एक्स-रे उपकरणों और आईईसी मानकों पर एफडीए मार्गदर्शन: प्रवर्तन एक्टिनो और मानक प्रकार

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज आईईसी मानकों के अनुरूप होने के संदर्भ में मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों के लिए समर्पित, इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद होने के कारण वे इसके अधीन हैं। दस्तावेज़ उस दृष्टिकोण का वर्णन करता है जिसे प्राधिकरण प्रासंगिक मानकों के उपयोग का आकलन करते समय लागू करेगा, लागू नियामक आवश्यकताओं के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा नियामक ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

मार्गदर्शन के दायरे में अन्य बातों के साथ-साथ अनुपालन और प्रवर्तन से संबंधित पहलू भी शामिल हैं।

अनुपालन और प्रवर्तन: मुख्य बिंदु 

सामान्य नियम के तहत, यदि चिकित्सा उपकरण निर्माता लागू नियामक आवश्यकताओं का पालन करने में विफल रहता है, तो प्राधिकरण प्रवर्तन कार्रवाई करने का इरादा रखता है। 

यदि निर्माता विशिष्ट नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए अनुरूपता की घोषणा प्रस्तुत करने का निर्णय लेता है, तो उचित परीक्षण कार्यक्रम के आधार पर प्रासंगिक आईईसी मानकों के अनुरूपता की घोषणा करना आवश्यक होगा। चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा विकसित और कार्यान्वित की जाने वाली गुणवत्ता प्रणाली को डिजाइन सत्यापन और सत्यापन के माध्यम से विकिरण सुरक्षा और लागू मानकों के अनुरूप होने से संबंधित विभिन्न पहलुओं को विधिवत संबोधित करना चाहिए। इसके अलावा, यह भी कहा गया है कि इस तरह के परीक्षण के परिणामों को विधिवत दस्तावेजित किया जाना चाहिए, और संबंधित रिकॉर्ड को निर्माता द्वारा अनुरोध पर प्राधिकरण को प्रदान की जाने वाली लागू रिकॉर्ड-कीपिंग आवश्यकताओं के अनुसार रखा जाना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, यदि FDA को पता चलता है कि किसी निर्माता का परीक्षण कार्यक्रम खतरनाक इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद विकिरण के खिलाफ सुरक्षा उपायों की पर्याप्तता का आश्वासन नहीं देता है या यह आश्वस्त नहीं करता है कि इलेक्ट्रॉन उत्पाद उचित मानकों का अनुपालन करते हैं, तो FDA किसी उत्पाद को इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद प्रदर्शन मानकों का उल्लंघन करने वाला मानेगा। 

जैसा कि दस्तावेज़ में आगे बताया गया है, अनुरूपता की घोषणा जारी करते समय और प्रासंगिक मानकों और संशोधनों के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय, निर्माता घोषणा करता है और पुष्टि करता है कि विकिरण उत्सर्जन के संदर्भ में उचित डिजाइन विनिर्देश स्थापित किए गए हैं। यदि प्रश्नगत उत्पाद उक्त विनिर्देशों का अनुपालन करने में विफल रहता है, तो इसे इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद दोष माना जाता है। ऐसे मामले में, उत्पाद लागू नियामक आवश्यकताओं के तहत आवश्यकतानुसार पुनर्खरीद, मरम्मत या प्रतिस्थापन के अधीन हो सकता है। 

साथ ही, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि वर्तमान दस्तावेज़ का उद्देश्य ऐसे दोषों के सुधार को लागू करने के संबंध में प्राधिकरण द्वारा लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण में बदलाव लाना नहीं है। जैसा कि प्रासंगिक विनियमन द्वारा निर्धारित किया गया है, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, साथ ही चिकित्सा उपकरणों के आयातकों को पहचाने गए किसी भी विकिरण सुरक्षा दोष के बारे में प्राधिकरण को सूचित करने के लिए बाध्य किया जाता है, जबकि प्राधिकरण, बदले में, खोजे गए मुद्दों के बारे में प्राधिकरण को सूचित करेगा। विनियमन 21 सीएफआर भाग 1004 में एक चिकित्सा उपकरण निर्माता को पहचानी गई समस्या के समाधान के लिए आवश्यक कार्रवाई करने की आवश्यकता होती है, जिसमें अन्य बातों के अलावा, प्राधिकरण द्वारा अनुमोदित की जाने वाली योजना के अनुसार बिना किसी शुल्क के प्रभावित उत्पाद की पुनर्खरीद, मरम्मत या प्रतिस्थापन शामिल है। लागू विनियमन प्राधिकरण को चिकित्सा उपकरण निर्माताओं द्वारा विकसित सुधारात्मक कार्य योजनाओं की समीक्षा करने और स्वीकृत या अस्वीकार करने का अधिकार देता है।

आईईसी मानक और विशिष्ट उपकरण प्रकार 

दस्तावेज़ विशिष्ट डिवाइस प्रकारों पर आईईसी मानकों की प्रयोज्यता से संबंधित पहलुओं का भी वर्णन करता है। विशेष रूप से, IEC मानकों की एक स्तरीय संरचना पर आधारित है: सामान्य मानक, संपार्श्विक मानक और विशेष मानक। इस प्रकार के मानकों की व्याख्या इस प्रकार की जानी चाहिए:

• आधार मानक (जैसे, चिकित्सा विद्युत उपकरण के लिए IEC 60601-1) को सामान्य मानक कहा जाता है;
• संपार्श्विक मानक (उदाहरण के लिए, डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण में विकिरण सुरक्षा के लिए आईईसी 60601-1-3) सुरक्षा के लिए सामान्य विनिर्देश प्रदान करते हैं जो सामान्य मानक द्वारा कवर किए गए उपकरणों के उपसमूह पर लागू होते हैं, या इसके द्वारा कवर किए गए सभी उपकरणों की एक विशिष्ट विशेषता पर लागू होते हैं। सामान्य मानक जिसे सामान्य मानक में पूरी तरह से संबोधित नहीं किया गया है।
• विशेष मानक विशिष्ट प्रकार के उपकरणों पर लागू होते हैं (उदाहरण के लिए, इंटरवेंशनल फ्लोरोस्कोपी सिस्टम के लिए आईईसी 60601-2-43), और विशिष्ट प्रकार के लिए उपयुक्त सामान्य या संपार्श्विक मानकों में निहित शर्तों को प्रतिस्थापित, जोड़, संशोधित या हटा सकते हैं। उपकरण विचाराधीन. इस प्रकार के मानक का उपयोग सुरक्षा और प्रदर्शन से संबंधित विवरण जोड़ने के लिए भी किया जा सकता है।

जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे बताया गया है, लागू मानकों के संदर्भ आमतौर पर उपरोक्त सभी प्रकार के मानकों पर लागू होते हैं। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि परस्पर विरोधी स्थितियों के मामले में, एक विशेष मानक संपार्श्विक और सामान्य मानक पर हावी होगा। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरण के संबंध में आईईसी मानकों को लागू करने के तरीके के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। मार्गदर्शन के दायरे में उन प्रवर्तन कार्रवाइयों से संबंधित पहलुओं को शामिल किया गया है जो प्राधिकरण पहचाने गए गैर-अनुपालनों के जवाब में कर सकता है, और मौजूदा प्रकार के मानकों का भी वर्णन करता है जिन्हें चिकित्सा उपकरण निर्माता लागू सुरक्षा और प्रदर्शन के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय संदर्भित कर सकते हैं। संबंधित आवश्यकताएँ. 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

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