बायोफार्मा निर्माण में मापनीयता के साथ चुनौतियों पर काबू पाना

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MAbs की मांग बढ़ रही है क्योंकि वे गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों और बीमारियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए रोगियों को लक्षित उपचार प्रदान करते हैं।

चूंकि 1985 में पहली एमएबी थेरेपी को मंजूरी दी गई थी, 100 से अधिक एमएबी उपचार विश्व स्तर पर उपलब्ध हैं, सैकड़ों और या तो विकास में हैं या अनुमोदन की प्रतीक्षा कर रहे हैं। विशेषज्ञों का सुझाव है कि पाइपलाइन में मौजूदा आंकड़ा 900 से अधिक है।

बढ़ती मांग को पूरा करने के लिए उत्पादन क्षमता बढ़ानी होगी। हालाँकि, विनिर्माण पैमाने तक स्केलिंग प्रक्रियाएँ सीधी से बहुत दूर हैं। यह एक जटिल ऑपरेशन है जो बहुत महंगा और समय लेने वाला साबित हो सकता है।

फिर भी, सीमित विकल्पों वाली चिकित्सा स्थितियों के उपचार में mAb उपचारों की संभावना का मतलब है कि बायोफार्मा कंपनियां विकास में काफी संसाधनों का निवेश कर रही हैं।

MAbs चिकित्सा उत्पादन को बढ़ाने के साथ चुनौतियाँ

एमएबी चिकित्सीय विकसित करते समय, प्रारंभिक प्रयोगशाला प्रक्रियाओं, पायलट प्रक्रियाओं और वाणिज्यिक निर्माण के बीच परंपरागत रूप से असंगतता रही है। उदाहरण के लिए, किसी परियोजना की खोज या उच्च थ्रूपुट प्रक्रिया विकास चरणों के दौरान स्पष्टीकरण के लिए बैच सेंट्रीफ्यूगेशन और माइक्रोफिल्ट्रेशन का उपयोग करना और फिर बाद के चरण में गहराई से निस्पंदन या निरंतर सेंट्रीफ्यूगेशन पर स्विच करना, अशुद्धता प्रोफ़ाइल में विसंगतियों की ओर जाता है जो डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया को करना पड़ता है। से निपटें।

"सेल संस्कृति और क्रोमैटोग्राफी के छोटे पैमाने पर उच्च-थ्रूपुट विकास के लिए अच्छे उपकरण हैं। लेकिन कुछ समय पहले तक स्पष्टीकरण के लिए कुछ भी नहीं था। यह समस्या सेंट्रीफ्यूगेशन के लिए विशेष रूप से स्पष्ट है, जहां छोटे बैच सेंट्रीफ्यूज में कण हटाने और सेल शीयर के संदर्भ में प्रदर्शन, विनिर्माण पैमाने पर उपयोग किए जाने वाले निरंतर सेंट्रीफ्यूज से बहुत अलग है," उन्नत अनुप्रयोग इंजीनियरिंग विशेषज्ञ डॉ हनी एल-सब्बाही बताते हैं। 3M से।

"इससे समस्याएं हो सकती हैं क्योंकि अघुलनशील कणों और घुलनशील अशुद्धियों के मामले में स्पष्ट सामग्री की अशुद्धता प्रोफ़ाइल, जिसका उपयोग छोटे पैमाने पर आपकी डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया को विकसित करने के लिए किया जाता है, वह उस बड़े प्रयोगशाला और पायलट पैमाने से बहुत अलग है। इसलिए, जैसे-जैसे आप ऊपर जाते हैं, गोलपोस्ट हिलते रहते हैं।”

ये कारक कई तरह की समस्याएं पैदा कर सकते हैं, जिनमें सेल कल्चर द्रव स्थिरता, उत्पाद की गुणवत्ता (सेल शीयर से उत्पन्न होने वाले डिग्रेडेटिव एंजाइमों की रिहाई के कारण), और उप-इष्टतम डाउनस्ट्रीम प्रक्रियाएं शामिल हैं, जो अप्रतिनिधि अशुद्धता प्रोफाइल को साफ करने के लिए डिज़ाइन की गई हैं।

"डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया लंबी और जटिल है क्योंकि आप जैविक अणुओं के एक जटिल मिश्रण के साथ काम कर रहे हैं और निश्चित रूप से, यह सुनिश्चित करने के लिए उच्च स्तर की शुद्धता की आवश्यकता है कि उपचारात्मक एक रोगी को प्रशासित करने के लिए सुरक्षित हैं," डॉ एल-सब्बाही बताते हैं।

