डायग्नोस्टिक क्लिनिकल परफॉर्मेंस स्टडीज पर एफडीए गाइडेंस: जनसंख्या, योजना, चयन

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज निर्णायक नैदानिक ​​जांच के लिए डिजाइन विचार के लिए समर्पित। मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, नैदानिक ​​नैदानिक ​​प्रदर्शन अध्ययनों से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है। दस्तावेज़ का उद्देश्य मौजूदा नियामक आवश्यकताओं के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करना है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सिफारिशों पर विचार किया जाना है। इसी समय, मार्गदर्शन के प्रावधान उनकी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

नैदानिक ​​प्रदर्शन के मूल्यांकन के लिए अध्ययन जनसंख्या 

मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ अध्ययन आबादी से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है। सामान्य नियम के तहत, जिन साइटों से अध्ययन के लिए विषय या नमूने चुने गए हैं जो डिवाइस के इच्छित उपयोग का समर्थन करते हैं, उन साइटों के प्रकारों का प्रतिनिधि होना चाहिए जहां डिवाइस का उपयोग किया जाना है, जब विषयों या नमूनों को भी प्रस्तावित लक्षित जनसंख्या का प्रतिनिधित्व करना चाहिए। अगर जांच में शामिल प्रतिभागियों या साइटों का अध्ययन अप्रासंगिक हो, तो परिणाम अविश्वसनीय और पूर्वाग्रह के अधीन हो सकते हैं। दस्तावेज़ के अनुसार, एक अध्ययन के संदर्भ में विषय चयन के लिए उपयोग की जाने वाली विशिष्ट पद्धति को संबंधित अध्ययन प्रोटोकॉल में स्पष्ट रूप से रेखांकित किया जाना चाहिए। 

जैसा कि एफडीए द्वारा आगे बताया गया है, शामिल अध्ययन प्रतिभागियों को लक्षित स्थिति के संबंध में प्रतिनिधि होना चाहिए, अन्यथा, इस दृष्टिकोण से विचलन प्रदर्शन मूल्यांकन के परिणामों को प्रभावित करेगा। यह अन्य बातों के साथ-साथ स्थिति स्पेक्ट्रम के संदर्भ में प्रतिनिधित्व पर लागू होता है। इस संबंध में, प्राधिकरण का उल्लेख है कि यदि सभी अध्ययन प्रतिभागी एक स्थिति स्पेक्ट्रम के केवल एक चरम छोर का प्रतिनिधित्व करते हैं, तो डिवाइस द्वारा प्रदर्शित प्रदर्शन पूरी स्थिति स्पेक्ट्रम के संबंध में प्रतिनिधि नहीं होगा, क्योंकि डिवाइस बेहतर परिणाम सुनिश्चित करेगा। स्थिति स्पेक्ट्रम के निचले सिरे से जहां लक्षित स्थिति कम गंभीर होती है। 

यदि लक्ष्य आबादी को दुर्लभ परिस्थितियों वाले प्रतिभागियों को नामांकित करने की आवश्यकता होती है, तो अध्ययन डिजाइन पर निर्णय लेते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए, क्योंकि ऐसे प्रतिभागियों की पर्याप्त संख्या में नामांकन करना उचित रूप से कठिन हो सकता है। विशेष रूप से, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि इस तरह के मूल्यांकन के परिणाम पूर्वाग्रह से प्रभावित न हों। 

