साइबर सुरक्षा खतरा मॉडल कार्यान्वयन: एफडीए आवश्यकताएँ

साइबर सुरक्षा खतरा मॉडल कार्यान्वयन: एफडीए आवश्यकताएँ

टाइम स्टैम्प: 26 जनवरी, 2024 सुबह 12:09 बजे
स्रोत नोड: 3085639

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के माध्यम से सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, यह सुनिश्चित करते हुए कि वे अपने इच्छित उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों हैं। समकालीन समय में, कनेक्टेड डिवाइसों के उदय ने साइबर सुरक्षा को एफडीए की चिंताओं में सबसे आगे ला दिया है; इस संदर्भ में, साइबर सुरक्षा खतरे मॉडल की परिभाषा के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं को परिभाषित करना आवश्यक है। जैसे-जैसे चिकित्सा उपकरण तेजी से प्रौद्योगिकी के साथ एकीकृत होते जा रहे हैं, रोगी की जानकारी की सुरक्षा और इन उपकरणों की कार्यक्षमता सुनिश्चित करने के लिए मजबूत साइबर सुरक्षा उपायों की आवश्यकता पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण हो गई है। एफडीए नियमों का अनुपालन न केवल निर्माताओं की अनुरूपता के लिए बल्कि रोगियों और उपयोगकर्ताओं की सुरक्षा और विश्वास के लिए भी आवश्यक है।

हम क्वालिटीमेडडेव वेबसाइटों के भीतर कई बार डिजिटल चिकित्सा उपकरणों और संबंधित आवश्यकताओं के बारे में चर्चा करते रहे हैं, जैसे विभिन्न विषयों को कवर करते हुए चिकित्सा उपकरणों के भीतर एआई, डिजिटल स्वास्थ्य उत्पाद, तथा टीजीए दृष्टिकोण डिजिटल चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए। वहीं, एफडीए ने साइबर सुरक्षा के संबंध में या तो संबंध में अलग-अलग दिशानिर्देश प्रकाशित किए हैं बाज़ार-पूर्व आवश्यकताएँ और बाज़ार के बाद की आवश्यकताएँ।

एफडीए ने मरीजों की सुरक्षा और चिकित्सा उपकरणों की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए अपने नियामक निरीक्षण के हिस्से के रूप में साइबर सुरक्षा आवश्यकताओं की स्थापना की है। ये मानक प्रारंभिक डिज़ाइन और विकास से लेकर तैनाती और रखरखाव तक, किसी डिवाइस के पूर्ण जीवनचक्र पर लागू होते हैं। जैसे-जैसे चिकित्सा उपकरण अधिक स्मार्ट और अधिक कनेक्टेड होते जा रहे हैं, वे साइबर खतरों के प्रति अधिक संवेदनशील होते जा रहे हैं। चिकित्सा उपकरणों के विकास चरण के दौरान साइबर सुरक्षा प्रथाओं का एकीकरण साइबर हमलों से उत्पन्न जोखिमों को कम करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।

एफडीए के साइबर सुरक्षा ढांचे के प्रमुख घटक

चिकित्सा उपकरणों की साइबर सुरक्षा अखंडता सुनिश्चित करने के लिए, एफडीए ने प्री-मार्केट आवश्यकताओं की रूपरेखा तैयार की है जिसमें निर्माताओं के लिए डिवाइस अवधारणा के शुरुआती चरणों से साइबर सुरक्षा खतरा मॉडल और सुरक्षा नियंत्रण शामिल करने की आवश्यकता शामिल है।

उपकरणों के निर्माता अपने उत्पादों के लिए लागू आवश्यकताओं और विशिष्टताओं का लगातार अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता प्रणाली स्थापित करेंगे और उसका पालन करेंगे। यदि उपकरण संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा जाता है, तो इन गुणवत्ता प्रणालियों की आवश्यकताओं को 21 सीएफआर भाग 820 में गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएस) विनियमन, या अन्य देशों के लिए अन्य नियमों (उदाहरण के लिए यूरोपीय संघ के लिए ईयू एमडीआर 2017/745) में पाया जा सकता है।

