद में प्रकाशित किया गया था और इस प्रकार, यह मानने से इनकार कर दिया कि केवल लेख प्रस्तुत करना ही प्रकाशन माना जाएगा। 

किफायती थेरेपी संबंधी चिंताएँ

इनमें दूसरा और शायद सबसे महत्वपूर्ण मुद्दा फैसले में जनहित का पहलू है। पेटेंट वकीलों, चिकित्सा पेशेवरों और अधिकार कार्यकर्ताओं की जबरदस्त प्रतिक्रिया देश भर में नाकाबंदी, मरीजों को सस्ती चिकित्सा तक पहुंच से वंचित करने और इस कैंसर दवा के जेनेरिक संस्करणों की बिक्री के संबंध में रही है। सार्वजनिक हित - जो प्रासंगिक हो जाता है क्योंकि इब्रुटिनिब एक कैंसर-रोधी दवा है - दवा के जेनेरिक पर रोक लगाने की अनुमति देने वाले 2020 में पारित आदेश में बिल्कुल भी चर्चा नहीं की गई थी।

न्यायमूर्ति हरि शंकर ने कहा कि प्रतिवादी, वास्तव में, वादी से लाइसेंस के बिना इब्रुटिनिब का निर्माण और बिक्री कर रहे हैं, जो विवादित नहीं है। जहां एक स्वीकृत पेटेंट है प्रथम दृष्टया उल्लंघन पाया जाता है और पेटेंट धारक से लाइसेंस के बिना इसका शोषण किया जा रहा है, सुविधा का संतुलन हमेशा आगे के उल्लंघन को रोकने के पक्ष में होता है। उन्होंने इस बात से अवगत होने की बात स्वीकार की कि कैंसर सहित विभिन्न गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए इस दवा की आवश्यकता है। जैसा कि कहा गया, अदालत ने माना कि कानून सख्ती से पेटेंट के उल्लंघन पर रोक लगाता है, और कहा कि सार्वजनिक हित के विचारों पर बहस करना संभव नहीं हो सकता है। 

हालाँकि यह मिसाल के विपरीत है। फार्मास्युटिकल वस्तुओं में सार्वजनिक रुचि का आकलन करने के लिए चौथा कारक परीक्षण है। के मामले में रोश बनाम सिप्ला, अदालत ने सार्वजनिक हित विचारों के आधार पर अंतरिम आदेश जारी करने से स्पष्ट रूप से इनकार कर दिया। इसके बजाय, अदालत ने प्रतिवादी को वादी के पक्ष में मुकदमे का फैसला होने की स्थिति में नुकसान का भुगतान करने का वचन देने का निर्देश दिया। यह दृष्टिकोण (जिस पर पहले इस ब्लॉग पर गहराई से चर्चा की गई है यहाँ उत्पन्न करें) को इस मुद्दे पर अधिक विवेकपूर्ण दृष्टिकोण के लिए वर्तमान मामले में भी लागू किया जा सकता था।

निष्कर्ष

मामले की योग्यता पर विचार करते हुए, न्यायालय ने माना कि आईपीएबी के फैसले पर रोक लगाने का कोई आधार नहीं है, मुकदमे के पेटेंट को वैध माना और छह घरेलू कंपनियों को दवा के जेनेरिक संस्करणों के निर्माण और विपणन से रोक दिया। कुल मिलाकर, ऑर्डर मिश्रित बैग है। जबकि डीएचसी द्वारा सेवानिवृत्त अध्यक्ष के आदेश को वैध मानना ​​चीजों की बड़ी योजना में न्यायिक औचित्य को दर्शाता है, साथ ही, ऐसा लगता है कि यह अनुदान देने में सार्वजनिक हित के आधार को सुविधाजनक बनाने के लिए चौथे-कारक परीक्षण के आवेदन का पर्याप्त विश्लेषण करने में विफल रहा है। इस कैंसर रोधी दवा पर निषेधाज्ञा।

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• स्रोत: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html