चिकित्सा उपकरण सुधार को बढ़ावा देने पर एफडीए मार्गदर्शन: वीआईपी पात्रता और कदम - रेगडेस्क

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RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने चिकित्सा उपकरण सुधार को बढ़ावा देने के संदर्भ में एफडीए गतिविधियों और स्वैच्छिक सुधार कार्यक्रम (वीआईपी) के साथ जुड़ाव के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है। 

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशों को भी ध्यान में रखता है। 

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।

इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा नियामक ढांचे के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

विशेष रूप से, दस्तावेज़ में स्वैच्छिक सुधार कार्यक्रम संचालन का विस्तार से वर्णन किया गया है और चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डाला गया है। 

मार्गदर्शन के अनुसार, स्वैच्छिक सुधार कार्यक्रम एक पहल है जो रोजगार देती है मेडिकल डिवाइस डिस्कवरी मूल्यांकन कार्यक्रम (एमडीडीएपी), सीएमएमआई परफॉर्मेंस सॉल्यूशंस का एक विशेष संस्करण।

वीआईपी का मुख्य उद्देश्य चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के प्रदर्शन और क्षमताओं का कठोरता से आकलन करना है।

विशेष रूप से, वर्तमान प्रथाओं की तुलना परिपक्वता मॉडल द्वारा प्रस्तावित आदर्श प्रथाओं से की जाती है। 

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि इस कार्यक्रम का उद्देश्य नियामक अनुपालन की जाँच करना नहीं है। 

इसके बजाय, यह इस बात का कठोर मूल्यांकन प्रदान करता है कि क्या किसी निर्माता की व्यावसायिक प्रक्रियाएं उनके निर्धारित व्यावसायिक उद्देश्यों को प्राप्त करने के लिए उपयुक्त हैं, जिसमें चिकित्सा उपकरणों की उचित गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए निरंतर गुणवत्ता सुधार पर जोर दिया गया है।

परिचय

एफडीए है उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र (सीडीआरएच) ने भागीदारी के संबंध में अपनी नीति का वर्णन करते हुए एक नया मार्गदर्शन जारी किया स्वैच्छिक सुधार कार्यक्रम (वीआईपी)। 

मेडिकल डिवाइस इनोवेशन कंसोर्टियम (एमडीआईसी) की छत्रछाया में संचालित इस वीआईपी पहल का प्राथमिक उद्देश्य कठोर तृतीय-पक्ष मूल्यांकन के माध्यम से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के प्रदर्शन और प्रथाओं का गहन मूल्यांकन करना और संभावित रूप से बढ़ाना है। 

यह कार्यक्रम पहले की पहल पर आधारित है गुणवत्ता स्वैच्छिक चिकित्सा उपकरण विनिर्माण और उत्पाद गुणवत्ता पायलट कार्यक्रम के लिए एफडीए का 2018 मामला (सीएफक्यू पायलट प्रोग्राम)।

प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि सभी निर्माता वीआईपी में भाग नहीं ले सकते हैं; केवल एक चयनित समूह जो सीडीआरएच की देखरेख में आता है, इसके लिए पात्र है।

आईएसएसीए और एमडीडीएपी

सबसे पहले, दस्तावेज़ आईएसएसीए से संबंधित पहलुओं और सुधार मार्गों से संबंधित प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं में इसकी भागीदारी पर प्रकाश डालता है।

मार्गदर्शन के अनुसार ISACA एक स्वतंत्र प्राधिकरण के रूप में MDDAP के प्रशासन में अत्यंत महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। 

इसमें तृतीय-पक्ष मूल्यांकनकर्ताओं को प्रमाणित करना, इन मूल्यांकनों के परिणामों की देखरेख करना और एकत्रित डेटा का गहन विश्लेषण करना जैसे कार्य शामिल हैं।

मूल्यांकक, अपनी क्षमता में, एक विस्तृत अध्ययन करते हैं, निर्माता की कार्य इकाइयों, उत्पादों की श्रृंखला, कर्मचारियों की कुल संख्या और विनिर्माण मात्रा पर डेटा एकत्र करते हैं। 

इस व्यापक डेटा संग्रह का उद्देश्य उस डेटा को उत्पन्न करना है जिसका उपयोग वे अपनी मूल्यांकन रणनीति तैयार करने के लिए करेंगे।

इसके अलावा, इसका उपयोग यह तुलना करने के लिए एक आधार के रूप में किया जाता है कि कैसे व्यक्तिगत प्रतिभागी सर्वोत्तम प्रथाओं का पालन करते हैं और उन क्षेत्रों को इंगित करने में मदद करते हैं जो सुधार की गुंजाइश प्रदान करते हैं।

हितधारकों के लिए लाभ
दस्तावेज़ में एफडीए द्वारा समर्थित स्वैच्छिक सुधार पहलों में भागीदारी से जुड़े पक्षों के लिए मुख्य लाभों की रूपरेखा दी गई है।

