नया लेख क्लास IIb स्पाइनल इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरणों से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है और स्पाइनल इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरणों की नियामक स्थिति को प्रभावित करने वाले लागू वर्गीकरण नियमों में हाल के बदलावों से संबंधित कुछ अन्य बिंदुओं पर भी प्रकाश डालता है।
विषय - सूची
RSI चिकित्सीय माल प्रशासन (टीजीए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में एक ऑस्ट्रेलियाई नियामक प्राधिकरण, ने स्पाइनल इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरणों के पुनर्वर्गीकरण के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।
साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।
प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, क्या ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए।
विशेष रूप से, मार्गदर्शन के दायरे में क्लास IIb स्पाइनल इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरणों से संबंधित संशोधित वर्गीकरण नियम शामिल हैं।
नियामक पृष्ठभूमि
से संबंधित विनियामक ढांचा क्लास IIb स्पाइनल इम्प्लांटेबल डिवाइस में शामिल करने का इरादा है चिकित्सीय वस्तुओं का ऑस्ट्रेलियाई रजिस्टर (ARTG) काफी उत्पाद-विशिष्ट है।
प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि चिकित्सा उपकरणों की यह श्रेणी सामान्य श्रेणी IIb उपकरणों की तुलना में विभिन्न नियामक आवश्यकताओं के अधीन है।
मार्गदर्शन के अनुसार, [द] एप्लिकेशन से जुड़ा एक पेज का दस्तावेज़, डिवाइस के इच्छित उद्देश्य को रेखांकित करता है और क्या डिवाइस स्पाइनल फ़्यूज़न या मोशन-प्रिज़र्विंग के लिए है, मूल्यांकनकर्ताओं को एप्लिकेशन को संसाधित करने में मदद करेगा।
इसके अलावा, 5.12 नवंबर, 25 से प्रभावी विनियमन 2021 के तहत, यह आवश्यक है कि क्लास IIb स्पाइनल फ्यूजन उपकरणों से संबंधित एआरटीजी प्रविष्टियों में विशिष्ट जानकारी शामिल हो।
इस आवश्यक जानकारी में प्रत्येक एआरटीजी प्रविष्टि के अंतर्गत आने वाले सभी उपकरणों के उत्पाद नाम शामिल होने चाहिए।
ऐसे उपकरणों को ऑस्ट्रेलिया के भीतर या बाहर कानूनी रूप से आयात, आपूर्ति या निर्यात किए जाने से पहले इन विशिष्ट विवरणों का समावेश पूरा किया जाना चाहिए।
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया था, आवेदन मूल्यांकन प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए, आवेदकों को डिवाइस के इच्छित उपयोग का विवरण देने वाला एक पृष्ठ का दस्तावेज़ शामिल करने की दृढ़ता से सलाह दी जाती है।
इस पूरक दस्तावेज़ में स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए कि क्या स्पाइनल इम्प्लांटेबल डिवाइस स्पाइनल फ़्यूज़न प्रक्रियाओं या गति-संरक्षण अनुप्रयोगों के लिए डिज़ाइन किया गया है।
इस एक पेजर को शामिल करने से एआरटीजी समावेशन के लिए आवेदन के कुशलतापूर्वक मूल्यांकन और प्रसंस्करण में महत्वपूर्ण सहायता मिल सकती है।
कक्षा IIb आवेदन पत्र
क्लास IIb स्पाइनल फ़्यूज़न उपकरणों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, लागू क्लास IIb आवेदन फॉर्म अपडेट कर दिए गए हैं।
इन संशोधनों में अलग-अलग अनुभाग शामिल हैं जहां आवेदक प्रश्न में उत्पाद से संबंधित अतिरिक्त विवरण प्रदान कर सकते हैं, जैसे कि इच्छित उपयोग, नैदानिक संकेत, और समीक्षा प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाने के लिए उचित रूप से आवश्यक अन्य आवश्यक जानकारी और डिवाइस से संबंधित सभी महत्वपूर्ण जानकारी सुनिश्चित करना। समीक्षा प्रदान की गई है.
