टोक्यो, जनवरी 26, 2024 - (जेसीएन न्यूज़वायर) - ईसाइ कंपनी लिमिटेड ने आज घोषणा की कि उसने फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (पीडीएमए) को एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) के संकेत के लिए अल्ट्राहाई-डोज़ मेकोबालामिन (विकास कोड: ई0302) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया है। जापान में। मई 2022 में, अल्ट्राहाई-डोज़ मेकोबालामिन को स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (एमएचएलडब्ल्यू) द्वारा अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ।
यह एप्लिकेशन जेटल्स (एएलएस के लिए जापान अर्ली-स्टेज ट्रायल ऑफ अल्ट्राहाई-डोज़ मिथाइलकोबालामिन) के परिणामों पर आधारित है, जो प्रारंभिक एएलएस रोगियों में अल्ट्राहाई-डोज़ मिथाइलकोबालामिन (मेकोबालामिन) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण III परीक्षण था, जो कि था तोकुशिमा विश्वविद्यालय के असाधारण प्रोफेसर रयुजी काजी (प्रधान अन्वेषक), और न्यूरोलॉजी विभाग के प्रोफेसर युशिन इज़ुमी (समन्वय अन्वेषक), तोकुशिमा विश्वविद्यालय ग्रेजुएट स्कूल ऑफ बायोमेडिकल साइंसेज और प्रोफेसर सातोशी कुवाबारा के साथ एक शोध दल द्वारा एक अन्वेषक द्वारा शुरू किया गया परीक्षण किया गया। (समन्वय अन्वेषक), न्यूरोलॉजी विभाग, चिबा यूनिवर्सिटी ग्रेजुएट स्कूल ऑफ मेडिसिन। जेटल्स के परिणाम सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका जेएएमए न्यूरोलॉजी में प्रकाशित हुए थे।
एएलएस एक असाध्य, प्रगतिशील, न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी है जिसके परिणामस्वरूप गंभीर मांसपेशी शोष और मोटर न्यूरॉन डिसफंक्शन के कारण मांसपेशियों में कमजोरी होती है। चूंकि मृत्यु का मुख्य कारण श्वसन मांसपेशियों के पक्षाघात के कारण श्वसन विफलता है, कृत्रिम श्वसन यंत्र के उपयोग के बिना, बीमारी की शुरुआत से लगभग 3 से 6 वर्षों के भीतर मृत्यु हो जाती है। जापान में रोगियों की संख्या लगभग 10,000 होने का अनुमान है। वर्तमान में, एएलएस के लिए कोई उपचारात्मक उपचार स्थापित नहीं है, और चूंकि जापान और विदेशों में केवल सीमित संख्या में दवाएं स्वीकृत हैं, यह एक ऐसी बीमारी है जिसमें महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं पूरी नहीं हुई हैं।
ईसाइ न्यूरोलॉजी को फोकस का एक चिकित्सीय क्षेत्र मानता है। एक मानव स्वास्थ्य सेवा कंपनी के रूप में, ईसाइ न्यूरोलॉजी में अधूरी चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने और रोगियों और दैनिक जीवन के क्षेत्र में लोगों के लाभ को बेहतर बनाने में अपने योगदान को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध है।
मेकोबालामिन के बारे में
मेकोबालामिन (जेनेरिक नाम, विकास कोड: E0302) को मिथाइलकोबल® के रूप में अनुमोदित और विपणन किया जाता है, मेकोबालामिन का 500 माइक्रोग्राम इंजेक्शन परिधीय न्यूरोपैथी और विटामिन बी 12 की कमी के कारण होने वाले मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के लिए संकेतित है। मेथीकोबल को एक टैबलेट फॉर्मूलेशन (250µg और 500 µg) के साथ-साथ परिधीय न्यूरोपैथी के उपचार के लिए संकेतित एक बारीक ग्रेन्युल फॉर्मूलेशन (0.1%) के रूप में भी अनुमोदित किया गया है। जबकि एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) में मेकोबालामिन की क्रिया का तंत्र ज्ञात नहीं है, गैर-नैदानिक शोध में यह सुझाव दिया गया है कि मेकोबालामिन न्यूरोप्रोटेक्टिव प्रभाव और तंत्रिका अक्षतंतु के पुनर्जनन के माध्यम से प्रभावकारिता कर सकता है। 