नया लेख सुधारात्मक कार्रवाइयों की शुरुआत और उचित अधिसूचना आवश्यकताओं से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है।
विषय - सूची
स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज सुरक्षा चिंताओं को दूर करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के संबंध में की जाने वाली फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों (एफएससीए) के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू नियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को लागू करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण दस्तावेज़ में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि अंतर्निहित नियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करना उचित रूप से आवश्यक हो।
मार्गदर्शन के दायरे में प्रतिकूल घटनाओं, अधिसूचना दायित्वों और की जाने वाली कार्रवाइयों से संबंधित विभिन्न पहलुओं को शामिल किया गया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि नई पहचानी गई सुरक्षा चिंताओं को ठीक से कम किया जा सके।
अधिसूचना दायित्वों का विषय
सबसे पहले, दस्तावेज़ एक रिपोर्टिंग व्यक्ति की अवधारणा का वर्णन करता है, जो अपने रिपोर्टिंग दायित्वों को पूरा करने वाली पार्टी के लिए खड़ा है। मार्गदर्शन के अनुसार, यह चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, आयात, आपूर्ति या मार्किंग अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाली इकाई हो सकती है। जैसा कि एचएसए द्वारा आगे बताया गया है, ऐसे मामलों में, जहां एक से अधिक डीलर ने सिंगापुर में प्रभावित उपकरणों का निर्माण, आयात या आपूर्ति की है, प्रभावित उपकरणों का निर्माण, आयात या आपूर्ति करने वाले प्रत्येक डीलर को व्यक्तिगत रूप से रिपोर्ट करने की आवश्यकता हो सकती है। साथ ही, प्राधिकरण का उल्लेख है कि ऐसी स्थितियों में जहां एक या कई रिपोर्टिंग व्यक्तियों से पूरी जानकारी प्राप्त की जा सकती है, प्राधिकरण इसमें शामिल प्रत्येक पक्ष से इसका अनुरोध नहीं करेगा।
एफएससीए पहल
दस्तावेज़ आगे एफएससीए शुरू करते समय लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है। सबसे पहले, प्राधिकरण इस बात पर जोर देता है कि एक बार जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा उचित निर्णय ले लेने के बाद, उक्त कार्यों के वास्तविक कार्यान्वयन में देरी नहीं होनी चाहिए।
सामान्य नियम के तहत, देश में एफएससीए शुरू करने से पहले, संबंधित चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पार्टी को प्राधिकरण को सूचित करना चाहिए, और उसके बाद ही कार्रवाई आगे बढ़ानी चाहिए, जब तक कि अन्यथा निर्देश न दिया जाए। प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि कार्रवाई शुरू करने के लिए एचएसए से किसी भी अनुमोदन की आवश्यकता नहीं है, जब तक कि उचित अधिसूचना प्राधिकरण को विधिवत प्रस्तुत नहीं की गई हो। साथ ही, बाद वाले को लागू करने के लिए एफएससीए जोखिम संचार या रणनीति में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है, हालांकि, इससे चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पार्टी को इसमें शामिल सभी पक्षों को संचार जारी करने से नहीं रोका जाना चाहिए - क्या उक्त परिवर्तनों का अनुरोध किया जाना चाहिए प्राधिकारी द्वारा, उन्हें एक अलग नोटिस के आधार पर अतिरिक्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
मार्गदर्शन के अनुसार, फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस (एफएसएन) में वर्णित कार्यों की शुरुआत एफएससीए की शुरुआत का गठन करती है।
रिपोर्टिंग समयरेखा
दस्तावेज़ फ़ील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों के संदर्भ में चिकित्सा उपकरणों के संचालन में शामिल सभी पक्षों द्वारा पालन की जाने वाली रिपोर्टिंग समयसीमा की भी रूपरेखा देता है। लागू विनियामक आवश्यकताओं के अनुसार, एमडीआरआर3 रिपोर्टिंग के अंतर्गत आने वाले एफएससीए को वैश्विक स्तर पर किसी भी देश में शुरुआत के 30 दिनों के भीतर प्रस्तुत किया जाना चाहिए। जब एफएससीए एमडीआरआर1 अधिसूचना रिपोर्ट सिंगापुर में एफएससीए या स्टॉक रिकवरी शुरू होने से पहले प्रस्तुत की जानी चाहिए। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, सुधारात्मक कार्रवाई बिना किसी देरी के शुरू की जानी चाहिए, खासकर उन स्थितियों में जब वे पहले ही अन्य देशों में शुरू की जा चुकी हों। प्राधिकरण का उल्लेख है कि एफएससीए अधिसूचना रिपोर्ट प्राप्त होने के बाद वह एक पावती नोटिस जारी करेगा।
मार्गदर्शन में वर्णित समयसीमा के अनुसार, यदि प्राधिकरण द्वारा अनुरोध किया जाता है, तो प्रारंभिक रिपोर्ट एफएससीए के प्रारंभ होने के 24 घंटे के भीतर प्रस्तुत की जाएगी; जब एफएससीए के प्रारंभ होने की तारीख से 21 दिनों के भीतर एक अनुवर्ती या अंतिम रिपोर्ट प्राधिकरण को प्रस्तुत की जानी है।
एफएससीए रिपोर्टिंग: विवरण
दस्तावेज़ एफएससीए को रिपोर्ट करने के तरीके के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, उचित रिपोर्ट ऑनलाइन सुरक्षा, अनुपालन आवेदन और पंजीकरण (ओएससीएआर) प्रणाली के माध्यम से प्रस्तुत की जानी चाहिए। दिशानिर्देश आगे रिपोर्ट प्रस्तुत करते समय पालन की जाने वाली विशिष्ट प्रक्रियाओं का वर्णन करता है। विशेष रूप से, उठाए जाने वाले कदम और संबंधित समय-सीमाएं संबंधित चिकित्सा उपकरण की नियामक स्थिति पर निर्भर करेंगी। उदाहरण के लिए, देश में पहले से निर्मित या आपूर्ति किए गए चिकित्सा उपकरणों के संबंध में, निम्नलिखित आवश्यकताएं लागू होती हैं:
- प्रारंभिक अधिसूचना प्राधिकरण को प्रस्तुत की जानी चाहिए, भले ही कुछ जानकारी गायब हो और बाद के चरण में उपलब्ध होने की उम्मीद हो;
- एक बार एफएससीए शुरू होने के बाद, 21 दिनों के भीतर एक अंतिम रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए;
- यदि उपरोक्त अवधि के भीतर सुधारात्मक कार्रवाई पूरी नहीं की जाती है, तो 21वें दिन एक अनुवर्ती रिपोर्ट विधिवत प्रस्तुत की जानी चाहिए।
यदि एफएससीए उन चिकित्सा उपकरणों से संबंधित है जिनकी अभी तक देश में आपूर्ति नहीं की गई है, तो किसी भी देश में संबंधित कार्रवाई शुरू होने की तारीख से 30 दिनों के भीतर उचित रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए।
दस्तावेज़ यहां ऊपर वर्णित दृष्टिकोण को दर्शाने वाला एक फ़्लोचार्ट भी प्रदान करता है। यह भी कहा गया है कि एचएसए रिपोर्ट को अस्वीकार कर सकता है, क्या इसे लागू नियमों द्वारा निर्धारित तरीके या फॉर्म से अलग तरीके से प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
संक्षेप में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों को शुरू करने के तरीके के साथ-साथ संबंधित रिपोर्टिंग आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है। दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा अपने दायित्वों का पालन करने के लिए पालन की जाने वाली लागू रिपोर्टिंग समयसीमा की भी रूपरेखा देता है।
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