अद्यतन प्रपत्र नई आवश्यकताओं को समायोजित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं, जो एआरटीजी में स्पाइनल फ्यूजन उपकरणों को शामिल करने के लिए आवेदन करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए एक सुव्यवस्थित प्रक्रिया प्रदान करते हैं, जिनके लिए वे जिम्मेदार हैं।
मौजूदा प्रविष्टियाँ: परिवर्तन और अद्यतन
दस्तावेज़ वर्तमान मार्गदर्शन के दायरे में आने वाले चिकित्सा उपकरणों से संबंधित मौजूदा एआरटीजी प्रविष्टियों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है।
मौजूदा प्रायोजक जिनके पास 25 नवंबर, 2021 को या उससे पहले एआरटीजी में सूचीबद्ध क्लास IIb स्पाइनल फ्यूजन डिवाइस थे, उन्हें अपने उपकरणों के लिए अद्यतन उत्पाद नामों के साथ टीजीए को सूचित करना आवश्यक था।
प्रारंभ में, इसे प्राधिकरण द्वारा प्रबंधित टीबीएस पोर्टल में उपलब्ध एक अस्थायी "क्लास IIb उत्पाद नाम भिन्नता फॉर्म" के माध्यम से पूरा किया जा सकता है।
हालाँकि, यह फॉर्म अब हटा दिया गया है और अब उपलब्ध नहीं है। जो प्रायोजक अपनी कक्षा IIb प्रविष्टियों में उत्पाद नामों में संशोधन करना, हटाना या जोड़ना चाहते हैं, उन्हें अब अद्यतन नियमों का अनुपालन सुनिश्चित करते हुए, टीबीएस पोर्टल के माध्यम से अपने खाते के माध्यम से एक डिवाइस परिवर्तन अनुरोध (डीसीआर) जमा करना चाहिए।
रोगी सूचना आवश्यकताएँ और अपवाद
कुछ क्लास IIb स्पाइनल इम्प्लांटेबल उपकरणों पर लागू नियामक आवश्यकताओं के लिए रोगी सूचना पत्रक (पीआईएल) और रोगी प्रत्यारोपण कार्ड (पीआईसी) के प्रावधान की भी आवश्यकता होती है।
हालाँकि, इम्प्लांटेबल डिवाइस के प्रकार के आधार पर कुछ अपवाद हैं; स्क्रू, वेज, प्लेट, तार, पिन, क्लिप, कनेक्टर या इसी तरह की वस्तुओं को इस दायित्व से बाहर रखा जा सकता है।
कृत्रिम अंगों की सूची में संशोधन
मार्गदर्शन के अनुसार, कोई भी सर्जिकल प्रत्यारोपण योग्य कृत्रिम अंग, जिसमें योग्य उपकरण भी शामिल हैं, कृत्रिम अंग सूची में दिखाई देते हैं।
इस सूची में उपयुक्त एआरटीजी प्रविष्टियों से संबंधित विशिष्ट जानकारी शामिल है।
यदि टीजीए के साथ तृतीय श्रेणी एआरटीजी समावेशन आवेदन सफल होता है, तो निजी स्वास्थ्य बीमाकर्ताओं के साथ विसंगतियों से बचने के लिए प्रोस्थेसिस सूची बिलिंग कोड में संशोधन बिना किसी देरी के पेश किया जाना चाहिए।
यह प्रक्रिया प्रोस्थेसिस सूची प्रबंधन प्रणाली (पीएलएमएस) का उपयोग करके एक संशोधन आवेदन के माध्यम से पूरी की जा सकती है। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रायोजक को सहायक दस्तावेज उपलब्ध कराने पड़ सकते हैं जिनमें शामिल हैं:
- एक नया ARTG प्रमाणपत्र; या
- एक कैटलॉग या उत्पाद विवरणिका जो परिवर्तन से प्रभावित उपकरणों के बारे में प्रासंगिक जानकारी प्रदान करती है।
असफल आवेदन
दस्तावेज़ में आवेदन असफल होने की स्थिति में अपनाए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन किया गया है। सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है कि ऐसे मामले में उत्पाद के लिए ज़िम्मेदार पार्टी को लिखित रूप में सूचित किया जाएगा।
उचित लिखित पुष्टि में उचित औचित्य शामिल होगा।
यदि कोई प्रायोजक निर्णय से असंतुष्ट है, तो पुनर्विचार के लिए अनुरोध प्रारंभिक निर्णय लेने की तारीख से 90 दिनों के भीतर प्रस्तुत किया जा सकता है।
यदि कोई प्रायोजक समीक्षा से भी असंतुष्ट है, तो इसे प्रशासनिक अपील न्यायाधिकरण या अदालत में आगे बढ़ाया जा सकता है।
संक्षेप में, वर्तमान टीजीए मार्गदर्शन संबंधित नियामक आवश्यकताओं के निरंतर अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए क्लास IIb स्पाइनल इम्प्लांटेबल चिकित्सा उपकरणों के संबंध में ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं की रूपरेखा तैयार करता है।
दस्तावेज़ पुनर्वर्गीकरण के अधीन उत्पादों से संबंधित अन्य विशिष्ट पहलुओं से संबंधित सिफारिशें भी प्रदान करता है।
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
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