उत्पाद वर्गीकरण पर एसएफडीए मार्गदर्शन: परिचय | एसएफडीए

सामग्री की तालिका

RSI सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरणस्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में देश की नियामक एजेंसी ने उचित नियामक दृष्टिकोण लागू करने को सुनिश्चित करने के लिए वर्गीकरण नियमों और पालन की जाने वाली आवश्यकताओं के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है।

मार्गदर्शन के दायरे में, अन्य बातों के अलावा, देश में विपणन और उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण से संबंधित पहलू शामिल हैं।

प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, क्या ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए।

नियामक पृष्ठभूमि

एसएफडीए द्वारा जारी वर्तमान मार्गदर्शन दस्तावेज़ का उद्देश्य लागू कानून के तहत विनियमन के अधीन विभिन्न उत्पादों का स्पष्ट और सटीक वर्गीकरण प्रदान करना है।

दस्तावेज़ का उद्देश्य उत्पादों को विशिष्ट नियामक मानकों और प्रक्रियाओं के अधीन विशिष्ट समूहों में वर्गीकृत करना है। मार्गदर्शन के दायरे में विभिन्न प्रकार के उत्पाद शामिल हैं।

उदाहरण के लिए, अनुभाग "पशु सामान्य देखभाल उत्पाद" जानवरों के लिए बनाए गए सौंदर्य उत्पादों, जैसे साबुन, शैंपू और दांत और कान की देखभाल के लिए उत्पादों पर केंद्रित है।

ये उत्पाद मुख्य रूप से कॉस्मेटिक उद्देश्यों के लिए हैं, जिनमें जानवरों की सफाई, सौंदर्यीकरण या दुर्गन्ध दूर करना शामिल है।

एसएफडीए को इन वस्तुओं के लिए एक मंजूरी प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जब तक कि उनमें औषधीय तत्व न हों। ऐसे मामलों में, उनके चिकित्सीय गुणों के कारण उन्हें पशु चिकित्सा दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण: मुख्य बिंदु

मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों माने जाने वाले उत्पादों की नियामक स्थिति पर भी विशेष ध्यान देता है।

विशेष रूप से, दस्तावेज़ स्पष्ट करता है कि एक चिकित्सा उपकरण क्या है, जिसमें विशिष्ट चिकित्सा उपयोग के लिए उपकरण, उपकरण, उपकरण, मशीनें या संबंधित लेख शामिल हैं।

यह अनुभाग किसी उत्पाद को चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत करने के मानदंडों को रेखांकित करने के लिए बेहद महत्वपूर्ण है और इन उपकरणों के लिए विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने की प्रक्रिया का मार्गदर्शन करता है, जैसा कि एमडीएस-आरईक्यू1 दस्तावेज़ में बताया गया है।

इन-विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस (आईवीडी)

आईवीडी को मानव शरीर से नमूनों की जांच के माध्यम से चिकित्सा या नैदानिक ​​जानकारी प्रदान करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के रूप में परिभाषित किया गया है।

इसमें क्लिनिकल डायग्नोस्टिक्स अभिकर्मक, रक्त ग्लूकोज मीटर और उनके सहायक उपकरण शामिल हैं। दस्तावेज़ आईवीडी और उनके सहायक उपकरणों के लिए विशिष्ट नियामक दिशानिर्देशों की रूपरेखा प्रस्तुत करता है।

गैर-चिकित्सा प्रयोजनों के लिए प्रयोगशाला उत्पाद

दस्तावेज़ का प्रासंगिक भाग सामान्य प्रयोगशाला उपयोग के लिए इच्छित उत्पादों को संबोधित करता है, लेकिन चिकित्सा या नैदानिक ​​​​उद्देश्यों के लिए नहीं। इन उत्पादों को आईवीडी के रूप में विनियमित नहीं किया जाता है।

हालाँकि, यदि चिकित्सा क्षेत्र के संस्थानों में उपयोग किया जाता है, तो उन्हें मेडिकल डिवाइस आयात लाइसेंस की आवश्यकता हो सकती है। यह अंतर प्रयोगशाला उपकरणों और उत्पादों के लिए महत्वपूर्ण है।

चिकित्सा उपकरणों के साथ/के रूप में प्रयुक्त रसायन

दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में या चिकित्सा उपकरण के हिस्से के रूप में उपयोग किए जाने वाले रसायनों के लिए नियामक विचारों पर भी चर्चा करता है।

इसमें कृत्रिम अंग निर्माण, अंशांकन गैसों और चिकित्सा उपकरणों के लिए सफाई रसायनों में उपयोग किए जाने वाले पदार्थ शामिल हैं, ये सभी एसएफडीए नियमों के अधीन हैं।

इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) और सहायक प्रजनन प्रौद्योगिकी (एआरटी) उत्पाद

एक अलग अनुभाग आईवीएफ और एआरटी में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों को चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत करता है।

इसमें ऐसे उत्पाद शामिल हैं जो शारीरिक प्रक्रियाओं को संशोधित और समर्थन करते हैं, जिनमें आईवीएफ वर्कस्टेशन, पिपेट, क्रायोप्रोटेक्टिंग समाधान और मानव रक्त डेरिवेटिव या औषधीय उत्पादों को शामिल करने वाले उपकरण शामिल हैं।

घाव प्रबंधन उत्पाद

उत्पाद जो घाव प्रबंधन के लिए शारीरिक रूप से कार्य करते हैं, जैसे गैर-औषधीय ड्रेसिंग, शहद घाव ड्रेसिंग जैल, और निशान उपचार के लिए सिलिकॉन शीट, को भी चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

दस्तावेज़ इस वर्गीकरण में भौतिक क्रिया और औषधीय साधनों के बीच अंतर पर जोर देता है।

त्वचा छीलने वाले उत्पाद

त्वचा छीलने वाले उत्पादों का वर्गीकरण उनकी क्रिया के तरीके, छीलने की गहराई, एकाग्रता और पीएच पर आधारित होता है।
दस्तावेज़ शारीरिक मुँहासे उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पादों, जिन्हें चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है, और विशिष्ट विशेषताओं के आधार पर वर्गीकृत रासायनिक छीलने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के बीच अंतर करता है।

मेडिकल रेडियोधर्मी और इमेजिंग सामग्री

यह अनुभाग उन सामग्रियों को कवर करता है जो चिकित्सा निदान और उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले आयनित विकिरण का उत्सर्जन करते हैं।
इसमें एक्स-रे, एमआरआई और डायग्नोस्टिक रेडियोधर्मी सामग्री जैसे इमेजिंग उत्पाद शामिल हैं, जो उनकी नियामक आवश्यकताओं को रेखांकित करते हैं।

उपरोक्त के अलावा, दस्तावेज़ मेडिकल इमेजिंग तकनीकों में कंट्रास्ट बढ़ाने के लिए उपयोग की जाने वाली गैर-रेडियोधर्मी सामग्रियों की नियामक स्थिति पर विवरण प्रदान करता है।
विशेष रूप से, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि इन सामग्रियों के लिए चिकित्सा आयात लाइसेंस की भी आवश्यकता होती है।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान एसएफडीए मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों से संबंधित लागू वर्गीकरण नियमों का एक विस्तृत अवलोकन प्रदान करता है, जो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और देश के बाजार में अपने उत्पादों को रखने में रुचि रखने वाले अन्य दलों द्वारा ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है।

दस्तावेज़ उत्पादों की मुख्य श्रेणियों की रूपरेखा बताता है और प्रासंगिक नियामक ढांचे की विशिष्टताओं की व्याख्या करता है।

स्रोत

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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