नया लेख स्थापना लाइसेंस के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया से जुड़े विभिन्न मामलों से संबंधित पहलुओं को संबोधित करता है।
सामग्री की तालिका
RSI खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने चिकित्सा उपकरण प्रस्तुतियों में कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग और सिमुलेशन की विश्वसनीयता का आकलन करते समय अपनाए जाने वाले दृष्टिकोण के लिए समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है।
दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और उनके अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है।
साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है।
इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो।
दस्तावेज़ अन्य बातों के साथ-साथ, विश्वसनीयता साक्ष्य की विशिष्ट श्रेणियों से संबंधित कुछ विशेष विचारों पर प्रकाश डालता है।
कोड सत्यापन परिणाम
मार्गदर्शन के अनुसार, फ्रेमवर्क के पांचवें चरण में, ASME V&V 40 में परिभाषित कोड सत्यापन के लिए विश्वसनीयता कारकों का उपयोग करने की अत्यधिक अनुशंसा की जाती है।
यह चिकित्सा उपकरण सॉफ़्टवेयर के संदर्भ में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जहां सॉफ़्टवेयर सत्यापन और मॉडल सत्यापन/सत्यापन के बीच स्पष्ट अंतर किया जाना चाहिए। जैसा कि एफडीए द्वारा आगे बताया गया है, ये दोनों प्रक्रियाएं, हालांकि दोनों महत्वपूर्ण हैं, उनके दायरे और परिभाषाओं में भिन्न हैं।
सॉफ़्टवेयर सत्यापन में कम्प्यूटेशनल मॉडल का कोड सत्यापन शामिल हो सकता है, लेकिन आम तौर पर, बाद वाले को अलग से व्यवहार किया जाता है, जिससे उपयोग के विशिष्ट संदर्भ (सीओयू) पर विचार करना आवश्यक हो जाता है।
इस संबंध में, प्राधिकरण उचित परीक्षण और रिपोर्टिंग अनुशंसाओं के लिए "चिकित्सा उपकरणों में शामिल सॉफ़्टवेयर के लिए प्रीमार्केट सबमिशन की सामग्री के लिए मार्गदर्शन" शीर्षक वाले मार्गदर्शन को संदर्भित करता है।
ऐसे मामलों में जहां कम्प्यूटेशनल मॉडल डिवाइस का हिस्सा नहीं हैं, जैसे सिलिको डिवाइस परीक्षण या नैदानिक परीक्षणों में, उनका कोड सत्यापन डिवाइस सॉफ़्टवेयर सत्यापन/सत्यापन से अलग है।
यदि इन मॉडलों को विकसित करने में एक वाणिज्यिक सॉफ़्टवेयर पैकेज का उपयोग किया जाता है, तो सॉफ़्टवेयर गुणवत्ता आश्वासन और कोड सत्यापन पर सॉफ़्टवेयर निर्माता की जानकारी को संदर्भित करने की अनुशंसा की जाती है।
मॉडल अंशांकन साक्ष्य
ढांचे में पांचवें चरण के लिए, विश्वसनीयता कारकों को परिभाषित करने की आवश्यकता है जो फिट की अच्छाई, तुलनित्र डेटा की गुणवत्ता और सीओयू के लिए अंशांकन गतिविधियों की प्रासंगिकता को संबोधित करते हैं।
सत्यापन साक्ष्य के साथ अंशांकन साक्ष्य को मिलाने से बचना भी महत्वपूर्ण है, यह सुनिश्चित करना कि अंशांकन डेटा अलग है और इसमें सत्यापन के लिए उपयोग किए गए डेटा शामिल नहीं हैं। भौतिक या शारीरिक महत्व रखने वाले सभी कैलिब्रेटेड मापदंडों के अंतिम मान अपेक्षित सीमाओं के भीतर आने चाहिए।
इसके अलावा, "फिट की अच्छाई" की मात्रा निर्धारित करने की भी सिफारिश की गई है। अंशांकन परिणामों की रिपोर्ट करते समय, अंशांकन प्रक्रिया, अंशांकित पैरामीटर, पूर्व वितरण (यदि बायेसियन दृष्टिकोण का उपयोग कर रहे हैं), सिमुलेशन विवरण, प्रयोगात्मक डेटा, ओवरफिटिंग को रोकने के लिए कदम और परिणाम प्राप्त करने के लिए संख्यात्मक तरीकों जैसे विवरण प्रदान किए जाने चाहिए।
