लेख ऑस्ट्रेलिया में सीमा उत्पादों की नियामक स्थिति से संबंधित प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।
सामग्री की तालिका
RSI चिकित्सीय माल प्रशासन (टीजीए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में एक ऑस्ट्रेलियाई नियामक प्राधिकरण, ने सीमा और संयोजन उत्पादों के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।
प्राधिकरण दिशानिर्देशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
वर्तमान मार्गदर्शन में प्रदान की गई सिफारिशें चिकित्सीय सामान अधिनियम 1989 पर आधारित हैं।
अधिनियम परिभाषित करता है कि चिकित्सीय सामान क्या हैं, उन्हें मोटे तौर पर दवाओं, जैविक, चिकित्सा उपकरणों और अन्य चिकित्सीय सामान (ओटीजी) में वर्गीकृत किया गया है, प्रत्येक की अपनी अलग परिभाषा और नियामक आवश्यकताएं हैं।
यह व्यापक ढांचा सुनिश्चित करता है कि टैम्पोन और कीटाणुनाशक जैसी रोजमर्रा की वस्तुओं से लेकर अधिक विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों और दवाओं तक के उत्पादों को सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए उचित रूप से विनियमित किया जाता है।
चिकित्सीय वस्तुओं का वर्गीकरण
मार्गदर्शन के अनुसार, मौजूदा वर्गीकरण प्रणाली संबंधित नियामक दृष्टिकोण का एक प्रमुख तत्व है, जो उत्पादों को चार प्राथमिक समूहों में वर्गीकृत करती है। औषधियाँ, जैसा कि नीचे परिभाषित किया गया है धारा 3 अधिनियम में फार्मास्युटिकल उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है।
जैविक, के अंतर्गत कवर किया गया अनुभाग 32A, जीवित जीवों से प्राप्त उत्पादों से संबंधित हैं और चिकित्सा उपचार में उपयोग किए जाते हैं।
धारा 41बीडी के तहत परिभाषित चिकित्सा उपकरणों में स्वास्थ्य देखभाल में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों, उपकरणों और मशीनों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है।
अंत में, ओटीजी में टैम्पोन और कीटाणुनाशक जैसे विभिन्न उत्पाद शामिल हैं जो अन्य श्रेणियों में अच्छी तरह से फिट नहीं होते हैं लेकिन फिर भी उनके चिकित्सीय अनुप्रयोग के कारण विनियमन की आवश्यकता होती है।
सीमा और संयोजन उत्पाद
जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, विनियमन "के साथ और अधिक जटिल हो जाता है"सीमा उत्पाद" तथा "संयोजन उत्पादों".
सीमा उत्पाद उपरोक्त दो या अधिक श्रेणियों की विशेषताओं को प्रदर्शित करते हैं, जिससे उनके उपयुक्त नियामक मार्ग का निर्धारण कम सरल हो जाता है।
दूसरी ओर, संयोजन उत्पादों में कई प्रकार के चिकित्सीय सामान शामिल होते हैं, जिनमें से प्रत्येक उत्पाद की समग्र चिकित्सीय कार्रवाई या प्रभाव में योगदान देता है।
वर्तमान टीजीए मार्गदर्शन का उद्देश्य निर्माताओं और प्रायोजकों को यह समझने में सहायता करना है कि ऑस्ट्रेलियाई संदर्भ में इन अद्वितीय उत्पादों पर कौन से नियामक रास्ते और आवश्यकताएं लागू होती हैं।
सीमा उत्पादों का विनियमन: अवलोकन
सीमा उत्पाद अपनी मिश्रित प्रकृति के कारण एक अद्वितीय नियामक चुनौती पेश करते हैं। इन उत्पादों को विनियमित करते समय प्राधिकरण द्वारा अपनाया जाने वाला दृष्टिकोण कई प्रमुख कारकों पर आधारित है।
प्राथमिक विचारों में उत्पाद का प्रमुख चिकित्सीय प्रभाव, किए गए चिकित्सीय दावे और उत्पाद जानकारी या विज्ञापन सामग्री में वर्णित इच्छित उपयोग शामिल हैं।
उदाहरण के लिए, किसी उत्पाद में औषधीय पदार्थ शामिल हो सकते हैं, लेकिन इसका उद्देश्य मुख्य रूप से अलग-अलग उपयोग के लिए होता है, जिससे इसे दवा के बजाय चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
