लेख चिकित्सा उपकरणों से संबंधित कुछ प्रमाणपत्रों से संबंधित प्रक्रियाओं का वर्णन करने वाले प्रारूप मार्गदर्शन दस्तावेज़ का अवलोकन प्रदान करता है।
विषय - सूची
मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी (एमडीए), हेल्थकेयर उत्पादों के क्षेत्र में एक मलेशियाई नियामक प्राधिकरण ने एक प्रकाशित किया है मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज निःशुल्क बिक्री प्रमाणपत्र (सीएफएस), विनिर्माण प्रमाणपत्र (एमसी) और केवल निर्यात के लिए निःशुल्क बिक्री प्रमाणपत्र (सीएफएस ईओ) चिकित्सा उपकरणों के आवेदन के लिए आवश्यकताओं को समर्पित। एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद, दस्तावेज़ मौजूदा नियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करेगा, साथ ही चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिशों पर भी विचार किया जाएगा। साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि मार्गदर्शन के प्रावधान उनकी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण इसमें परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि इस तरह के परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने के लिए यथोचित रूप से आवश्यक हों।
नियामक पृष्ठभूमि
वर्तमान प्रारूप मार्गदर्शन में प्रदान की गई सिफारिशें चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में मौजूदा नियमों के प्रावधानों पर आधारित हैं, अर्थात्:
- चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2012 (अधिनियम 737);
- चिकित्सा उपकरण विनियम 2012;
- चिकित्सा उपकरण (प्रतिष्ठानों के कर्तव्य और दायित्व) विनियम 2019; और
- चिकित्सा उपकरण (विज्ञापन) विनियम 2019।
सामान्य नियम के तहत, किसी भी और सभी चिकित्सा उपकरणों को मलेशिया में आयात, निर्यात या विपणन की अनुमति देने के लिए पंजीकृत होना चाहिए। इसी समय, जिन उत्पादों को शुरू में निर्यात करने का इरादा है, उन्हें उक्त आवश्यकता से छूट दी गई है। मार्गदर्शन का दायरा इन विट्रो डायग्नोस्टिक सहित सभी प्रकार के चिकित्सा उपकरणों से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है। इसमें प्रदान की गई सिफारिशों का पालन उपरोक्त प्रमाणपत्रों के लिए आवेदन करने में रुचि रखने वाले चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों द्वारा किया जा सकता है और संबंधित आवश्यकताओं का पालन करने के लिए बाध्य है।
नियम और परिभाषाएँ
सबसे पहले, मार्गदर्शन दस्तावेज़ के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषा प्रदान करता है, जिसमें अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हैं:
- फ्री सेल सर्टिफिकेट (सीएफएस) का मतलब है पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के प्रमाण के रूप में जारी किए गए प्रमाण पत्र, मलेशियाई बाजार में कानूनी रूप से निर्यात या वितरित किए जाते हैं, बिना किसी प्रतिबंध के स्वतंत्र रूप से, और [मूल] देश में प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित।
- मैन्युफैक्चरिंग सर्टिफिकेट (MC) का अर्थ है a प्रमाण पत्र यह पुष्टि करने के लिए जारी किया जाता है कि चिकित्सा उपकरण मलेशिया में विशिष्ट निर्माता द्वारा बनाया गया है।
- केवल निर्यात के लिए नि:शुल्क बिक्री का प्रमाणपत्र (सीएफएस ईओ) है a अधिनियम 5 की धारा 737 के तहत छूट प्राप्त चिकित्सा उपकरणों के प्रमाण के रूप में जारी प्रमाण पत्र, मलेशियाई बाजार में बेचा या वितरित नहीं किया गया है, केवल प्राधिकरण से अनुरोध करने वाले देश को अपने चिकित्सा उपकरण निर्यात करने के लिए निर्यात की अधिसूचना प्राप्त की है।
यहां ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा, दस्तावेज़ "प्राधिकरण", "अनुबंध निर्माता", "निर्माता", "चिकित्सा उपकरण" और "भौतिक निर्माता" जैसे शब्दों की परिभाषा भी प्रदान करता है।
आवश्यकताएँ: मुख्य बिंदु
