प्रेस विज्ञप्ति
विनियमित जानकारी - आंतरिक जानकारी
23 जनवरी 2024, सुबह 07:00 बजे सीईटी
- डीएसएमबीi गैर-यादृच्छिक समूह के डेटा की समीक्षा के बाद डीएसआर 2.0 को सुरक्षित माना गया है
- गैर-यादृच्छिक समूह का डेटा मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया में नाटकीय सुधार की पुष्टि करता है और अंतिम डीएसआर थेरेपी के बाद लगभग चार महीने तक लूप मूत्रवर्धक आवश्यकताओं में कम से कम 95% की कमी आती है।
- 1 की पहली तिमाही में यादृच्छिक नियंत्रित समूह में नामांकित पहला मरीज अपेक्षित है
गेन्ट, बेल्जियम - 23 जनवरी 2024- सेक्वाना मेडिकल एन.वी. (यूरोनेक्स्ट ब्रुसेल्स: सेक्वा) ("कंपनीया "सेक्वनाचिकित्सा"), यकृत रोग, हृदय विफलता और कैंसर में द्रव अधिभार के उपचार में अग्रणी, ने आज घोषणा की कि एक स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) ने यूएस चरण 1/2ए अध्ययन, MOJAVE में यादृच्छिक समूह की शुरुआत को मंजूरी दे दी है। गैर-यादृच्छिक समूह से रिपोर्ट किए गए सुरक्षा डेटा की समीक्षा के बाद, मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी हृदय विफलता वाले रोगियों के उपचार के लिए डीएसआर 2.0 का उपयोग किया गया।
गैर-यादृच्छिक समूह में तीन रोगियों के अनुवर्ती डेटा उनके कार्डियो-रीनल स्वास्थ्य में टिकाऊ सुधार की पुष्टि करते हैं और कार्डियोरेनल सिंड्रोम के दुष्चक्र को तोड़ने के रूप में डीएसआर की कार्रवाई के तंत्र का समर्थन करते हैं।
यादृच्छिक नियंत्रित समूह अमेरिका के विभिन्न केंद्रों में 30 अतिरिक्त रोगियों को नामांकित करेगा, जिसमें चार सप्ताह तक कंजेस्टिव हृदय विफलता के लिए अनुकूलित सामान्य देखभाल के अलावा डीएसआर 20 के साथ 2.0 रोगियों का इलाज किया जाएगा, और दस नियंत्रण रोगियों का इलाज किया जाएगा। कंजेस्टिव हृदय विफलता के लिए अधिकतम सामान्य देखभाल के हिस्से के रूप में अंतःशिरा लूप मूत्रवर्धक के साथ। अंतिम डीएसआर उपचार के बाद, मरीजों की तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि तक निगरानी की जाएगी। पहले मरीज के 1 की पहली तिमाही में नामांकित होने की उम्मीद है और 2024 की दूसरी छमाही के लिए अंतरिम डेटा की योजना बनाई गई है।
सेक्वाना मेडिकल के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. ओलिवर गोडजे ने टिप्पणी की: “हमें अपने यूएस MOJAVE अध्ययन की चल रही प्रगति की घोषणा करते हुए खुशी हो रही है और हम इस तिमाही के अंत में यादृच्छिक समूह में पहले रोगी को नामांकित करने के लिए उत्सुक हैं। गैर-यादृच्छिक MOJAVE समूह और हमारे पिछले RED DESERT और SAHARA अध्ययनों से रिपोर्ट किए गए मजबूत डेटा के आधार पर, हम लूप डाइयुरेटिक्स की तुलना में हमारे DSR थेरेपी की नैदानिक प्रभावशीलता के बारे में आश्वस्त हैं। हम इस वर्ष की दूसरी छमाही में MOJAVE यादृच्छिक समूह से अंतरिम डेटा की रिपोर्ट करने के लिए उत्सुक हैं ताकि कार्डियोरेनल सिंड्रोम से निपटने के लिए रोग-संशोधित हृदय विफलता दवा चिकित्सा के रूप में डीएसआर की क्षमता को प्रदर्शित किया जा सके।
MOJAVE अध्ययन के गैर-यादृच्छिक समूह से सकारात्मक डेटा
चार सप्ताह की डीएसआर उपचार अवधि का डेटा, जैसा कि पहले बताया गया हैii:
MOJAVE अध्ययन के गैर-यादृच्छिक समूह में इलाज किए गए सभी तीन रोगियों में संरक्षित इजेक्शन अंश (HFpEF) और बेसलाइन पर गंभीर मूत्रवर्धक प्रतिरोध (प्रति दिन 1,227 मिलीग्राम की औसत फ़्यूरोसेमाइड समकक्ष खुराक) के साथ दिल की विफलता थी। अध्ययन उपचार अवधि की शुरुआत में, लूप डाइयुरेटिक्स को रोक दिया गया था, और रोगियों को चार सप्ताह तक रोजाना डीएसआर 2.0 के साथ इलाज किया गया था, इसके बाद तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि थी।
मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया और गुर्दे की स्थिति में नाटकीय सुधार: चार सप्ताह की डीएसआर उपचार अवधि के दौरान, सभी तीन रोगियों ने लूप डाइयुरेटिक्स की आवश्यकता के बिना यूवोलेमिया बनाए रखा। उनकी मूत्रवर्धक प्रतिक्रियाiii उपचार के बाद बेसलाइन की तुलना में उनके छह घंटे के मूत्र सोडियम उत्सर्जन में 324% की औसत वृद्धि के साथ लगभग सामान्य हो गया। ईजीएफआर में औसत सुधार के साथ उनके गुर्दे की कार्यप्रणाली में व्यापक सुधार हुआiv 47% और रक्त यूरिया नाइट्रोजनv 57% उपचार के बाद बनाम बेसलाइन।
तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि से अद्यतन डेटा:
लूप डाइयुरेटिक्स वस्तुतः बेसलाइन बनाम समाप्त हो गया: दो रोगियों ने तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि पूरी कर ली है और एक रोगी अभी भी अनुवर्ती अवधि में है। चार सप्ताह की डीएसआर उपचार अवधि के बाद 15 सप्ताह तक लूप डाइयुरेटिक्स की आवश्यकता नाटकीय रूप से कम हो गई या पूरी तरह से समाप्त हो गई (नीचे तालिका देखें)।
रोगी | अंतिम डीएसआर थेरेपी के बाद सप्ताहों की संख्या | फ़्यूरोसेमाइड समतुल्य खुराक बनाम बेसलाइन में कमी |
1 | 15 | 97% तक |
2 | 15 | 100% तक |
3 | 9 | 95% तक |
गुर्दे के मापदंडों में सुधार कायम: तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि के अंत में, पहले से ही अध्ययन पूरा करने वाले दो रोगियों की मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया सामान्यीकृत रही, उनके छह घंटे के मूत्र सोडियम उत्सर्जन में नाटकीय रूप से बेहतर मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया की तुलना में समान उच्च आउटपुट था। चार सप्ताह की डीएसआर उपचार अवधि के बाद। ईजीएफआर और रक्त यूरिया नाइट्रोजन में उनके सुधार के आधार पर उनकी किडनी की कार्यप्रणाली भी स्थिर रही।
आज तक, सीरम सोडियम स्तर या प्रगतिशील हाइपोनेट्रेमिया में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं देखा गया और अध्ययन की शुरुआत के बाद से किसी भी मरीज को भीड़भाड़ के लिए अस्पताल में भर्ती करने की आवश्यकता नहीं पड़ी। आज तक, अंतिम डीएसआर थेरेपी के 12 सप्ताह बाद अल्पकालिक उच्च रक्तचाप की केवल एक गंभीर प्रतिकूल घटना हुई थी, जिसे डीएसआर थेरेपी से असंबंधित माना गया था। अल्पकालिक उच्च रक्तचाप अक्सर इस अत्यंत बीमार रोगी आबादी में देखा जाता है। इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि डीएसआर 2.0 सुरक्षित है और अच्छी तरह से सहन किया जा सकता है, जैसा कि डीएसएमबी द्वारा पुष्टि की गई है।
अधिक जानकारी के लिए कृपया संपर्क करें:
सेक्वना मेडिकल
झूठ Vanneste
निदेशक निवेशक संबंध
E: IR@fteranamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
MOJAVE अध्ययन के बारे में
MOJAVE अमेरिका में एक यादृच्छिक नियंत्रित बहु-केंद्र चरण 1/2ए अध्ययन है जो लगातार रक्त जमाव वाले मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी क्रोनिक हृदय विफलता वाले रोगियों में डीएसआर 2.0 की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है। इसका उद्देश्य डीएसआर 2.0 का उपयोग करने वाले अमेरिकी रोगियों में रेड डेजर्ट और सहारा अध्ययन के सकारात्मक परिणामों को मान्य करना है।