डिवाइस की प्रकृति के आधार पर, QS आवश्यकताएँ प्रीमार्केट चरण, पोस्टमार्केट चरण या दोनों के दौरान प्रासंगिक हो सकती हैं। प्रीमार्केट चरण के संदर्भ में, साइबर सुरक्षा जोखिम वाले कुछ उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदर्शित करने में प्रीमार्केट सबमिशन के हिस्से के रूप में क्यूएस विनियमन से संबंधित दस्तावेज़ीकरण आउटपुट शामिल हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, आईएसओ 13485:2016 और 21 सीएफआर 820 आदेश देता है कि सॉफ्टवेयर के साथ स्वचालित उपकरणों के सभी वर्गों के निर्माता निर्दिष्ट डिजाइन आवश्यकताओं ("डिज़ाइन नियंत्रण" के रूप में संदर्भित) के अनुपालन को सुनिश्चित करते हुए, डिवाइस के डिजाइन को नियंत्रित करने के लिए प्रक्रियाएं स्थापित करें। डिज़ाइन नियंत्रण के भीतर, निर्माताओं को "डिवाइस डिज़ाइन को मान्य करने के लिए प्रक्रियाओं को स्थापित और बनाए रखना" आवश्यक है, जिसमें "सॉफ़्टवेयर सत्यापन और जोखिम विश्लेषण, जहां उपयुक्त हो" शामिल है। अनिवार्य सॉफ़्टवेयर सत्यापन और जोखिम विश्लेषण के भाग के रूप में, सॉफ़्टवेयर डिवाइस निर्माताओं को लागू होने पर साइबर सुरक्षा जोखिम प्रबंधन और सत्यापन प्रक्रियाओं को स्थापित करने की आवश्यकता हो सकती है।

सॉफ़्टवेयर सत्यापन और जोखिम प्रबंधन साइबर सुरक्षा विश्लेषण के महत्वपूर्ण तत्व हैं, जो यह निर्धारित करते हैं कि कोई उपकरण सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदान करता है या नहीं। एफडीए निर्माताओं को विकास प्रक्रियाओं को शामिल करने का आदेश देता है जो डिजाइन नियंत्रण के हिस्से के रूप में डिजाइन और विकास चरणों के दौरान सॉफ्टवेयर जोखिमों पर विचार करते हैं और उनका समाधान करते हैं। इन प्रक्रियाओं में साइबर सुरक्षा संबंधी विचार शामिल होने चाहिए। इसमें सुरक्षा जोखिमों की पहचान को संबोधित करना, इन जोखिमों को नियंत्रित करने के लिए डिज़ाइन आवश्यकताओं को स्थापित करना और सबूत प्रदान करना शामिल है कि नियंत्रण इच्छित के अनुसार काम करते हैं और डिवाइस के निर्दिष्ट वातावरण में प्रभावी हैं, जिससे पर्याप्त सुरक्षा उपाय सुनिश्चित होते हैं।

"सुरक्षित उत्पाद विकास ढांचा"

रोगी को नुकसान की संभावना तब उत्पन्न होती है जब साइबर सुरक्षा खतरे किसी सिस्टम में कमजोरियों का शोषण करते हैं, और जिस आसानी से ये खतरे किसी चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता से समझौता कर सकते हैं वह समय के साथ पहचानी गई कमजोरियों की संख्या के साथ बढ़ जाती है। एक सुरक्षित उत्पाद विकास फ्रेमवर्क (एसपीडीएफ) में उत्पादों में कमजोरियों की मात्रा और गंभीरता को पहचानने और कम करने के उद्देश्य से प्रक्रियाएं शामिल हैं। किसी उत्पाद के जीवनचक्र के सभी चरणों - डिज़ाइन, विकास, रिलीज़, समर्थन और डीकमीशनिंग - को शामिल करते हुए एसपीडीएफ अभिन्न है।

डिवाइस डिज़ाइन के दौरान, एसपीडीएफ प्रक्रियाओं को शामिल करने से पोस्ट-मार्केटिंग कनेक्टिविटी-आधारित सुविधाओं को एकीकृत करने या अनियंत्रित जोखिम पैदा करने वाली कमजोरियों को संबोधित करते समय पुन: इंजीनियरिंग की आवश्यकता को रोका जा सकता है। उत्पाद और सॉफ्टवेयर विकास, जोखिम प्रबंधन और व्यापक गुणवत्ता प्रणाली के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं के साथ व्यवहार्य एकीकरण एसपीडीएफ की बहुमुखी प्रतिभा को जोड़ता है।

गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएस) विनियमन का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, एसपीडीएफ के उपयोग की सिफारिश की जाती है। एफडीए निर्माताओं को क्यूएस विनियमन और साइबर सुरक्षा आवश्यकताओं दोनों को पूरा करने में इसके लाभों के लिए एसपीडीएफ को अपनाने के लिए प्रोत्साहित करता है। हालाँकि, यह स्वीकार किया गया है कि वैकल्पिक दृष्टिकोण भी क्यूएस विनियमन को पूरा कर सकते हैं।

साइबर सुरक्षा ख़तरा मॉडल

साइबर सुरक्षा जोखिमों का प्रबंधन

एसपीडीएफ (सिक्योर प्रोडक्ट डेवलपमेंट फ्रेमवर्क) को नियोजित करने का प्राथमिक उद्देश्य ऐसे उपकरण बनाना और बनाए रखना है जो सुरक्षित और प्रभावी दोनों हों। सुरक्षा के दृष्टिकोण से, ये उपकरण विश्वसनीयता और लचीलापन भी अर्जित करते हैं। निर्माता और/या उपयोगकर्ता (उदाहरण के लिए, मरीज़, स्वास्थ्य देखभाल सुविधाएं) डिवाइस डिज़ाइन और संबंधित लेबलिंग के माध्यम से इन उपकरणों का प्रबंधन कर सकते हैं, जिसमें इंस्टॉलेशन, कॉन्फ़िगरेशन, अपडेट और डिवाइस लॉग की समीक्षा शामिल है।

हेल्थकेयर सुविधाओं के पास इन उपकरणों को अपने स्वयं के साइबर सुरक्षा जोखिम प्रबंधन ढांचे के भीतर प्रबंधित करने का विकल्प है, जैसे कि व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त राष्ट्रीय मानक और प्रौद्योगिकी संस्थान (NIST) क्रिटिकल इंफ्रास्ट्रक्चर साइबर सुरक्षा में सुधार के लिए रूपरेखा, जिसे आमतौर पर कहा जाता है NIST साइबरस्पेस फ्रेमवर्क या एनआईएसटी सीएसएफ।

एफडीए अनुशंसा करता है कि निर्माता सुरक्षित उत्पाद विकास और रखरखाव को बढ़ावा देने के लिए डिवाइस डिज़ाइन प्रक्रियाओं को शामिल करें, जैसे कि गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएस) विनियमन में उल्लिखित। निर्माताओं के लिए लचीलेपन को बनाए रखते हुए, वे वैकल्पिक ढांचे का भी पता लगा सकते हैं जो क्यूएस विनियमन के साथ संरेखित होते हैं और एसपीडीएफ को लागू करने के लिए एफडीए की सिफारिशों का पालन करते हैं। उदाहरणों में चिकित्सा उपकरण और स्वास्थ्य आईटी संयुक्त सुरक्षा योजना (जेएसपी) 30 और में चिकित्सा उपकरण-विशिष्ट ढांचा शामिल है IEC 81001-5-1. अन्य क्षेत्रों के फ्रेमवर्क, जैसे एएनएसआई/आईएसए 62443-4-1 औद्योगिक स्वचालन और नियंत्रण प्रणालियों के लिए सुरक्षा भाग 4-1: उत्पाद सुरक्षा विकास जीवन-चक्र आवश्यकताएं, क्यूएस नियमों को भी पूरा कर सकते हैं।

इस लेख के निम्नलिखित अनुभागों में, एसपीडीएफ प्रक्रियाओं के उपयोग के लिए सिफारिशें प्रदान की गई हैं, जैसा कि आम तौर पर एफडीए द्वारा माना जाता है, जो सुरक्षित और प्रभावी उपकरणों को विकसित करने के लिए महत्वपूर्ण विचारों पर प्रकाश डालते हैं। ये प्रक्रियाएं क्यूएस विनियमन की पूरक हैं, और एफडीए सुझाव देता है कि निर्माता प्रीमार्केट सबमिशन में समीक्षा के लिए संबंधित दस्तावेज़ शामिल करें।