यह वर्गीकरण प्रक्रिया चिकित्सीय प्रभाव में योगदान देने वाले सबसे महत्वपूर्ण घटक या घटक पर विचार करती है, निर्माता के निर्देशों के तहत उत्पाद का उपयोग कैसे किया जाता है, और इसके चिकित्सीय प्रभाव को प्राप्त करने में उत्पाद की कार्रवाई का प्राथमिक तरीका।
चिकित्सीय प्रभाव के निर्धारण को प्रभावित करने वाले कारक
मार्गदर्शन के अनुसार, किसी उत्पाद के प्रमुख चिकित्सीय प्रभाव के निर्धारण के लिए विभिन्न कारकों के कठोर विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
इनमें नैदानिक अध्ययनों के माध्यम से प्रदर्शित उत्पाद का वास्तविक चिकित्सीय प्रभाव, वेबसाइटों, हेल्पलाइनों और प्रचार साहित्य जैसे विभिन्न प्लेटफार्मों पर किए गए चिकित्सीय दावे और वह संदर्भ जिसमें ये दावे किए गए हैं, शामिल हैं।
यहां तक कि उत्पाद के नाम, ब्रांडिंग और पैकेजिंग भी चिकित्सीय दावे का संकेत दे सकते हैं। इसके अतिरिक्त, उत्पाद का रूप (उदाहरण के लिए, कैप्सूल, टैबलेट, इंजेक्शन) और इसके उपयोग की इच्छित विधि इस निर्धारण प्रक्रिया में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
चिकित्सीय सामान की श्रेणियाँ
लागू कानून चिकित्सीय वस्तुओं की निम्नलिखित श्रेणियां निर्धारित करता है:
- औषधीय उत्पाद: ये उत्पाद आम तौर पर औषधीय, रासायनिक, प्रतिरक्षाविज्ञानी, या चयापचय माध्यमों से अपनी चिकित्सीय कार्रवाई प्राप्त करते हैं।
एक उदाहरण में नैदानिक उद्देश्यों के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ शामिल हैं, जिन्हें आमतौर पर उनकी रासायनिक क्रिया के कारण दवाओं के रूप में विनियमित किया जाता है। - चिकित्सा उपकरणों: चिकित्सा उपकरणों की प्राथमिक इच्छित क्रिया आम तौर पर भौतिक साधनों के माध्यम से प्राप्त की जाती है।
इसमें यांत्रिक क्रिया, एक अभेद्य बाधा के रूप में कार्य करना, अंगों या शरीर के कार्यों को प्रतिस्थापित करना या समर्थन करना और शारीरिक कार्यों को मापना या निगरानी करना शामिल हो सकता है। वे पदार्थ जो रासायनिक तरीकों से अपना प्रभाव डालते हैं, उन्हें आमतौर पर चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत नहीं किया जाता है।
सीमा उत्पादों के उदाहरण
दिशानिर्देश सीमा उत्पादों के विनियमन को स्पष्ट करने के लिए विशिष्ट उदाहरण प्रदान करता है। उदाहरण के लिए, एंटीसेप्टिक दावे वाले अल्कोहल स्वैब को संभवतः दवाओं के रूप में विनियमित किया जाता है, जबकि केवल त्वचा की सफाई के लिए उपयोग किए जाने वाले स्वैब को चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।
निकासी के लिए भौतिक साधनों का उपयोग करने वाले नाक डिकॉन्गेस्टेंट को आम तौर पर चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है, जबकि औषधीय रूप से सक्रिय सामग्री वाले लोगों को दवा माना जाता है।
इसी तरह, केवल स्नेहन के लिए बनाए गए नेत्र स्नेहक को संभवतः चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, लेकिन एंटीसेप्टिक प्रभाव के लिए औषधीय घटकों वाले पदार्थों को दवाओं के रूप में विनियमित किया जाता है।
अंत में, चिकित्सा उपकरणों पर उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को आम तौर पर स्वयं चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जबकि विशिष्ट बैक्टीरिया को मारने के दावों के साथ अन्य सतहों पर उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशकों को ओटीजी माना जा सकता है।
निष्कर्ष
संक्षेप में, वर्तमान टीजीए मार्गदर्शन सीमा उत्पादों पर लागू नियामक ढांचे का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ इस श्रेणी से जुड़े विशिष्ट पहलुओं पर प्रकाश डालता है और इसमें शामिल पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं की रूपरेखा तैयार करता है।
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