अध्ययन की शुरुआत चार सप्ताह तक कंजेस्टिव हृदय विफलता के लिए अनुकूलित सामान्य देखभाल के शीर्ष पर डीएसआर 2.0 के साथ इलाज किए गए तीन मरीजों के गैर-यादृच्छिक समूह के साथ हुई, इसके बाद तीन महीने की सुरक्षा अनुवर्ती अवधि (30 के बाद प्रारंभिक समीक्षा के साथ) दिन)। इन रोगियों के डेटा से पता चला कि i) डीएसआर सुरक्षित था और लूप डाइयुरेटिक्स की आवश्यकता के बिना यूवोलेमिया को प्रभावी ढंग से बनाए रख सकता था, ii) उनके कार्डियो-रीनल स्वास्थ्य में काफी लाभ हुआ और iii) उनकी मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया में नाटकीय सुधार हुआ और कम से कम 95% की कमी आई। अंतिम डीएसआर थेरेपी के 15 सप्ताह बाद तक लूप मूत्रवर्धक आवश्यकताओं में। जनवरी 2024 में स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) द्वारा गैर-यादृच्छिक समूह डेटा की सकारात्मक समीक्षा के बाद, अतिरिक्त 30 रोगियों को बहु-केंद्र यादृच्छिक समूह में नामांकित किया जाएगा। चार सप्ताह तक कंजेस्टिव हृदय विफलता के लिए अनुकूलित सामान्य देखभाल के शीर्ष पर 20 रोगियों तक का इलाज डीएसआर 2.0 के साथ किया जाएगा, और कंजेस्टिव हृदय विफलता के लिए अधिकतम सामान्य देखभाल के हिस्से के रूप में दस नियंत्रण रोगियों का अंतःशिरा लूप मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाएगा।
प्राथमिक और माध्यमिक सुरक्षा और प्रभावकारिता समापन बिंदुओं में प्रतिकूल और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की दर और उपचार अवधि के अंत तक बेसलाइन से मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया (छह घंटे के मूत्र सोडियम आउटपुट के रूप में मापा जाता है) में सुधार शामिल है। उपचार अवधि के अंत तक बेसलाइन से मापे गए खोजपूर्ण समापन बिंदुओं में वजन में परिवर्तन (मात्रा की स्थिति), क्रिएटिनिन (गुर्दे के कार्य का एक मार्कर), नैट्रियूरेटिक पेप्टाइड्स (हृदय विफलता का एक मार्कर) और न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन (एनवाईएचए) कार्यात्मक वर्ग शामिल हैं; और हृदय विफलता से संबंधित पुनर्अस्पताल में भर्ती होने वालों की संख्या।
डीएसआर के बारे में, कार्डियोरेनल सिंड्रोम (सीआरएस) से निपटने के लिए एक रोग-संशोधित हृदय विफलता दवा चिकित्सा
कार्डियोरेनल सिंड्रोम दिल की विफलता में एक प्रमुख नैदानिक चुनौती है और हेमोडायनामिक, न्यूरोहोर्मोनल, सूजन और सोडियम हैंडलिंग मार्गों में विपथन जैसे परिकल्पित जटिल और परस्पर जुड़े तंत्रों के साथ हृदय और गुर्दे की शिथिलता के संयुक्त दुष्चक्र का परिणाम है। जटिल बहुआयामी पैथोफिज़ियोलॉजी के बावजूद, परिणामी नैदानिक प्रोफ़ाइल को एक स्व-मजबूत नकारात्मक प्रतिक्रिया चक्र के रूप में प्रकट माना जाता है, जिसमें मूत्रवर्धक खुराक में वृद्धि के बावजूद, ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी, गुर्दे की सोडियम अम्लता में वृद्धि और भीड़ होती है।