साइबर सुरक्षा ख़तरा मॉडल

ख़तरा मॉडलिंग में संपूर्ण चिकित्सा उपकरण प्रणाली में सुरक्षा उद्देश्यों, जोखिमों और कमजोरियों की पहचान करने के लिए एक व्यवस्थित प्रक्रिया शामिल है। इसके बाद, इसमें चिकित्सा उपकरण प्रणाली के पूरे जीवनचक्र में खतरों के प्रभावों को रोकने, कम करने, निगरानी करने या प्रतिक्रिया देने के लिए जवाबी उपायों को परिभाषित करना शामिल है। जब उचित और व्यापक रूप से लागू किया जाता है, तो यह सिस्टम घटकों, उत्पादों, नेटवर्क, एप्लिकेशन और कनेक्शन में सुरक्षा को अनुकूलित करने के लिए आधार के रूप में कार्य करता है।

सुरक्षा जोखिम प्रबंधन के संबंध में, और चिकित्सा उपकरण प्रणाली के लिए उपयुक्त सुरक्षा जोखिमों और नियंत्रणों को इंगित करने के लिए, एफडीए जोखिम विश्लेषण गतिविधियों को सूचित करने और समर्थन करने के लिए खतरे के मॉडलिंग के कार्यान्वयन की वकालत करता है। जोखिम मूल्यांकन के संदर्भ में, एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रणाली के सभी तत्वों को शामिल करते हुए, डिजाइन प्रक्रिया में खतरे के मॉडलिंग को एकीकृत करने का सुझाव देता है।

खतरे के मॉडल के मुख्य पहलुओं में जोखिमों और शमन की पहचान शामिल होनी चाहिए, साइबर सुरक्षा जोखिम मूल्यांकन में विचार किए गए पूर्व और बाद के शमन जोखिमों की जानकारी दी जानी चाहिए। इसके अतिरिक्त, मॉडल को चिकित्सा उपकरण प्रणाली या उपयोग के माहौल के बारे में धारणाओं को स्पष्ट करना चाहिए, जैसे कि अस्पताल नेटवर्क स्वाभाविक रूप से शत्रुतापूर्ण हैं। यह धारणा निर्माताओं को उन परिदृश्यों पर विचार करने के लिए प्रेरित करती है जहां एक प्रतिद्वंद्वी नेटवर्क को नियंत्रित करता है, जो पैकेट को बदलने, गिराने और दोबारा चलाने में सक्षम होता है। इसके अलावा, खतरे के मॉडल को आपूर्ति श्रृंखला, विनिर्माण, तैनाती, अन्य उपकरणों के साथ अंतःक्रिया, रखरखाव/अद्यतन गतिविधियों और डीकमीशन गतिविधियों के माध्यम से पेश किए गए साइबर सुरक्षा जोखिमों को पकड़ना चाहिए, जिन्हें पारंपरिक सुरक्षा जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया में अनदेखा किया जा सकता है।

प्रीमार्केट सबमिशन के लिए, एफडीए चिकित्सा उपकरण प्रणाली के विश्लेषण को प्रदर्शित करने के लिए खतरा मॉडलिंग दस्तावेज़ीकरण को शामिल करने की सिफारिश करता है, जो संभावित सुरक्षा जोखिमों की पहचान करता है जो सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकते हैं। निर्माताओं के पास खतरे के मॉडलिंग के लिए विभिन्न पद्धतियों या तरीकों के संयोजनों में से चुनने की सुविधा है, और उनकी चुनी हुई पद्धतियों का औचित्य दस्तावेज़ के साथ प्रदान किया जाना चाहिए।

डिज़ाइन समीक्षा के दौरान खतरे की मॉडलिंग गतिविधियों का संचालन करने की सलाह दी जाती है, और दस्तावेज़ में डिवाइस में एकीकृत सुरक्षा सुविधाओं का आकलन और समीक्षा करने के लिए एफडीए के लिए पर्याप्त जानकारी प्रस्तुत की जानी चाहिए। इस समग्र मूल्यांकन में डिवाइस और उस व्यापक प्रणाली दोनों पर विचार करना चाहिए जिसमें यह संचालित होता है, डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर जोर देना चाहिए।

