आलेख मार्गदर्शन दस्तावेज़ का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है जिसमें बताया गया है कि अनुच्छेद 97 एमडीआर को पुराने उपकरणों पर कैसे लागू किया जाना चाहिए।
विषय - सूची
चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में यूरोपीय आयोग की एक सलाहकार संस्था, मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (एमडीसीजी) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन 97/2017 (एमडीआर) के अनुच्छेद 745 को पुराने उपकरणों पर लागू करने के लिए समर्पित है, जिसके लिए मेडिकल डिवाइसेस डायरेक्टिव (एमडीडी) या एक्टिव इंप्लांटेबल मेडिकल डिवाइसेज डायरेक्टिव (एआईएमडीडी) के तहत जारी किए गए प्रमाणपत्र संबंधित प्रमाणपत्रों से पहले समाप्त हो जाते हैं। नए नियामक ढांचे के तहत जारी किया गया। दस्तावेज़ का उद्देश्य लागू नियामक आवश्यकताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए शामिल सभी पक्षों द्वारा की जाने वाली सिफारिशों के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करना है। साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व लागू करना है। इसके अलावा, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि वर्तमान मार्गदर्शन एक आधिकारिक ईसी दस्तावेज़ का गठन नहीं करता है और इसे प्राधिकरण की आधिकारिक स्थिति का प्रतिनिधित्व करने वाला नहीं माना जाना चाहिए।
नियामक पृष्ठभूमि
सबसे पहले तो यही कहा गया है चिकित्सा उपकरणों (एमडीआर) पर विनियमन (ईयू) 5/2017 के अनुच्छेद 745 के अनुसार, एक उपकरण को बाजार में तभी लाया जा सकता है जब वह एमडीआर की आवश्यकताओं का अनुपालन करता हो। इसके अलावा, यह कहा गया है कि अनुच्छेद 52 एमडीआर के तहत, निर्माता किसी उपकरण को बाजार में लाने से पहले एमडीआर में निर्धारित लागू अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाओं के अनुसार डिवाइस की अनुरूपता का मूल्यांकन करेंगे। उक्त विनियमन यह भी निर्धारित करता है कि सक्षम अधिकारियों को उन उत्पादों से संबंधित मामलों को कैसे संबोधित करना चाहिए जो नए नियामक ढांचे के तहत निर्धारित आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करते हैं। विशेष रूप से, विनियमन में कहा गया है कि यदि यह संदेह करने के लिए उचित आधार हैं कि डिवाइस अस्वीकार्य जोखिम पेश कर सकता है या किसी अन्य तरीके से इसके अधीन आवश्यकताओं का अनुपालन करने में विफल रहता है, तो अतिरिक्त मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है। वर्तमान मार्गदर्शन अनुच्छेद 97 एमडीआर को समर्पित है, जिसे तब लागू किया जाना चाहिए जब कोई चिकित्सा उपकरण अस्वीकार्य जोखिम पेश नहीं करता है लेकिन संबंधित आवश्यकताओं का पालन करने में विफल रहता है। विशेष रूप से, उक्त लेख निर्देश 93/42/ईईसी (एमएमडी) या निर्देश 90/385/ईईसी (एआईएमडीडी) के तहत निर्धारित पुराने नियामक ढांचे के तहत प्रमाणित चिकित्सा उपकरणों के संबंध में लागू होता है, जिसका उपयोग चिकित्सा के क्षेत्र में संबंधों को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है। एमडीआर के कार्यान्वयन से पहले उपकरणों की बाजार में आपूर्ति और उपलब्धता में व्यवधान को रोकने के लिए। नतीजतन, लेख का उद्देश्य एमडीआर द्वारा कार्यान्वित नए नियामक ढांचे के तहत प्रश्न में उत्पादों को प्रमाणित करने से पहले उपयोग किए जाने वाले अस्थायी समाधान प्रदान करना है। विशेष रूप से, एमडीसीजी स्पष्ट रूप से कहता है कि ऐसा समाधान 26 मई, 2024 तक लागू हो सकता है।