यदि अंशांकन साक्ष्य विश्वसनीयता के प्राथमिक स्रोत के रूप में कार्य करता है, तो मॉडल सत्यापन परीक्षण की अनुपस्थिति के औचित्य की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से मूल्यांकन किए गए मॉडल जोखिम का संदर्भ देकर।
ऐसी स्थितियों में जहां कोई सत्यापन परिणाम उपलब्ध नहीं हैं, अंशांकन शर्तों और सीओयू शर्तों के साथ-साथ अंशांकन और ब्याज की सीओयू मात्रा के बीच संबंध का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बेंच परीक्षण सत्यापन परिणाम
फ्रेमवर्क के पांचवें चरण में इस श्रेणी के लिए ASME V&V 40 में परिभाषित विश्वसनीयता कारकों का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
यदि सीओयू में विवो भविष्यवाणियां करना शामिल है, तो विवो सीओयू में बेंच परीक्षण सत्यापन परिणामों की प्रयोज्यता पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
संभावित रूप से नियोजित सत्यापन के लिए, सिमुलेशन करने वाले कम्प्यूटेशनल विश्लेषकों को संभावित पूर्वाग्रह को रोकने के लिए बेंच परीक्षण सत्यापन डेटा पर ध्यान देना चाहिए।
पूर्वव्यापी डेटासेट के विरुद्ध सत्यापन के मामले में, सीओयू के लिए सत्यापन परिणामों की प्रयोज्यता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि तुलनित्र डेटा को शुरू में वर्तमान सीओयू के लिए मॉडल को मान्य करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया था।
इसी तरह, पहले उत्पन्न सत्यापन परिणामों के लिए, वर्तमान सीओयू के लिए उनकी प्रयोज्यता के लिए सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जिसमें पिछले सत्यापन और वर्तमान मॉडल में उपयोग किए गए मॉडल के बीच किसी भी अंतर और उनके प्रभावों का मूल्यांकन करना शामिल है।
विवो सत्यापन परिणामों में
फ्रेमवर्क के पांचवें चरण में, पारंपरिक सत्यापन साक्ष्य को ASME V&V 40 में परिभाषित विश्वसनीयता कारकों का उपयोग करना चाहिए।
हालाँकि, यह उल्लेख करना महत्वपूर्ण है कि यदि साक्ष्य कोई अन्य रूप लेता है, जैसे कि नैदानिक परीक्षण के परिणाम, तो सबसे उपयुक्त सर्वोत्तम प्रथाओं और तरीकों का उपयोग करके साक्ष्य उत्पन्न करने और मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।
इसमें उपयुक्त सांख्यिकीय तकनीकें, संवेदनशीलता और विशिष्टता के उपाय और लागू नियामक आवश्यकताओं का पालन शामिल है।
संभावित रूप से नियोजित सत्यापन के लिए, पूर्वाग्रह को कम करने के लिए सत्यापन डेटा के लिए कम्प्यूटेशनल विश्लेषकों को अंधा करने पर विचार करना उचित है।
बेंच परीक्षण सत्यापन के समान, सीओयू के लिए सत्यापन परिणामों की प्रयोज्यता महत्वपूर्ण है, खासकर पूर्वव्यापी डेटासेट का उपयोग करते समय।
पहले उत्पन्न सत्यापन परिणामों को वर्तमान सीओयू के लिए उनकी प्रासंगिकता के संबंध में सावधानीपूर्वक विचार करने की भी आवश्यकता है।
जनसंख्या-आधारित साक्ष्य
दस्तावेज़ के अनुसार, जनसंख्या-आधारित साक्ष्य के मूल्यांकन में साधनों, भिन्नताओं, पूर्ण वितरण या अन्य उपयुक्त सांख्यिकीय तरीकों की तुलना करके दो आबादी की निकटता का मात्रात्मक मूल्यांकन शामिल है।
