मानव उत्पादों के लिए शुल्क पर एचपीआरए मार्गदर्शन: दवाएं - रेगडेस्क

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RSI स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण (एचपीआरए), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के लिए जिम्मेदार एक आयरिश एजेंसी, ने मानव उत्पादों से संबंधित शुल्क के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज़ प्रकाशित किया है। 

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही निर्माताओं, उनके प्रतिनिधियों और शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। 

प्राधिकरण मार्गदर्शन में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, क्या ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होने चाहिए। 

सबसे पहले, दस्तावेज़ मार्गदर्शन के संदर्भ में प्रयुक्त संक्षिप्ताक्षरों की व्याख्या करता है। इनमें एएसआर (सक्रिय पदार्थ पंजीकरण), बीटीओ (रक्त, ऊतक, अंग), सीएचएमपी (यूरोपीय औषधि एजेंसी में मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति) और अन्य जैसे शब्द शामिल हैं।

एचपीआरए स्वास्थ्य उत्पादों की एक श्रृंखला की देखरेख करने वाली प्राथमिक नियामक संस्था के रूप में कार्य करता है। 

इसमें दवाएं, चिकित्सा उपकरण, रक्त प्रतिष्ठान, ऊतक प्रतिष्ठान, प्रत्यारोपण के लिए इच्छित मानव अंग और सौंदर्य प्रसाधन शामिल हैं। 

प्रत्येक वर्ष, स्वास्थ्य मंत्री स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण (फीस) विनियमों के तहत शुल्क स्थापित करते हैं। 

एचपीआरए ने आवेदकों को उनके आवेदन के लिए सही शुल्क श्रेणी निर्धारित करने में सहायता करने के लिए वर्तमान मार्गदर्शिका तैयार की है। 

यह मार्गदर्शिका "के अनुसार संरचित है"शुल्क आवेदन प्रपत्र”, जिससे आवेदकों के लिए क्रॉस-रेफरेंस करना आसान हो गया है।

औषधियों का प्राधिकरण या पंजीकरण: मुख्य बिंदु

मार्गदर्शन के प्रयोजन के लिए, "एमए रेंज" शब्द पेश किया गया है, जो एमए धारक के पास मौजूद विपणन प्राधिकरणों का संदर्भ देता है।

ये प्राधिकरण विशिष्ट संख्या अनुक्रमों द्वारा विभेदित हैं। जैसा कि प्राधिकरण ने आगे बताया है, विभिन्न कोड आवेदन के प्रकार को दर्शाते हैं।

उदाहरण के लिए, कोड 111-113 राष्ट्रीय अनुप्रयोगों के लिए हैं, जबकि कोड 114-116 पारस्परिक मान्यता अनुप्रयोगों से संबंधित जहां आयरलैंड एक संबंधित सदस्य राज्य है।

शुल्क निर्धारण आवेदन की प्रकृति पर आधारित है। उदाहरण के लिए, आयरलैंड में पहले से बिना लाइसेंस वाले सक्रिय पदार्थ वाले औषधीय उत्पाद के लिए एक नए एप्लिकेशन में एक विशिष्ट शुल्क संरचना होगी। गाइड यह बताने के लिए उदाहरण प्रदान करता है कि उत्पाद के स्वरूप और ताकत के आधार पर फीस की गणना कैसे की जाती है। 

उन औषधीय उत्पादों के लिए आवेदन जिनमें ज्ञात सक्रिय पदार्थ शामिल हैं, जिन्हें पहले आयरलैंड में अधिकृत किया गया है, को विशिष्ट कोड दिए गए हैं।

शुल्क संरचना आवेदन की प्रकृति पर निर्भर करती है, और उदाहरणों में पूर्ण आवेदन, हाइब्रिड अनुप्रयोग और अच्छी तरह से स्थापित उपयोग अनुप्रयोग शामिल हैं।

