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वर्तमान दस्तावेज़ सार्वजनिक परामर्श के लिए है। प्राधिकरण उद्योग द्वारा प्रदान की गई प्रतिक्रिया और सुझावों का विश्लेषण करेगा और मार्गदर्शन का अंतिम संस्करण तैयार करते समय उन्हें ध्यान में रखेगा। एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, मार्गदर्शन लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करेगा, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करेगा। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो।
पूरक रिपोर्ट
सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है वीएमएसआर कार्यक्रम के तहत, सामान्य तौर पर, यदि किसी निर्माता को खराबी सारांश रिपोर्ट में आवश्यक जानकारी के बारे में पता चलता है कि निर्माता ने एफडीए को सबमिट नहीं किया है क्योंकि जानकारी पहले से ज्ञात नहीं थी या निर्माता द्वारा प्रारंभिक खराबी रिपोर्ट प्रस्तुत करते समय उपलब्ध नहीं थी, तो निर्माता को 21 सीएफआर 803.12(ए) के अनुसार पूरक जानकारी इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में एफडीए को प्रस्तुत करनी होगी। जैसा कि दस्तावेज़ में आगे बताया गया है, पूरक जानकारी निर्माता को ऐसी जानकारी के बारे में पता चलने की तारीख से गणना की गई संबंधित सबमिशन समय-सीमा के भीतर प्रस्तुत की जानी चाहिए। चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों को पूरक रिपोर्ट के लिए अन्य आवश्यकताओं का भी पालन करना चाहिए, अर्थात्:
- इंगित करें कि प्रस्तुत की जा रही रिपोर्ट एक पूरक या अनुवर्ती रिपोर्ट है;
- उस रिपोर्ट की उचित पहचान संख्या सबमिट करें जिसे पूरक जानकारी के साथ अद्यतन किया जा रहा है (यानी, मूल निर्माता रिपोर्ट संख्या जिस पर रिपोर्ट आधारित थी); और
- केवल नई, परिवर्तित या संशोधित जानकारी ही शामिल करें।
प्राधिकरण यह भी बताता है कि यदि सारांश रिपोर्ट प्रस्तुत करने के बाद निर्माता को प्रतिकूल घटनाओं के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी के बारे में पता चलता है, जिसके परिणामस्वरूप रोगियों या उपयोगकर्ताओं को गंभीर नुकसान हो सकता है, तो ऐसी प्रतिकूल घटनाओं के बारे में जानकारी अलग से 30 से पहले रिपोर्ट की जानी चाहिए। निर्माता को ऐसी जानकारी उपलब्ध होने की तारीख से कुछ दिन। इसके अलावा, विचाराधीन मुद्दे के संबंध में अतिरिक्त जानकारी के साथ प्रारंभिक रिपोर्ट को अद्यतन करते हुए एक पूरक रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए।
सारांश रिपोर्टिंग निर्देश
वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन सारांश रिपोर्टिंग के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है जो वीएमएसआर कार्यक्रम का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है क्योंकि पात्र मुद्दों को व्यक्तिगत रूप से रिपोर्ट नहीं किया जाता है बल्कि सारांश रिपोर्ट में शामिल किया जाता है। ऐसी रिपोर्ट प्रस्तुत करते समय, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अंतिम वीएमएसआर नोटिस में दिए गए "खराबी रिपोर्टिंग सारांश प्रारूप" का पालन करना चाहिए। उक्त रिपोर्ट इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत की जानी चाहिए। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन में ऐसे फॉर्म का एक उदाहरण शामिल है।
जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, ब्रांड नाम, डिवाइस मॉडल और एमडीआर प्रतिकूल घटना कोड के प्रत्येक अद्वितीय संयोजन के लिए अलग-अलग सारांश खराबी रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई) भी शामिल करना चाहिए। प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि लागू निर्देश चिकित्सा उपकरणों और डिवाइस-आधारित संयोजन उत्पादों दोनों के लिए समान हैं।
मार्गदर्शन इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रस्तुत किए जाने वाले फॉर्म के उचित क्षेत्र को भरकर वीएमएसआर कार्यक्रम के तहत प्रस्तुत प्रत्येक सारांश खराबी रिपोर्ट में शामिल की जाने वाली जानकारी के दायरे को भी रेखांकित करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, अनिवार्य जानकारी में शामिल हैं:
- विचाराधीन घटना या समस्या का विवरण,
- ब्रांड का नाम,
- सामान्य डिवाइस का नाम और उत्पाद कोड,
- निर्माता का नाम, शहर और राज्य,
- किसी विशिष्ट उपकरण की पहचान करने के लिए उपयोग किया जाने वाला मॉडल नंबर और अन्य जानकारी,
- कार्यालय और विनिर्माण स्थलों से संपर्क करें,
- संपर्क कार्यालय का फ़ोन नंबर,
- यह संकेत कि क्या रिपोर्ट संयोजन उत्पादों से संबंधित है,
- रिपोर्ट करने योग्य घटना के प्रकार का संकेत,
- प्रतिकूल घटना समस्या,
- अतिरिक्त निर्माता कथा.
रिपोर्टिंग अनुसूची और लॉजिस्टिक्स
मार्गदर्शन के दायरे में रिपोर्टिंग शेड्यूल और लॉजिस्टिक्स से संबंधित पहलू भी शामिल हैं। सामान्य नियम के तहत, वीएमएसआर कार्यक्रम में भाग लेने वाले उत्पादों से संबंधित सारांश रिपोर्ट तिमाही आधार पर प्रस्तुत की जानी चाहिए। प्रत्येक रिपोर्ट में एमडीआर नंबर शामिल होना चाहिए जिसमें निर्माता का पंजीकरण नंबर, रिपोर्टिंग का वर्ष और 5-अंकीय अनुक्रम संख्या शामिल होनी चाहिए।
मार्गदर्शन के अनुसार, पात्र उत्पाद कोड से जुड़ी किसी भी और सभी प्रतिकूल घटनाओं को दस्तावेज़ में दी गई सिफारिशों के अनुरूप रिपोर्ट किया जाना चाहिए, जब तक कि उन्हें कार्यक्रम के दायरे से बाहर नहीं रखा जाता है, या व्यक्तिगत रिपोर्टिंग शर्तें लागू नहीं होती हैं।
संक्षेप में, एफडीए द्वारा जारी वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन वीएमएसआर कार्यक्रम के तहत लागू रिपोर्टिंग आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। मार्गदर्शन के दायरे में उत्पाद कोड की पात्रता और उसमें परिवर्तन, रिपोर्ट की सामग्री और लागू रिपोर्टिंग समय-सीमा से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण पहलू शामिल हैं।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
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