इस जटिल और कम समझे जाने वाले संकेत में रोगी के परिणामों में सुधार करने के लिए कोई मौजूदा उपचार नहीं दिखाया गया है। कंजेशन को कम करना थेरेपी का एक प्रमुख तत्व है, लेकिन लूप डाइयुरेटिक्स सीआरएस के अंतर्गत आने वाले कई मुख्य तंत्रों को खराब कर देता है, जिससे मूत्रवर्धक प्रतिरोध और सीआरएस भी बिगड़ जाता है। लंबे समय तक वॉल्यूम स्थिति के प्रभावी नियंत्रण के माध्यम से और इस तरह लूप डाइयुरेटिक्स के नकारात्मक परिणामों से बचने के माध्यम से, डीएसआर में स्पष्ट अपूरित नैदानिक आवश्यकताओं के साथ इस महत्वपूर्ण संकेत के नकारात्मक प्रतिक्रिया चक्र को तोड़ने की क्षमता है।
रेड डेजर्ट और सहारा अध्ययन में रोगियों के व्यापक विश्लेषण से पता चलता है कि i) मात्रा की स्थिति, ii) सामान्यीकृत मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया और नाटकीय रूप से कम लूप मूत्रवर्धक खुराक, iii) गुर्दे के कार्य में सुधार, iv) न्यूरोहार्मोनल स्थिति और सिग्नलिंग पर DSR थेरेपी से लाभ मिलता है। साथ ही v) हृदय संबंधी पैरामीटर। इन रोगियों में भीड़-भाड़ से संबंधित कोई पुन: अस्पताल में भर्ती नहीं हुआ, उनकी एनवाईएचए स्थिति में एक वर्ग का सुधार हुआ और उनकी अनुमानित एक वर्ष की मृत्यु दर में 75% की कमी आई (सिएटल हार्ट फेलियर मॉडल के आधार पर)। यूएस MOJAVE अध्ययन में गैर-यादृच्छिक समूह के प्रारंभिक डेटा इन निष्कर्षों का समर्थन करते हैं और संकेत देते हैं कि DSR सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया को बहाल करता है और कार्डियो-रीनल स्वास्थ्य में सुधार करता है।
रेड डेजर्ट और सहारा प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययनों का डेटा एक सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका में प्रकाशन के लिए प्रस्तुत किया गया है।
सेक्वना मेडिकल के बारे में
सेक्वाना मेडिकल एनवी द्रव अधिभार के इलाज में अग्रणी है, जो यकृत रोग, हृदय विफलता और कैंसर के रोगियों में एक गंभीर और अक्सर होने वाली नैदानिक जटिलता है। इससे मृत्यु दर में वृद्धि, बार-बार अस्पताल में भर्ती होना, गंभीर दर्द, सांस लेने में कठिनाई और प्रतिबंधित गतिशीलता सहित प्रमुख चिकित्सा समस्याएं पैदा होती हैं। यद्यपि मूत्रवर्धक देखभाल के मानक हैं, वे अप्रभावी, असहनीय हो जाते हैं या कई रोगियों में समस्या को बढ़ा देते हैं। सीमित प्रभावी उपचार विकल्प हैं, जिसके परिणामस्वरूप खराब नैदानिक परिणाम, उच्च लागत और उनके जीवन की गुणवत्ता पर बड़ा प्रभाव पड़ता है। सेक्वाना मेडिकल इस बड़ी और बढ़ती "मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी" रोगी आबादी के लिए नवीन उपचार विकल्प प्रदान करना चाहता है। अल्फापंप® और डीएसआर® सेक्वाना मेडिकल के मालिकाना प्लेटफॉर्म हैं जो मूत्रवर्धक-प्रतिरोधी द्रव अधिभार का इलाज करने के लिए शरीर के साथ काम करते हैं, रोगियों के लिए प्रमुख नैदानिक और जीवन की गुणवत्ता के लाभ प्रदान करते हैं और स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों के लिए लागत कम करते हैं।
कंपनी ने इसके लिए प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) आवेदन प्रस्तुत किया अल्फालिवर सिरोसिस के कारण आवर्तक या दुर्दम्य जलोदर में उत्तरी अमेरिकी निर्णायक पोसीडॉन अध्ययन से सकारात्मक प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदु डेटा की रिपोर्ट करते हुए दिसंबर 2023 में यूएस एफडीए को पंप करें।
