एआई- और एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों पर एसएफडीए मार्गदर्शन: नैदानिक ​​मूल्यांकन के प्रमुख तत्व

सामग्री की तालिका:

सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (एसएफडीए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में एक देश की नियामक एजेंसी ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज़t आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (एआई) और मशीन लर्निंग (एमएल) प्रौद्योगिकियों पर आधारित चिकित्सा उपकरणों के लिए समर्पित। दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों में उक्त तकनीकों के अनुप्रयोग से जुड़े विशिष्ट मुद्दों पर प्रकाश डालता है और लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं (सॉफ्टवेयर डेवलपर्स) द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिशों पर अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करता है। . साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान उनकी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, और न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण इसमें परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, बशर्ते ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित विनियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों। 

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, एआई और एमएल प्रौद्योगिकियों को नियोजित करने वाले चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है। 

नैदानिक ​​मूल्यांकन: प्रमुख बिंदु 

सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए कोई अंतरराष्ट्रीय स्तर पर संरेखित ढांचा नहीं है। अत, एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों के एक निर्माता से अपेक्षा की जाती है कि वह बाजार में रखे जाने से पहले डिवाइस की सुरक्षा, प्रभावशीलता और प्रदर्शन के नैदानिक ​​साक्ष्य प्रदान करे। 

नैदानिक ​​​​मूल्यांकन को एक प्रक्रिया के रूप में वर्णित करते समय, प्राधिकरण IMDRF की स्थिति को संदर्भित करता है जिसके अनुसार नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के दौरान, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष को लागू सुरक्षा- और प्रदर्शन के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त साक्ष्य उत्पन्न करना चाहिए। -संबंधित आवश्यकताएं। विशेष रूप से प्रदर्शित करना आवश्यक है एक वैध क्लिनिकल एसोसिएशन, विश्लेषणात्मक/तकनीकी सत्यापन और नैदानिक ​​सत्यापन विचाराधीन उत्पाद का। इसके अलावा, यह कहा गया है कि उक्त प्रक्रिया निरंतर और पुनरावृत्त होनी चाहिए। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि मार्गदर्शन में वर्णित नैदानिक ​​​​मूल्यांकन से संबंधित आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरणों के लिए मौजूदा जोखिम-आधारित वर्गीकरण के तहत एआई/एमएल प्रौद्योगिकियों का उपयोग करने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों पर लागू होती हैं। 

वैज्ञानिक वैधता 

मार्गदर्शन के अनुसार, नैदानिक ​​​​स्थिति के बीच एक वैध नैदानिक ​​​​संघ को प्रदर्शित करने के लिए डिवाइस को संबोधित करने का इरादा है और डिवाइस जो आउटपुट प्रदान करता है, एक इच्छुक पार्टी को सबूत देना चाहिए कि प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य, मूल नैदानिक ​​अनुसंधान, और/या नैदानिक ​​दिशानिर्देशों में मौजूदा साक्ष्य के आधार पर डिवाइस आउटपुट चिकित्सकीय रूप से स्वीकार किया जाता है। इसके अलावा, एक चिकित्सा उपकरण निर्माता को यह प्रदर्शित करना होगा कि संदर्भ के रूप में उपयोग किया जाने वाला नैदानिक ​​​​डेटा सामान्य नैदानिक ​​​​अभ्यास के साथ-साथ प्रश्न में डिवाइस के इच्छित उपयोग के संदर्भ में प्रासंगिक और स्वीकार्य है। क्या यह पहचाना जाना चाहिए कि मौजूदा डेटा का उपयोग करके डिवाइस की वैज्ञानिक वैधता की पुष्टि नहीं की जा सकती है, नए साक्ष्य उत्पन्न किए जाने चाहिए - उदाहरण के लिए, एक अतिरिक्त नैदानिक ​​​​जांच आयोजित करके। इस संबंध में प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इन तकनीकों की नवीनता के कारण एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों से संबंधित जानकारी की कमी को ध्यान में रखने के महत्व पर बल देता है। 