अध्ययन योजना, विषय चयन और नमूना संग्रह 

कार्रवाई के प्रमुख तरीके के आधार पर, एक नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरण या तो एक रोगी का सीधे परीक्षण कर सकता है या एकत्र किए गए नमूनों का विश्लेषण करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है। इसके अलावा, डिवाइस के संचालन के तरीके के आधार पर, नमूनों को एकत्र किए जाने के तुरंत बाद परीक्षण किया जा सकता है, या कुछ समय के लिए एकत्र और संग्रहीत किया जा सकता है। जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, पूर्व-निर्दिष्ट प्रोटोकॉल का उपयोग किए जाने पर नमूनों या विषय डेटा को संभावित रूप से प्राप्त किया जाता है, और प्रोटोकॉल मानदंडों को पूरा करने वाले विषयों से केवल नमूने या विषय डेटा प्राप्त किए जाते हैं। इस संबंध में, प्राधिकरण का उल्लेख है कि एक विशिष्ट अध्ययन से अलग एक उद्देश्य के लिए एकत्र किए गए नमूनों को संभावित रूप से प्राप्त नहीं माना जाता है। हालाँकि, उनका उपयोग डिवाइस के प्रदर्शन के संबंध में अतिरिक्त डेटा प्राप्त करने के लिए भी किया जा सकता है। उसी समय, एक विशिष्ट अध्ययन के लिए एकत्र किए गए नमूनों को संग्रहीत किया जा सकता है और बाद में अन्य उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जा सकता है - उदाहरण के लिए, किसी अन्य अध्ययन के लिए। 

नमूना संग्रह के संबंध में, एक अध्ययन प्रोटोकॉल में अध्ययन के परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए विचार किए जाने वाले सभी प्रमुख पहलुओं का विस्तार से वर्णन होना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, इन पहलुओं में अन्य बातों के साथ-साथ शामिल हैं, समावेशन / बहिष्करण मानदंड, विषय भर्ती और चयन की विधि, परीक्षण प्रोटोकॉल और उपयोग की जाने वाली विश्लेषण विधियाँ। उचित योजना यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि नामांकित सभी अध्ययन प्रतिभागी लक्षित आबादी और स्थिति के संदर्भ में प्रतिनिधि हों। 

प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि कुछ मामलों में अन्य उद्देश्यों (जैसे, बायोबैंक) के लिए प्रारंभिक रूप से एकत्र किए गए नमूनों का उपयोग करना उचित होगा, विशेष रूप से ऐसे मामलों में यदि लक्ष्य की स्थिति दुर्लभ है और पर्याप्त संख्या में अध्ययन प्रतिभागियों को नामांकित करना मुश्किल है। अध्ययन के परिणाम विश्वसनीय और पर्याप्त सटीक होने चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, पक्षपात को रोकने के लिए, जब बैंक के नमूने या पहले से एकत्र किए गए डेटा या छवियों को एक अध्ययन में जोड़ा जाता है, तो परीक्षण करने वाले या परीक्षण के परिणामों की व्याख्या करने वाले व्यक्ति को संभावित रूप से प्राप्त किए गए नमूनों या डेटा को अलग करने में सक्षम नहीं होना चाहिए। हालाँकि, अन्य उद्देश्यों के लिए पहले एकत्र किए गए नमूनों का चयन और उपयोग अतिरिक्त चिंताएँ पैदा कर सकता है, क्योंकि चयन उन नमूनों का उपयोग करके किया जाना है जो पहले से मौजूद हैं, जबकि उस मामले में जब नमूने प्रारंभिक रूप से एक विशिष्ट अध्ययन के संदर्भ में उपयोग किए जाने के लिए एकत्र किए जाते हैं। , अध्ययन के लिए जिम्मेदार पार्टी का संग्रह प्रक्रिया पर पूर्ण नियंत्रण होता है। उत्पन्न होने वाली चिंताएँ, अन्य बातों के साथ-साथ, वर्तमान डेटा जनसंख्या के नमूनों की प्रतिनिधित्व क्षमता से संबंधित हो सकती हैं। उपर्युक्त कारकों के महत्व के कारण, प्राधिकरण अध्ययन प्रायोजकों को संपर्क करने और ऐसे मामलों पर पहले से चर्चा करने के लिए प्रोत्साहित करता है। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन विषय चयन के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का विस्तार से वर्णन करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि नामांकित प्रतिभागी लक्ष्य आबादी का विधिवत प्रतिनिधित्व करते हैं। दस्तावेज़ नमूनों के संदर्भ में विचार करने और उन्हें एकत्र करने और चुने जाने के तरीके की सिफारिशें भी प्रदान करता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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