दस्तावेज़ में शामिल पक्षों द्वारा ध्यान में रखी जाने वाली लागू नियामक आवश्यकताओं से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं पर प्रकाश डाला गया है। सबसे पहले, मार्गदर्शन में वर्णित प्रमाणपत्रों में से किसी एक के लिए आवेदन करने में रुचि रखने वाली इकाई को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि प्रश्न में उत्पाद एक चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को पूरा करता है और परिणामस्वरूप, संबंधित ढांचे के तहत विनियमन के अधीन होना चाहिए। प्राधिकरण द्वारा जारी एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज में उक्त निर्धारण का विस्तार से वर्णन किया गया है। अगले चरण के रूप में, एक चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष को चिकित्सा उपकरणों के लिए वर्तमान जोखिम-आधारित वर्गीकरण के तहत उपकरण के लागू वर्ग का निर्धारण करना चाहिए, क्योंकि यह अनुपालन की जाने वाली नियामक आवश्यकताओं को प्रभावित करेगा। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि चिकित्सा उपकरण निर्माता गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) को विकसित और कार्यान्वित करने के लिए बाध्य हैं, जिसे ISO 13485 द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।
आवेदन प्रक्रिया
यहां वर्णित प्रमाणपत्रों में से एक को प्राप्त करने के लिए, एक इच्छुक पार्टी को आवश्यक दस्तावेजों के साथ प्राधिकरण को एक अनुरोध प्रस्तुत करना चाहिए। ऐसा अनुरोध प्राधिकरण द्वारा संचालित ई-सबमिशन के लिए संबंधित पोर्टल के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए। वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन अनुरोधित प्रमाणपत्र के प्रकार के आधार पर ऐसे अनुप्रयोगों में शामिल की जाने वाली जानकारी के दायरे को रेखांकित करता है।
उदाहरण के लिए, नि: शुल्क बिक्री के प्रमाण पत्र के लिए आवेदन करते समय, एक इच्छुक पार्टी को प्रस्तुत करना चाहिए:
- स्थापना लाइसेंस की एक प्रति;
- चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का प्रमाण (पंजीकरण प्रमाण पत्र);
- चिकित्सा उपकरण सूची (विचाराधीन डिवाइस का नाम या ब्रांड नाम, साथ ही उसकी पंजीकरण संख्या शामिल होनी चाहिए).
निर्माण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन करते समय, एक इच्छुक पार्टी को प्रस्तुत करना चाहिए:
- आवेदक का रजिस्ट्रार ऑफ कंपनीज (आरओसी) प्रमाण पत्र;
- स्थापना लाइसेंस की एक प्रति;
- क्यूएमएस प्रमाणपत्र की प्रति (आईएसओ 13485 या समकक्ष);
- चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का प्रमाण (पंजीकरण प्रमाण पत्र);
- चालान की प्रति (इस बात का प्रमाण कि यह चिकित्सा उपकरण मलेशिया में बेचा जाता है);
- चिकित्सा उपकरण सूची;
- ओईएम के रूप में घोषणा पत्र;
- ब्रोशर।
केवल-निर्यात चिकित्सा उपकरणों के लिए सीएफएस के आवेदन में निम्नलिखित तत्व शामिल होने चाहिए:
- निर्यात केवल चिकित्सा उपकरण के लिए अधिसूचना की पावती;
- सामान्य सूचना (एक चिकित्सा उपकरण के प्रकार और वर्ग के संकेत सहित, इसका नाम और विवरण, साथ ही उपयोग के लिए संकेत);
- क्यूएमएस प्रमाणपत्र;
- समूहीकरण विवरण;
- तकनीकी दस्तावेज का सारांश;
- प्रीमार्केट अनुमोदन;
- बाजार के बाद की सतर्कता का इतिहास;
- अनुरूपता की घोषणा (डीओसी)।
सारांश में, वर्तमान एमडीए मार्गदर्शन चिकित्सा उपकरणों के संबंध में प्राधिकरण द्वारा जारी किए जाने वाले विभिन्न प्रमाणपत्रों से संबंधित लागू नियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ इच्छुक पार्टियों द्वारा प्रस्तुत किए जाने वाले आवेदनों का भी वर्णन करता है और इन आवेदनों में शामिल होने वाले दस्तावेज़ीकरण के दायरे को रेखांकित करता है।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
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