मार्गदर्शन के अनुसार, निर्माताओं के लिए, दस्तावेज़ में वर्णित कार्यक्रम उनके संगठनात्मक प्रदर्शन के संबंध में अमूल्य प्रतिक्रिया प्रदान करता है।

साथ ही, एफडीए व्यक्तिगत इकाई डेटा और समग्र जानकारी दोनों को कवर करते हुए एक व्यापक सारांश बनाता है, जो उद्योग मानकों का व्यापक दृष्टिकोण प्रदान करता है।

वीआईपी पात्रता मानदंड

दिशानिर्देश वीआईपी के लिए पात्रता निर्धारित करते समय लागू किए जाने वाले विशिष्ट मानदंडों का भी वर्णन करता है।

 जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, वीआईपी का हिस्सा बनने के लिए, विनिर्माण साइटों को नामांकन और निरंतर भागीदारी दोनों के लिए कुछ पात्रता मानदंडों को पूरा करना चाहिए। 

यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि प्रमुख मानदंडों में से एक एमडीडीएपी मूल्यांकन से गुजरने की आवश्यकता है। 

इसके बाद एफडीए को कठोर समीक्षा करनी होती है और उसके बाद वीआईपी में नामांकन के लिए आवेदक की पात्रता की पुष्टि करनी होती है। 

सीएफक्यू पायलट कार्यक्रम के मौजूदा सदस्यों को बाहर निकलने के प्रावधान के साथ स्वचालित रूप से वीआईपी में शामिल किया जाता है।

मार्गदर्शन के अनुसार, वीआईपी पात्रता के लिए सामान्य अपेक्षाएं एफडी एंड सी अधिनियम और इसके कार्यान्वयन नियमों के साथ निर्माता के अनुपालन इतिहास पर आधारित हैं। 

हालाँकि, इसमें कुछ लचीलेपन की गुंजाइश है। 

एफडीए, उद्योग की विविध प्रकृति को पहचानते हुए, अनुपालन ट्रैक रिकॉर्ड के बिना निर्माताओं पर विचार करने के लिए तैयार है। 

इसमें घटक निर्माता और फर्म शामिल हैं जो सभी पात्रता कारकों को पूरा नहीं कर सकते हैं। साथ ही, यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि इन कंपनियों की कुछ वीआईपी अवसरों तक सीमित पहुंच हो सकती है।

वीआईपी में भाग लेने वाली विनिर्माण साइटों से उम्मीदों के एक अच्छी तरह से परिभाषित सेट को पूरा करने की उम्मीद की जाती है। 

इसमें अन्य बातों के साथ-साथ, वार्षिक मूल्यांकन, मूल्यांकन प्रक्रिया के प्रति प्रतिबद्धता और मूल्यांकनकर्ताओं के साथ सक्रिय जुड़ाव शामिल है।

इसके अलावा, मुख्य मूल्यांकनकर्ताओं के साथ त्रैमासिक चेक-इन और सीएमएमआई प्रणाली के भीतर उल्लिखित गुणवत्ता प्रदर्शन मेट्रिक्स के लगातार प्रावधान पर जोर दिया गया है।

वीआईपी प्रक्रिया प्रवाह विस्तार से

उपरोक्त कार्यक्रम में भाग लेने के इच्छुक चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की सहायता के लिए, दस्तावेज़ वीआईपी प्रक्रिया प्रवाह का विस्तृत विवरण भी प्रदान करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, उक्त प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं: 

• भागीदारी में रुचि रखने वाली विनिर्माण साइट उचित आवेदन जमा करती है। 
• बाद में आवेदन एफडीए को भेज दिया जाता है तृतीय-पक्ष मूल्यांकन कार्यक्रम.
• प्राधिकरण आवेदन की समीक्षा a के साथ करता है 5 दिन की सीमा
• इसके बाद, मूल्यांकन अनुबंध विवरण और कार्यक्रम एफडीए को सूचित किए जाते हैं।
• मूल्यांकन स्वयं भीतर होता है 90 दिन नामांकन की पुष्टि के बिंदु से.
• मूल्यांकन पूरा होने पर, ए विस्तृत सारांश 30 दिन की अवधि के भीतर एफडीए को भेज दिया जाता है।
• इसके बाद के चरणों में त्रैमासिक चेक-इन, प्रदर्शन मेट्रिक्स का प्रावधान और वार्षिक आधार पर अनुवर्ती मूल्यांकन गतिविधियों के लिए सावधानीपूर्वक योजना बनाना शामिल है।

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन में स्वैच्छिक सुधार कार्यक्रम में भागीदारी से जुड़े विशिष्ट मामलों का विस्तार से वर्णन किया गया है, जिन पर चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को आवेदन करने से पहले विचार करना चाहिए।

दस्तावेज़ मुख्य पात्रता मानदंडों को रेखांकित करता है और मुख्य चरणों के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करता है। 

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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