ये सामान्य उत्पादों और उन उत्पादों पर लागू होते हैं जिनके पास सूचित सहमति है।

यदि कोई आवेदक प्रारंभिक आवेदन के बाद अतिरिक्त फार्मास्युटिकल फॉर्म पेश करना चाहता है, तो विस्तार शुल्क का भुगतान किया जाना चाहिए।

शुल्क संरचना प्रारंभिक आवेदन प्रक्रिया के अनुरूप रहती है। किसी उत्पाद की बिक्री का तरीका बदलने पर, जैसे केवल डॉक्टर के पर्चे से मिलने वाली बिक्री से ओवर-द-काउंटर पर स्विच करने पर विशिष्ट शुल्क लगता है।

विशिष्ट पहलू

दस्तावेज़ आगे विशिष्ट मामलों के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है और बताता है कि देय शुल्क निर्धारित किया जाना चाहिए।

उदाहरण के लिए, मार्केटिंग ऑथराइजेशन (एमए) में किसी भी बदलाव या बदलाव के लिए शुल्क की आवश्यकता होती है, जो किए जाने वाले परिवर्तनों की प्रकृति और संख्या पर निर्भर करता है।

हालाँकि, कुछ प्रकार की विविधताएँ, जैसे आईए टाइप करें, फीस से छूट दी गई है।

विभिन्न संस्थाओं के बीच एमए के स्वामित्व को स्थानांतरित करने से संबंधित शुल्क लगता है। दरें शामिल कंपनियों के बीच संबंधों के आधार पर भिन्न होती हैं।

हालाँकि नवीनीकरण आवेदनों के लिए कोई शुल्क नहीं है, विशिष्ट परिदृश्यों में पूरक की आवश्यकता हो सकती है, खासकर जब आयरलैंड आरएमएस है।

आयरलैंड में समानांतर रूप से आयात किए जाने वाले उत्पादों के लिए एक शुल्क प्रणाली है। स्रोत देश और उत्पाद के प्रकार के आधार पर शुल्क अलग-अलग होता है।

एचपीआरए प्रवर्तन गतिविधियों का संचालन करता है, और कंपनियों को इन कार्यों को कवर करने के लिए वार्षिक शुल्क का भुगतान किया जाता है।

शुल्क राशि किसी कंपनी के पास मौजूद एमए या समानांतर आयात लाइसेंस की संख्या से निर्धारित होती है।

विशिष्ट उत्पाद बैचों के विपणन या उनमें परिवर्तन करने से संबंधित अनुरोधों पर भी संबंधित शुल्क लगता है।

उत्पाद विकास के दौरान, आवेदक एचपीआरए से वैज्ञानिक सलाह ले सकते हैं। इस सेवा का शुल्क संबंधित विकास क्षेत्र पर निर्भर करता है।

कंपनियां उत्पाद वर्गीकरण का भी अनुरोध कर सकती हैं, और इसके साथ शुल्क जुड़े हुए हैं, जो अनुरोध की जटिलता के आधार पर भिन्न होते हैं।

उत्पादों की विशेष श्रेणियों, जैसे रेडियोफार्मास्यूटिकल्स, पर विशिष्ट शुल्क होते हैं। प्रस्तुत करने से पहले, एचपीआरए को उत्पाद के पदनाम पर सहमत होना होगा।

निष्कर्ष

संक्षेप में, एचपीआरए के पास एक व्यापक शुल्क संरचना है जो स्वास्थ्य उत्पादों से जुड़े विभिन्न अनुप्रयोगों, संशोधनों और सेवाओं को कवर करती है। 

वर्तमान मार्गदर्शन आवेदकों को उनकी विशिष्ट आवश्यकताओं से जुड़ी लागतों को सटीक रूप से निर्धारित करने में सक्षम बनाने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है।

स्रोत

https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/fin-g0002-guide-to-fees-for-human-products-v32.pdf?sfvrsn=91

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