“ये प्रक्रियाएँ उनके कारण महंगी हैं: लंबाई और जटिलता; सीमित स्वचालन, बहुत अधिक ऑपरेटर समय की आवश्यकता होती है; और तथ्य यह है कि डाउनस्ट्रीम प्रक्रियाएं अभी भी मुख्य रूप से बैच मोड में संचालित होती हैं और बंद सिस्टम नहीं हैं जो एक स्वच्छ कमरे के वातावरण की आवश्यकता होती है, "डॉ अल-सब्बाही कहते हैं। "इसके अलावा, बैच प्रक्रियाओं को बफ़र्स और उत्पाद मध्यवर्ती के लिए बड़े होल्ड टैंक की आवश्यकता होती है।

"विनिर्माण लागत को कम करने के लिए प्रक्रिया गहनता की दिशा में एक निरंतर ड्राइव है। प्रक्रिया गहनता अनिवार्य रूप से कम संसाधनों के साथ अधिक उत्पाद का उत्पादन कर रही है। इसे कई तरीकों से प्राप्त किया जा सकता है, उदाहरण के लिए लगातार या अर्ध-निरंतर संचालन करके या उन तकनीकों का उपयोग करके जो प्रक्रिया में इकाई संचालन की कुल संख्या को कम करने के लिए चरणों के संयोजन को सक्षम बनाती हैं।

MAbs निर्माण में दक्षता और निरंतरता बढ़ाना

एमएबी निर्माण में इनमें से कुछ चुनौतियों का समाधान करने के लिए, 3एम ने अपना 3एमटीएम हार्वेस्ट आरसी क्रोमैटोग्राफिक क्लैरिफायर विकसित किया है, जो एक उद्देश्य-डिज़ाइन किया गया सिंगल-स्टेज समाधान है जो विभिन्न पैमानों पर अनुमानित प्रदर्शन प्रदान करता है।

हार्वेस्ट आरसी निर्माण के माध्यम से एक परियोजना के सभी तरह से खोज और उच्च थ्रुपुट प्रक्रिया विकास चरणों से स्पष्टीकरण के लिए एक सुसंगत दृष्टिकोण की अनुमति देता है, यह सुनिश्चित करता है कि उन शुरुआती चरणों में किया गया कार्य एक प्रतिनिधि अशुद्धता प्रोफ़ाइल के साथ सामग्री पर है जो कि विनिर्माण में देखा गया है। यह उपज बढ़ाने, पदचिह्न को कम करने और अपशिष्ट सामग्री की मात्रा को कम करने के स्पष्टीकरण के लिए आवश्यक कदमों की संख्या को भी कम करता है।

"यह कोशिकाओं, सेल मलबे और घुलनशील अशुद्धियों को पकड़ने के लिए फाइबर-आधारित क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके स्पष्टीकरण के लिए एक अलग दृष्टिकोण है। 3एम™ हार्वेस्ट आरसी जैसी नवीन एकल-उपयोग प्रौद्योगिकियां स्पष्टीकरण के लिए आवश्यक चरणों की संख्या को कम करके प्रक्रियाओं को तेज करने में मदद कर सकती हैं जो उत्पाद के नुकसान को कम करती हैं, आवश्यक ऑपरेटर समय की मात्रा को कम करती हैं, और स्पष्टीकरण इकाई संचालन के संदर्भ में पदचिह्न को कम करती हैं। स्वयं और फ्लशिंग के लिए आवश्यक पानी की मात्रा," डॉ अल-सब्बाही कहते हैं। "यह विशेष रूप से उच्च सेल-घनत्व सेल संस्कृतियों के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो कोशिकाओं की मात्रा से निपटने के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के निर्माण में अधिक आम हो रहे हैं क्योंकि बायोफर्मासिटिकल कंपनियां अपनी अपस्ट्रीम प्रक्रियाओं को तेज करती हैं।"

3MTM Harvest RC क्रोमैटोग्राफिक क्लैरिफायर mAb थैरेपी के उत्पादन में दक्षता कैसे बढ़ा सकता है, इसके बारे में अधिक जानने के लिए, इस विशेष रूप से कमीशन किए गए श्वेत पत्र को डाउनलोड करें।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/