मार्गदर्शन का उद्देश्य उन चिकित्सा उपकरणों के संबंध में संबंधित सक्षम अधिकारियों द्वारा अनुच्छेद 97 एमडीआर के आवेदन में स्थिरता सुनिश्चित करना है जो अभी भी एमडीआर के तहत प्रमाणित नहीं हैं, जबकि एमडीडी या एआईएमडीडी के तहत जारी मौजूदा प्रमाणपत्र नए प्रमाणपत्रों से पहले समाप्त हो जाते हैं। एमडीआर के तहत प्राप्त किया गया।
सामान्य नियम के तहत, यदि एमडीआर के तहत उपकरणों के प्रमाणीकरण को निर्देश के प्रमाणपत्र की समाप्ति से पहले अंतिम रूप नहीं दिया गया है, और जहां डिवाइस स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए अस्वीकार्य जोखिम पेश नहीं करता है, तो अनुच्छेद 97 एमडीआर जीए को संबंधित निर्माता, या उसके अधिकृत प्रतिनिधि की आवश्यकता के लिए सक्षम बनाता है, एक उचित और स्पष्ट रूप से परिभाषित अवधि के भीतर गैर-अनुपालन को समाप्त करना; इससे यह सुनिश्चित होगा कि मरीजों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सुरक्षित और प्रभावी उपकरणों की आपूर्ति पर प्रभाव को यथासंभव सीमित करते हुए सीए द्वारा निर्धारित शर्तों के तहत संबंधित उपकरणों की अनुरूपता जल्द से जल्द स्थापित की जाएगी। जैसा कि एमडीसीजी द्वारा आगे बताया गया है, वर्तमान मार्गदर्शन दस्तावेज़ में विस्तार से वर्णित एमडीआर के लेख का उद्देश्य एक नियामक ढांचा स्थापित करना है जिसके तहत निर्देशों के तहत प्रमाणित चिकित्सा उपकरणों को एमडीआर के तहत प्रमाणित होने से पहले आपूर्ति की जा सकती है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है क्योंकि एमडीआर के तहत नामित अधिसूचित निकायों की सीमित संख्या के कारण अधिसूचित निकायों की वास्तविक क्षमता काफी सीमित है। इसलिए, मार्गदर्शन किसी चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष द्वारा प्रस्तुत किए जाने वाले दस्तावेजों की सूची की भी रूपरेखा देता है।
प्रयोज्यता का दायरा
वर्तमान मार्गदर्शन का दायरा एमडीआर के संबंधित प्रावधानों के अनुसार पुराने उपकरण माने जाने वाले उत्पादों को कवर करता है। हालाँकि, एमडीसीजी इस बात पर भी जोर देता है कि केवल संक्रमणकालीन उपकरण ही उक्त नियामक व्यवस्था के दायरे में आते हैं - जिनके संबंध में एक जिम्मेदार पक्ष नई नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए सभी कदम उठा रहा है। इसलिए, इसमें वे उत्पाद शामिल नहीं हैं जिनके लिए निर्देशों के तहत जारी किए गए प्रमाणपत्र वापस ले लिए गए हैं या निलंबित कर दिए गए हैं। इसके अलावा, उत्पाद के पात्र होने के लिए प्रमाणपत्र उसकी समाप्ति तिथि पर वैध होना चाहिए। इसके अलावा, यह भी कहा गया है कि महत्वपूर्ण परिवर्तनों के अधीन चिकित्सा उपकरण भी मार्गदर्शन में वर्णित लेख की प्रयोज्यता के दायरे से बाहर हैं।
संक्षेप में, वर्तमान एमडीसीजी मार्गदर्शन यूरोपीय संघ में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का विस्तार से वर्णन करता है, जिसके लिए निर्देशों द्वारा निर्धारित पुराने नियामक ढांचे के तहत जारी किए गए प्रमाणपत्रों की वैधता की अवधि समाप्त हो रही है। इससे पहले कि इन उपकरणों को विनियमों द्वारा स्थापित नई व्यवस्था के तहत प्रमाणित किया जाए। इसके अलावा, दस्तावेज़ उन उपकरणों के दायरे को स्पष्ट करता है जो लागू पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों के लिए चिकित्सा उपकरणों की निर्बाध उपलब्धता सुनिश्चित करने के संदर्भ में संबंधित मार्ग के महत्व को बताते हैं।
सूत्रों का कहना है:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
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