रोगी डेटा में उपयोग किए गए विषयों की प्रासंगिक जनसांख्यिकीय जानकारी, शरीर रचना विज्ञान, विकृति विज्ञान और सह-रुग्णताएं, सत्यापन के लिए उपयोग किए जाने वाले नैदानिक डेटासेट और इच्छित रोगी आबादी प्रदान की जानी चाहिए और तुलना की जानी चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां साक्ष्य विषय-स्तरीय डेटा के बिना नैदानिक अध्ययन से आता है, उचित सर्वोत्तम प्रथाओं और सांख्यिकीय तकनीकों का उपयोग करके साक्ष्य उत्पन्न करने और मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।
उभरता हुआ मॉडल व्यवहार
मॉडल सत्यापन की तुलना में उभरते मॉडल व्यवहार को आमतौर पर मॉडल विश्वसनीयता के लिए अपेक्षाकृत कमजोर सबूत माना जाता है। हालाँकि, यह उपयोगी द्वितीयक साक्ष्य के रूप में काम कर सकता है।
सीओयू के लिए उभरते व्यवहार के महत्व या प्रासंगिकता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, यह समझाते हुए कि इस व्यवहार को पुन: पेश करने वाला मॉडल सीओयू के लिए मॉडल में विश्वास क्यों पैदा करता है।
सीओयू के लिए उभरते व्यवहार की प्रासंगिकता के लिए विश्वसनीयता कारकों को परिभाषित करना, मॉडल इनपुट अनिश्चितता के लिए उभरते व्यवहार की संवेदनशीलता और अन्य कारकों को ढांचे के पांचवें चरण के लिए अनुशंसित किया गया है।
मॉडल संभाव्यता
मॉडल संभाव्यता, उभरते मॉडल व्यवहार के समान, आम तौर पर मॉडल विश्वसनीयता के लिए एक कमजोर तर्क है क्योंकि इसमें सीधे मॉडल भविष्यवाणियों का परीक्षण शामिल नहीं है।
यदि मॉडल संभाव्यता साक्ष्य प्रस्तुत प्राथमिक विश्वसनीयता साक्ष्य है, तो मॉडल के सत्यापन परीक्षण की अनुपस्थिति के लिए एक तर्क प्रदान किया जाना चाहिए, संभवतः मूल्यांकन किए गए मॉडल जोखिम का संदर्भ देकर।
वैकल्पिक मॉडल रूपों, अधिमानतः उच्च-निष्ठा मॉडल से परिणामों की तुलना करके कोई भी धारणा भविष्यवाणियों को कैसे प्रभावित करती है, इसका मूल्यांकन करना महत्वपूर्ण है। मॉडल मापदंडों के लिए अनिश्चितता मात्रा का ठहराव और संवेदनशीलता विश्लेषण करना भी महत्वपूर्ण है।
सीओयू सिमुलेशन का उपयोग करके गणना सत्यापन/यूक्यू परिणाम
गणना सत्यापन परिणामों के लिए, फ्रेमवर्क के पांचवें चरण के लिए ASME V&V 40 में परिभाषित तीन गणना सत्यापन विश्वसनीयता कारकों का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
इसी प्रकार, यूक्यू परिणामों के लिए, एएसएमई वी एंड वी 40 में परिभाषित मॉडल इनपुट विश्वसनीयता कारकों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। यदि इस प्रकार के साक्ष्य उत्पन्न होते हैं, तो किसी भी निर्णय सीमा के साथ सीओयू पूर्वानुमानों की तुलना करते समय गणना सत्यापन और/या यूक्यू परिणामों को शामिल करना महत्वपूर्ण है।
इसमें यूक्यू से अनुमानित संख्यात्मक अनिश्चितता और/या आउटपुट अनिश्चितता को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
निष्कर्ष
संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन कम्प्यूटेशनल मॉडलिंग के ढांचे के भीतर विश्वसनीयता साक्ष्य की प्रत्येक श्रेणी के लिए विचारों और सिफारिशों का एक विस्तृत और वर्णनात्मक अवलोकन प्रदान करता है। यह दस्तावेज़ अधिकतर चिकित्सा सॉफ़्टवेयर से संबंधित पहलुओं पर केंद्रित है।
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
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