गुणवत्ता प्रणाली पर थाई मसौदा नियमन: अवलोकन

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स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में थाईलैंड के नियामक प्राधिकरण ने एक प्रकाशित किया है दस्तावेज़ देश में बाजार में उपलब्ध चिकित्सा उपकरणों की उचित गुणवत्ता के साथ-साथ उनकी निरंतर सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा विकसित और कार्यान्वित की जाने वाली गुणवत्ता प्रणाली के लिए समर्पित है। विशेष रूप से, दस्तावेज़ गुणवत्ता प्रणाली और उसके प्रमुख घटकों से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं को संबोधित करते हुए एक मसौदा कानून का गठन करता है। एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, यह थाईलैंड में विपणन और उपयोग के लिए निर्मित या आयातित किसी भी और सभी चिकित्सा उपकरणों पर लागू होगा। 

दस्तावेज़ देश में चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति में शामिल सभी पक्षों द्वारा पालन की जाने वाली अच्छी वितरण प्रथाओं को स्थापित करता है। 

नियम और परिभाषाएँ 

सबसे पहले, दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषा प्रदान करता है, जिसमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित भी शामिल हैं: 

• वितरण - बाजार में चिकित्सा उपकरणों को रखने से जुड़ी प्री-रिलीज़, डिलीवरी और डिलीवरी के बाद की गतिविधियाँ, उपकरणों को उपयोग के लिए उपलब्ध कराने के रूप में परिभाषित की जाती हैं, भले ही वे नए हों या नवीनीकृत हों, सिवाय उन मामलों के जब डिवाइस का उपयोग चिकित्सा अनुसंधान में किया जा रहा हो। या उसके प्रदर्शन का मूल्यांकन. 
• एक अधिकृत प्रतिनिधि एक प्राकृतिक व्यक्ति या कानूनी इकाई है जिसे उत्पाद स्वामी द्वारा बिक्री के लिए चिकित्सा उपकरणों के प्रावधान की व्यवस्था करने और उसके लिए जिम्मेदार होने का अधिकार दिया गया है। 
• इंस्टॉलेशन योग्यता (आईक्यू) को दस्तावेज की प्रस्तुति के रूप में परिभाषित किया गया है जो दर्शाता है कि इंस्टॉलेशन फ़ंक्शन परीक्षण और अन्य सुविधाएं लागू आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। 
• उपभोक्ताओं पर प्रतिकूल प्रभाव (एई) का तात्पर्य किसी चिकित्सा उपकरण के असामान्य संचालन या विशेषताओं या प्रदर्शन में गिरावट से उत्पन्न होने वाली किसी भी घटना से है, या उपयोग से हुई त्रुटि के कारण उपभोक्ता को चोट लगी है या हो सकती है या इसमें योगदान दिया है।
• फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई (एफएससीए) सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गंभीर खतरे के जोखिम को कम करने या चिकित्सा उपकरण के उपयोग से उपभोक्ता को गंभीर नुकसान के जोखिम को कम करने के लिए उत्पाद मालिक द्वारा आवश्यक कार्रवाई है। 

रिकॉर्ड-रखने की आवश्यकताएँ

विनियमन आगे चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति में शामिल सभी पक्षों की जिम्मेदारियों से संबंधित मुख्य बिंदुओं को रेखांकित करता है। सबसे पहले, यह कहा गया है कि बाजार सहभागियों को एक प्रबंधन प्रणाली को लागू करने और बनाए रखने के लिए बाध्य किया जाता है जो चिकित्सा उपकरणों की बिक्री के लिए अच्छे आयात नियमों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करता है, जिसमें विचलन की पहचान करने और सही करने से संबंधित भी शामिल है। अनुमोदन के लिए आवेदन करते समय, आवेदक को एक संगठनात्मक संरचना चार्ट विकसित करना होगा, जिसमें जिम्मेदारियों, अधिकार और उसके सभी तत्वों के बीच संबंधों को निर्दिष्ट करना होगा। उक्त चार्ट में चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति से संबंधित विभिन्न पहलुओं के लिए जिम्मेदार सभी प्रमुख व्यक्तियों की स्थिति को भी दर्शाया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि बाहरी नियंत्रण का एक कुशल तंत्र मौजूद है।

