नया लेख चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति के लिए जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है।
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RSI स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA),स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा उनकी निरंतर सुरक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई (FSCA) के लिए समर्पित। दस्तावेज़ मौजूदा विनियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है, साथ ही साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और अन्य पार्टियों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें प्रदान करता है। साथ ही, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि मार्गदर्शन के प्रावधान अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने के लिए हैं, बल्कि अनुपालन प्राप्त करने और बनाए रखने में सहायता करने के लिए हैं। प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि इस तरह के परिवर्तन अंतर्निहित विनियमों में संबंधित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने के लिए यथोचित रूप से आवश्यक हों।
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति के लिए जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है।
जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया: प्रमुख बिंदु
सामान्य नियम के तहत, FSCA के दायरे में आने वाले उत्पादों को संबंधित चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पार्टी द्वारा जारी किए जाने वाले फील्ड सेफ्टी नोटिस (FSN) में निर्धारित किया जाना चाहिए। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि FSCA द्वारा संबोधित उत्पादों की आपूर्ति नहीं की जानी चाहिए और ग्राहकों को तब तक उपलब्ध कराया जाना चाहिए जब तक कि आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाई विधिवत नहीं की जाती। साथ ही, जो क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई के दायरे से प्रभावित नहीं हैं, उन्हें अभी भी लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप अतिरिक्त प्रतिबंधों के बिना आपूर्ति की जा सकती है।
मार्गदर्शन के अनुसार, की जाने वाली सुधारात्मक कार्रवाई के आधार पर, सभी क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है:
- याद करता है, और
- अन्य सुधारात्मक क्रियाएं।
वापस बुलाने की स्थिति में, प्रभावित उपकरणों की आपूर्ति नहीं की जानी चाहिए। अथॉरिटी का कहना है कि एक बार प्रभावित उपकरणों को फील्ड से वापस बुला लिए जाने के बाद, डीलर यह सुनिश्चित करेगा कि वापस मंगाए गए उपकरणों को क्वारंटाइन/डिस्पोज किया गया है और आगे आपूर्ति के लिए अनुमति नहीं दी गई है।
अन्य सुधारात्मक कार्रवाइयाँ: उप-श्रेणियाँ
अन्य सुधारात्मक कार्रवाइयों को भी दो उप-श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है, अर्थात्:
- लेबलिंग तक सीमित सुधार, और
- सुधार लेबलिंग तक ही सीमित नहीं है।
प्राधिकरण आगे बताते हैं कि लेबलिंग तक सीमित सुधारात्मक कार्रवाइयों के मामले में, प्रभावित चिकित्सा उपकरणों को बाजार में रखा जा सकता है, बशर्ते वे संबंधित नोटिस के साथ विधिवत हों - उदाहरण के लिए, चिकित्सा के लिए जिम्मेदार पक्ष द्वारा प्रदान की गई सलाह के रूप में डिवाइस या एक अतिरिक्त चेतावनी)।
यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि लागू विनियमों के अनुसार, प्राधिकरण को अतिरिक्त उपाय करने का अनुरोध करने का अधिकार है, भले ही सुधार शुरू में लेबलिंग तक सीमित हो, और इस तरह के निर्देश चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पार्टी के लिए अनिवार्य होंगे। पूर्ण करने के लिए। एचएसए बताता है कि यह निर्धारित करते समय कि क्या कोई FSCA लेबलिंग परिवर्तनों तक सीमित है, संकेत या शेल्फ लाइफ में परिवर्तन को उन सुधारों के रूप में माना जाएगा जो केवल लेबलिंग तक सीमित नहीं हैं।
सुधारात्मक कार्रवाइयाँ जो लेबलिंग तक सीमित नहीं हैं, बदले में उन्हें दो उप-श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है, अर्थात्:
- सुधार-में-प्रगति डिवाइस, और
- ठीक किए गए उपकरण।
उत्तरार्द्ध को अतिरिक्त प्रतिबंधों के बिना बाजार में रखा जा सकता है, बशर्ते वे लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप हों, जिनमें परिवर्तन अधिसूचना (सीएन) से संबंधित शामिल हैं। इस संबंध में, प्राधिकरण देश में पहले से पंजीकृत और विपणन और उपयोग के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों में परिवर्तन के संदर्भ में परिवर्तन अधिसूचना के लिए समर्पित एक अलग मार्गदर्शन दस्तावेज़ को संदर्भित करता है। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से जोर देता है कि उपयुक्त अधिसूचना जारी करने में विफलता और/या एचएसए द्वारा अनुमोदित परिवर्तनों को प्राप्त करने में विफलता, जब यह लागू नियमों के तहत आवश्यक है, एक अपराध का गठन करेगा, और जिम्मेदार पार्टी के आधार पर लगाए जाने वाले प्रतिबंधों के अधीन हो सकता है स्वास्थ्य उत्पाद अधिनियम के प्रावधान।
सुधार-में-प्रगति वाले चिकित्सा उपकरणों के संबंध में, यह निर्धारित करते समय मुख्य कारक पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या उन्हें आपूर्ति की जा सकती है, पहचानी गई सुरक्षा चिंताओं को दूर करने के लिए जिम्मेदार पार्टी द्वारा किए गए उपायों की पर्याप्तता है। इस संबंध में प्राधिकरण का कहना है यदि डीलर और उत्पाद स्वामी प्राधिकारी को प्रमाणित करते हैं कि अंतरिम जोखिम न्यूनीकरण उपाय पर्याप्त हैं, और प्राधिकरण उत्पाद स्वामी के औचित्य से सहमत है, तो शर्तों के अधीन सुधार-में-प्रगति चिकित्सा उपकरणों की एक नई आपूर्ति की अनुमति दी जा सकती है। जैसा कि एचएसए द्वारा आगे बताया गया है, इन शर्तों में अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं:
- यह सुनिश्चित करना कि प्रभावित उपकरण सुरक्षा चिंताओं को दूर करने के लिए आवश्यक सीमा तक सुधार के अधीन थे;
- उपयुक्त क्षेत्र सुरक्षा सूचना प्रत्येक आपूर्ति के साथ विधिवत रूप से जुड़ी हुई है;
- एक जिम्मेदार पक्ष एक घोषणा जारी करता है जो पुष्टि करता है कि प्रभावित उपकरणों के लिए पूर्ण सुधार पूरा हो गया है।
यह भी कहा गया है कि प्राधिकरण द्वारा जारी किए जाने वाले उचित नोटिस में सुधार-में-प्रगति चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति शुरू करते समय पालन किए जाने वाले निर्देश शामिल हो सकते हैं। इस तरह के निर्देशों का पालन करने में विफलता लागू कानून के तहत अपराध का गठन करेगी।
संक्षेप में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन बाजार में रखे गए चिकित्सा उपकरणों से जुड़े जोखिमों या सुरक्षा चिंताओं को कम करने के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा की जाने वाली विभिन्न प्रकार की सुधारात्मक कार्रवाइयों का विस्तार से वर्णन करता है। प्राधिकरण उक्त प्रकारों की मुख्य विशेषताओं पर प्रकाश डालता है और ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख कारकों को भी रेखांकित करता है।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-field-safety-corrective-actions-risk-management-process/
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