1990 के दशक से, स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय के निर्दिष्ट रोग उपचार अनुसंधान कार्यक्रम के माध्यम से वित्त पोषित, न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारी पर एक अध्ययन समूह द्वारा एएलएस में अल्ट्राहाई-डोज़ मेकोबालामिन पर नैदानिक अनुसंधान किया गया है। प्रति दिन 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम मेकोबालामिन के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लघु और दीर्घकालिक परीक्षण, जो क्रमशः मेथाइकोबल की अनुमोदित खुराक से 50 और 100 गुना है, ने सुझाव दिया कि अल्ट्राहाई-खुराक मेकोबालामिन का एएलएस में नैदानिक प्रभाव हो सकता है। इसलिए, ईसाइ ने 761 से चरण II/III क्लिनिकल परीक्षण (अध्ययन 2006) आयोजित किया था और मई 2015 में एएलएस के उपचार के रूप में अल्ट्राहाई-डोज़ मेकोबालामिन के लिए एक नई दवा का आवेदन प्रस्तुत किया था, लेकिन फार्मास्यूटिकल्स और मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी के बाद मार्च 2016 में आवेदन वापस ले लिया। (पीएमडीए) ने संकेत दिया कि अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण आवश्यक थे।
जेटल्स में अनुकूल नैदानिक परीक्षण परिणामों के बाद, ईसाई ने जापान में एएलएस के लिए एक नई दवा के लिए आवेदन दाखिल करने की तैयारी की।
मीडिया पूछताछ:
जनसंपर्क विभाग,
Eisai कं, लिमिटेड
+81-(0)3-3817-5120
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोडेटा.नेटवर्क वर्टिकल जेनरेटिव एआई। स्वयं को शक्तिवान बनाएं। यहां पहुंचें।
- प्लेटोआईस्ट्रीम। Web3 इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- प्लेटोईएसजी. कार्बन, क्लीनटेक, ऊर्जा, पर्यावरण, सौर, कचरा प्रबंधन। यहां पहुंचें।
- प्लेटोहेल्थ। बायोटेक और क्लिनिकल परीक्षण इंटेलिजेंस। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :हैस
- :है
- :नहीं
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- विदेश में
- कार्य
- अतिरिक्त
- बाद
- एजेंसी
- के रूप में
- भी
- an
- और
- की घोषणा
- आवेदन
- अनुमोदित
- लगभग
- हैं
- क्षेत्र
- कृत्रिम
- AS
- At
- आधारित
- BE
- किया गया
- लाभ
- बायोमेडिकल
- लेकिन
- by
- किया
- कारण
- के कारण होता
- क्लिनिकल
- क्लिनिकल परीक्षण
- CO
- कोड
- प्रतिबद्ध
- कंपनी
- संचालित
- समझता है
- योगदान
- समन्वय
- सका
- वर्तमान में
- दैनिक
- दिन
- मौत
- विभाग
- नियुक्ति
- विकास
- डिवाइस
- रोग
- डोमेन
- मात्रा बनाने की विधि
- दवा
- दो
- शिथिलता
- शीघ्र
- प्राथमिक अवस्था
- प्रभाव
- प्रभावोत्पादकता
- स्थापित
- अनुमानित
- मूल्यांकन करें
- असाधारण
- विफलता
- अनुकूल
- पट्टिका
- अंत
- फोकस
- के लिए
- सूत्रीकरण
- से
- पूरा
- वित्त पोषित
- आगे
- स्नातक
- समूह
- था
- है
- स्वास्थ्य
- स्वास्थ्य सेवा
- मानव
- iii
- में सुधार लाने
- in
- संकेत दिया
- संकेत
- पूछताछ
- IT
- आईटी इस
- जॉन
- जापान
- JCN
- जेसीएन न्यूज़वायर
- पत्रिका
- जानने वाला
- श्रम
- सीमित
- जीवित
- लंबे समय तक
- लिमिटेड
- मुख्य
- मार्च
- मई..
- तंत्र
- मेडिकल
- चिकित्सा उपकरणों
- दवा
- मंत्रालय
- मोटर
- मांसपेशी
- नाम
- आवश्यक
- की जरूरत है
- न्यूरोडीजेनेरेटिव
- तंत्रिकाविज्ञान
- नया
- न्यूज़वायर
- नहीं
- संख्या
- of
- on
- केवल
- आउट
- रोगियों
- सहकर्मी की समीक्षा
- स्टाफ़
- प्रति
- परिधीय
- औषधीय
- चरण
- चरण III
- प्लेटो
- प्लेटो डेटा इंटेलिजेंस
- प्लेटोडाटा
- तैयार
- प्रिंसिपल
- प्रोफेसर
- कार्यक्रम
- प्रगतिशील
- प्रकाशित
- प्राप्त
- उत्थान
- संबंधों
- अनुसंधान
- क्रमश
- परिणाम
- s
- सुरक्षा
- सातोशी
- स्कूल के साथ
- विज्ञान
- गंभीर
- महत्वपूर्ण
- के बाद से
- विनिर्दिष्ट
- अध्ययन
- प्रस्तुत
- गोली
- टीम
- कि
- RSI
- चिकित्सीय
- वहाँ।
- इसलिये
- इसका
- यहाँ
- बार
- सेवा मेरे
- आज
- उपचार
- परीक्षण
- परीक्षण
- विश्वविद्यालय
- अपूर्ण
- उपयोग
- विटामिन
- था
- दुर्बलता
- कल्याण
- कुंआ
- थे
- कौन कौन से
- जब
- साथ में
- अंदर
- बिना
- साल
- जेफिरनेट