दिल की विफलता में कंपनी के रेड डेजर्ट और सहारा प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययनों के परिणाम कार्डियोरेनल सिंड्रोम के दुष्चक्र को तोड़ने के रूप में डीएसआर की कार्रवाई के तंत्र का समर्थन करते हैं। MOJAVE, एक अमेरिकी यादृच्छिक नियंत्रित बहु-केंद्र चरण 1/2a DSR क्लिनिकल अध्ययन चल रहा है, जो रेड डेजर्ट और सहारा अध्ययनों में देखी गई मजबूत प्रभावकारिता की पुष्टि करने की कोशिश कर रहा है। गैर-यादृच्छिक समूह के सभी तीन रोगियों का डीएसआर के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया है और डीएसएमबी ने अगले 30 रोगियों तक के यादृच्छिक समूह की शुरुआत को मंजूरी दे दी है।
सिक्वाना मेडिकल यूरोनेक्स्ट ब्रसेल्स (टिकर: SEQUA.BR) पर सूचीबद्ध है और इसका मुख्यालय घेंट, बेल्जियम में है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया देखें www.fteranamedical.com.
महत्वपूर्ण नियामक अस्वीकरण
RSI अल्फापंप® प्रणाली वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका या कनाडा में स्वीकृत नहीं है। संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में, अल्फापंप प्रणाली वर्तमान में नैदानिक जांच (POSEIDON परीक्षण) के अधीन है और यकृत सिरोसिस के कारण दुर्दम्य या आवर्ती जलोदर वाले वयस्क रोगियों में इसका अध्ययन किया जा रहा है। डीएसआर® थेरेपी अभी भी विकास में है और यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई भी बयान चल रहे प्री-क्लिनिकल और क्लिनिकल जांच से आता है जो अभी तक पूरा नहीं हुआ है। डीएसआर थेरेपी और इसके साथ चल रही जांच के बीच कोई संबंध नहीं है अल्फायूरोप, संयुक्त राज्य अमेरिका या कनाडा में पंप प्रणाली।
नोट: अल्फापंप® और डीएसआर® पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं।
दूरंदेशी बयान
इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्यवाणियां, अनुमान या अन्य जानकारी शामिल हो सकती है जिन्हें भविष्योन्मुखी बयान माना जा सकता है।
इस तरह के भविष्योन्मुखी बयान भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं। ये भविष्योन्मुखी बयान भविष्य में क्या होगा, इस पर सेक्वाना मेडिकल के वर्तमान निर्णय का प्रतिनिधित्व करते हैं, और उन जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं जो वास्तविक परिणामों को भौतिक रूप से भिन्न कर सकते हैं। सेक्वाना मेडिकल इस प्रेस विज्ञप्ति में किसी भी दूरंदेशी बयान में कोई भी अपडेट या संशोधन जारी करने के किसी भी दायित्व या उपक्रम को स्पष्ट रूप से अस्वीकार करता है, सिवाय इसके कि कानून या विनियमन द्वारा विशेष रूप से ऐसा करने की आवश्यकता हो। आपको भविष्योन्मुखी बयानों पर अनुचित निर्भरता नहीं रखनी चाहिए, जो इस प्रेस विज्ञप्ति की तारीख तक केवल सेक्वाना मेडिकल की राय को दर्शाते हैं।
i डीएसएमबी: डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड
ii की प्रेस विज्ञप्ति देखें 29 नवम्बर 2023
iii 6 मिलीग्राम फ़्यूरोसेमाइड के IV प्रशासन के बाद 40 घंटे के सोडियम उत्सर्जन द्वारा मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया का आकलन किया गया
किए गए अनुलग्नकों के
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
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- प्लेटोईएसजी. कार्बन, क्लीनटेक, ऊर्जा, पर्यावरण, सौर, कचरा प्रबंधन। यहां पहुंचें।
- प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
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- भार
- कुंआ
- थे
- क्या
- कौन कौन से
- कौन
- मर्जी
- साथ में
- बिना
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- जेफिरनेट