विश्लेषणात्मक / तकनीकी सत्यापन

वैज्ञानिक वैधता के अलावा, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को उन उत्पादों के विश्लेषणात्मक/तकनीकी सत्यापन को भी प्रदर्शित करना चाहिए जिन्हें वे बाजार में पेश करने जा रहे हैं। जैसा कि SFDA द्वारा स्पष्ट किया गया है, विश्लेषणात्मक सत्यापन विश्वसनीय आउटपुट डेटा बनाने के लिए एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों द्वारा इनपुट डेटा प्रोसेसिंग की शुद्धता का मूल्यांकन करता है। इस संबंध में, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार एक पक्ष को यह प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त साक्ष्य प्रदान करना चाहिए कि विचाराधीन उपकरण उपकरण के इच्छित उपयोग के आधार पर संबंधित विनिर्देशों का अनुपालन करता है। उक्त साक्ष्य के निर्माण की प्रक्रिया आमतौर पर गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली द्वारा कवर की जाती है और इसका एक हिस्सा बनती है। 

नैदानिक ​​सत्यापन

मार्गदर्शन में संबोधित तीसरा महत्वपूर्ण तत्व चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा प्रदर्शित किया जाने वाला नैदानिक ​​सत्यापन है। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा समझाया गया है, नैदानिक ​​सत्यापन सभी एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन का एक आवश्यक घटक है और यह एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों की क्षमता को लक्षित आबादी में डिवाइस आउटपुट के इच्छित उपयोग से जुड़े नैदानिक ​​रूप से सार्थक परिणाम प्राप्त करने के लिए मापता है। नैदानिक ​​देखभाल के संदर्भ में। SFDA आगे जोर देता है कि नैदानिक ​​​​मूल्यांकन केवल ऊपर वर्णित विश्लेषणात्मक / तकनीकी सत्यापन के सफल समापन पर ही किया जा सकता है। दस्तावेज़ के अनुसार, क्लिनिकल वैधता का मूल्यांकन प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट दोनों चरणों में हो सकता है। इस प्रयोजन के लिए, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार एक पक्ष एक ही इच्छित उपयोग के संबंध में किए गए नैदानिक ​​​​जांच के दौरान एकत्र किए गए डेटा को प्रदान कर सकता है, या अन्य अध्ययनों से डेटा उपयुक्त है और चिकित्सा के संदर्भ में उपयोग किया जा सकता है। विचाराधीन डिवाइस। क्या यह पहचाना जाना चाहिए कि निर्माता ऐसा डेटा प्रदान नहीं कर सकता है, एक नई जाँच की जानी चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, नैदानिक ​​सत्यापन के लिए जिम्मेदार एक पक्ष को उपयोग किए गए डेटा स्रोतों की सूची विधिवत रूप से प्रदान करनी चाहिए, जिसमें डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता के संबंध में चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा दावों का समर्थन करने वाले दोनों और ऐसे विरोधाभासी भी शामिल हैं। दावा। प्रदान किए जाने वाले डेटा का विशेष दायरा विचाराधीन चिकित्सा उपकरण, उसके कार्यों और विशेषताओं पर निर्भर करेगा, और साथ ही यह निर्माता द्वारा उपयोग किए जाने पर डिवाइस से जुड़े उपयोग और जोखिमों पर निर्भर करेगा। जैसा कि मार्गदर्शन में बताया गया है, नैदानिक ​​सत्यापन से संबंधित प्रमुख मेट्रिक्स में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:

• विशिष्टता;
• संवेदनशीलता;
• सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य (पीपीवी);
• नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य (एनपीवी);
• संभावना अनुपात नकारात्मक (LR-);
• संभावना अनुपात धनात्मक (LR+); और 
• नैदानिक ​​प्रयोज्यता। 

संक्षेप में, वर्तमान एसएफडीए मार्गदर्शन एआई/एमएल-आधारित चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के प्रमुख तत्वों का अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ प्रासंगिक सुरक्षा के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है- और उत्पादों के अधीन होने वाली प्रदर्शन आवश्यकताओं। 

सूत्रों का कहना है:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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