अभिकर्मक प्रतिस्थापन नीति पर एफडीए (लेबलिंग और सीएलआईए अनुरोध) - रेगडेस्क

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खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) चिकित्सा उपकरणों के विपणन के लिए प्रतिस्थापन अभिकर्मक और उपकरण परिवार नीति को समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है। और अमेरिका में उपयोग किया जाता है। दस्तावेज़ का उद्देश्य लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करना है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा विचार की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करना है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्गदर्शन में वर्णित नीति उन स्थितियों को संबोधित करती है जब एक परख का उपयोग एक अलग उपकरण परिवार के लिए किया जाता है। मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ लेबलिंग से संबंधित पहलू भी शामिल हैं।

लेबलिंग: विशेष विचार

सामान्य नियम के तहत, आईवीडी के लिए लेबलिंग को 21 सीएफआर भाग 801 और 809 और किसी भी लागू डिवाइस-विशिष्ट आवश्यकताओं (उदाहरण के लिए, विशेष नियंत्रण, प्रतिबंध, या सीमाओं के साथ मंजूरी में पाई जाने वाली सीमाएं) का अनुपालन करना चाहिए। जैसा कि प्राधिकारी द्वारा आगे बताया गया है, उत्पाद के साथ आने वाले दस्तावेज़ (अर्थात् - पैकेज आवेषण) को एक नए उपकरण के साथ परख का उपयोग करते समय किए जाने वाले प्रक्रियात्मक चरणों के बारे में सभी जानकारी प्रदान करनी चाहिए। नए परख-उपकरण संयोजन के सुरक्षित और कुशल उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए ऐसी जानकारी बेहद महत्वपूर्ण है। कभी-कभी नए संयोजन के लिए उपयोग की जाने वाली सेटिंग्स के बारे में जानकारी को एप्लिकेशन शीट में शामिल किया जा सकता है - यदि यह मामला है, तो प्रदान की गई जानकारी की स्पष्टता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए एप्लिकेशन शीट और पैकेज इंसर्ट के बीच संदर्भ प्रदान किया जाना चाहिए। इसके अलावा, प्राधिकरण यह भी कहता है कि पैकेज इंसर्ट को प्रश्न में परख के साथ उपयोग के लिए परीक्षण किए गए विशिष्ट उपकरणों पर सटीक जानकारी प्रदान करनी चाहिए। यदि उपकरणों में विभिन्न संशोधन लागू हों, तो उचित जानकारी भी शामिल की जानी चाहिए। एफडीए अतिरिक्त रूप से इस पर जोर देता है इस मार्गदर्शन के दायरे में परख और उपकरण के एक नए संयोजन को जोड़ने से प्रदर्शन दावों सहित परख लेबलिंग पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ना चाहिए।

नैदानिक ​​प्रयोगशाला सुधार संशोधन (सीएलआईए) वर्गीकरण

एफडीए द्वारा जारी वर्तमान मार्गदर्शन दस्तावेज़ में संबोधित एक अन्य महत्वपूर्ण पहलू सीएलआईए वर्गीकरण से संबंधित है जो आमतौर पर मंजूरी या अनुमोदन के बाद होता है (उस विशेष ढांचे के आधार पर जिसके अंतर्गत उत्पाद आता है)। प्रश्नगत परीक्षण प्रणाली को सीएलआईए डेटाबेस में दर्ज करने के लिए, सिस्टम में प्रयुक्त परख के निर्माता को प्राधिकारी को उचित अनुरोध प्रस्तुत करना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रतिस्थापन अभिकर्मक नीति या उपकरण परिवार नीति के तहत एक अलग उपकरण के साथ उपयोग किए जाने वाले परख का संदर्भ देते समय इस तरह के अनुरोध में शामिल होना चाहिए:

• संपर्क जानकारी के साथ एक हस्ताक्षरित कवर पेज, स्पष्ट रूप से अनुरोध को "केवल सीएलआईए वर्गीकरण के लिए" निर्दिष्ट करता है। प्राधिकरण आवेदकों को भी शामिल करने की अनुशंसा करता है एक बयान कि निर्माता ने तर्क योजना का पालन किया है और इस मार्गदर्शन में मुद्दों पर विचार किया है। 
• सभी संबंधित परख और उपकरण 510(के) संख्याओं के संदर्भ सहित, कौन से उपकरण (साफ़ या परिवार के सदस्य) और साफ़ किए गए परख को संयोजित किया जा रहा है, इसकी विशिष्टताएँ। यह जानकारी तालिका प्रारूप में सबसे स्पष्ट रूप से प्रस्तुत की जा सकती है, खासकर यदि कई परीक्षण या उपकरण शामिल हों।
• अतिरिक्त उपकरणों को निर्दिष्ट करने वाली नई परीक्षण प्रणाली के लिए पैकेज इंसर्ट (और एप्लिकेशन शीट, यदि लागू हो)। वर्गीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने में मदद के लिए 510(k)-क्लीयर्ड पैकेज इंसर्ट को शामिल करने की भी सिफारिश की गई है। 

प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि यदि नए संयोजन के लिए उपयोग किए जाने वाले विशेष उपकरण परिवार के सदस्य को न तो प्रारंभिक 510 (के) आवेदन में शामिल किया गया था और न ही पहले वर्गीकृत किया गया था, तो आवेदक को ऑपरेटर मैनुअल या उसके एक विशेषज्ञ को भी इस तरह के विवरण प्रदान करना चाहिए। प्रश्न में किसी उपकरण का नाम और इच्छित उपयोग, उसके निर्माता और वितरक के साथ-साथ होने वाले किसी भी परिवर्तन का विवरण। 

यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि यदि प्रश्न में परख किसी अन्य निर्माता द्वारा निर्मित की जाती है, और परख का उपयोग एक नए उपकरण परिवार के सदस्य के साथ किए जाने की उम्मीद है, तो इसके निर्माता को इसके लिए जिम्मेदार निर्माताओं द्वारा जारी की जाने वाली प्रासंगिक पुष्टि भी प्रदान करनी चाहिए। यंत्र। 

एक बार सीएलआईए अनुरोध प्राप्त हो जाने के बाद, प्राधिकरण एक नंबर निर्दिष्ट करेगा, आवेदक को सूचित करेगा और फिर बाद वाले को वर्गीकरण के बारे में सूचित करेगा। मार्गदर्शन के अनुसार, ऐसी कार्रवाई के लिए अपेक्षित समय-सीमा अनुरोध की तारीख से 30 कैलेंडर दिन है। पूरा होने पर, प्राधिकरण सीएलआईए डेटाबेस में भी जानकारी प्रकाशित करेगा जो सार्वजनिक रूप से पहुंच योग्य है। प्राधिकरण इस पर भी जोर देता है सीएलआईए वर्गीकरण अनुरोध के जवाब में वर्गीकरण एक पर्याप्त तुल्यता निर्धारण नहीं है, और इसका मतलब निर्माता के आंतरिक मूल्यांकन और परीक्षण की एफडीए समीक्षा को इंगित करना नहीं है। इस प्रकार, वर्तमान नीति के तहत बाजार में रखे गए उत्पाद को नए 510(k) सबमिशन के संदर्भ में एक विधेय उपकरण के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन नए परख-उपकरण संयोजनों के लिए लेबलिंग के संबंध में विचार किए जाने वाले विशिष्ट पहलुओं की रूपरेखा तैयार करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सभी महत्वपूर्ण जानकारी संभावित उपयोगकर्ताओं को विधिवत संप्रेषित की गई है। दस्तावेज़ सीएलआईए अनुरोधों के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है।

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

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