रिकॉर्ड रखने की आवश्यकताओं के संदर्भ में, यह कहा गया है कि चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल पक्षों को लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार प्रासंगिक प्रक्रियाओं का विधिवत दस्तावेजीकरण करना चाहिए। विशेष रूप से, ऐसे दस्तावेज़ में कम से कम निम्नलिखित विवरण शामिल होने चाहिए:

1. संगठन का संक्षिप्त इतिहास, गतिविधियाँ और जिम्मेदारियाँ;
2. प्रबंधन प्रणाली का दायरा जो चिकित्सा उपकरणों के आयात या बिक्री के लिए अच्छे मानदंडों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करता है, जिसमें गैर-अनुपालन को माफ करने या आवेदन न करने के विवरण और उचित कारण शामिल हैं;
3. कार्यान्वयन के लिए अच्छे मानदंड और प्रक्रियाओं के आवश्यक कार्यान्वयन कदम;
4. यह सुनिश्चित करने के लिए ऑपरेटर द्वारा आवश्यक दस्तावेज़ कि संचालन और प्रक्रिया नियंत्रण को कवर करते हुए एक योजना तैयार की गई है;
5. आवेदन करने के लिए अच्छे नियमों और प्रक्रियाओं के आवश्यक रिकॉर्ड; साथ ही
6. अन्य प्रासंगिक दस्तावेज़ या जानकारी, जैसे भवन का स्थान जहां गतिविधि की जाती है या आवश्यकताओं को पूरा करने वाले चिकित्सा उपकरणों की जांच और प्रमाणन।

सामान्य नियम के तहत, किसी भी और सभी दस्तावेजों को ऐसी गतिविधियों को संचालित करने के लिए अधिकृत व्यक्ति द्वारा तैयार, अनुमोदित, हस्ताक्षरित और दिनांकित किया जाना चाहिए। किसी अधिकृत व्यक्ति में परिवर्तन के मामले में, ऐसे कार्य को ठीक से संचालित किया जाना चाहिए।

प्रासंगिक रिकॉर्ड को चिकित्सा उपकरणों के आयात या बिक्री के क्षेत्र में लागू नियमों और दिशानिर्देशों द्वारा निर्धारित तरीके से बनाए रखा जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष को अनुरोध पर ये रिकॉर्ड प्राधिकारी को उपलब्ध कराने चाहिए।

चिकित्सा उपकरण से संबंधित दस्तावेज़ीकरण प्राधिकारी द्वारा निर्दिष्ट समयावधि के लिए रखा जाना चाहिए, लेकिन चिकित्सा उपकरण के इच्छित शेल्फ जीवन या सेवा जीवन से कम नहीं होना चाहिए। नियम के मुताबिक, डिवाइस के निर्माण की तारीख से कम से कम 5 साल और डिवाइस की डिलीवरी की तारीख से 2 साल से कम समय नहीं होना चाहिए।

उपयुक्त अभिलेखों को इलेक्ट्रॉनिक रूप में संग्रहीत किया जा सकता है। यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि डेटा हानि को रोकने के लिए आवश्यक बैकअप उपायों को विधिवत लागू किया जाना चाहिए।

संक्षेप में, नया विनियमन अच्छे वितरण अभ्यास से संबंधित मुख्य बिंदुओं को संबोधित करता है। नया कानून उपयोग किए गए सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषा प्रदान करता है, और यह सुनिश्चित करने के लिए रिकॉर्ड-कीपिंग के संदर्भ में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है कि सभी आवश्यक विवरण विधिवत दस्तावेजित और बनाए रखे गए हैं।

सूत्रों का कहना है:

एमडीसीडी थाईलैंड: गुणवत्ता प्रणाली पर थाई ड्राफ्ट विनियमन

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