साइबर सुरक्षा खतरे के मॉडल के मुख्य तत्वों को निम्नानुसार संक्षेप में प्रस्तुत किया जा सकता है:

संभावित खतरों की पहचान करना

ख़तरे के मॉडल का विकास साइबर सुरक्षा प्रक्रिया में एक मूलभूत कदम के रूप में कार्य करता है, जो निर्माताओं को उनके चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट संभावित साइबर सुरक्षा खतरों की पहचान करने और समझने में सक्षम बनाता है। ख़तरे के मॉडल का विकास साइबर सुरक्षा प्रक्रिया में एक मूलभूत कदम के रूप में कार्य करता है, जो निर्माताओं को उनके चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट संभावित साइबर सुरक्षा खतरों की पहचान करने और समझने में सक्षम बनाता है। ख़तरे के मॉडल का विकास साइबर सुरक्षा प्रक्रिया में एक मूलभूत कदम के रूप में कार्य करता है, जो निर्माताओं को उनके चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट संभावित साइबर सुरक्षा खतरों की पहचान करने और समझने में सक्षम बनाता है।

जोखिम मूल्यांकन और प्रबंधन

जोखिम मूल्यांकन और प्रबंधन में उनके संभावित प्रभाव को स्थापित करने के लिए पहचाने गए खतरों का मूल्यांकन करना और इन जोखिमों को प्रभावी ढंग से कम करने के लिए उचित रणनीति तैयार करना शामिल है।

सुरक्षा नियंत्रणों का कार्यान्वयन

सुरक्षा नियंत्रण चिकित्सा उपकरण की गोपनीयता, अखंडता और उपलब्धता को पहचाने गए खतरों से बचाने के लिए लागू किए गए सुरक्षा उपाय या प्रति उपाय हैं।

जैसे-जैसे खतरे और प्रौद्योगिकी विकसित होगी, वैसे-वैसे एफडीए के साइबर सुरक्षा दिशानिर्देश भी विकसित होंगे। निर्माताओं के लिए इन परिवर्तनों के प्रति सूचित और चुस्त रहना आवश्यक है। निर्माताओं को उद्योग के रुझानों से अवगत रहकर और साइबर सुरक्षा के प्रति सक्रिय दृष्टिकोण बनाए रखते हुए नियमों में अपडेट की आशा करनी चाहिए।

अप्रत्याशित चुनौतियों के लिए तैयारी महत्वपूर्ण है; मजबूत सुरक्षा प्रोटोकॉल और दूरंदेशी रणनीतियाँ स्थापित करने से निर्माताओं को साइबर सुरक्षा नियमों की भविष्य की स्थिति पर प्रभावी ढंग से प्रतिक्रिया करने में मदद मिलेगी।

साइबर सुरक्षा चिकित्सा उपकरण विनियमन का एक पहलू है जिसे अतिरंजित नहीं किया जा सकता है - यह किसी भी यांत्रिक या विद्युत सुविधा के रूप में डिवाइस सुरक्षा के लिए उतना ही आंतरिक है। एफडीए ने इसे मान्यता दी है और एक व्यापक साइबर सुरक्षा ढांचे को लागू करके, इसका उद्देश्य सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करते हुए नवाचार के साथ तालमेल बनाए रखना है। निर्माताओं, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों को इन मानकों को बनाए रखने और साइबर खतरों के सामने चिकित्सा उपकरणों की निरंतर विश्वसनीयता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सहयोग करना चाहिए।

QualityMedDev न्यूज़लैटर की सदस्यता लें

QualityMedDev एक ऑनलाइन प्लेटफ़ॉर्म है जो चिकित्सा उपकरण व्यवसाय के लिए गुणवत्ता और नियामक विषयों पर केंद्रित है; पर हमें का पालन करें लिंक्डइन और ट्विटर नियामक क्षेत्र की सबसे महत्वपूर्ण खबरों से अपडेट रहने के लिए।

QualityMedDev नियामक अनुपालन विषयों के लिए चिकित्सा उपकरण व्यवसाय का समर्थन करने वाले सबसे बड़े ऑनलाइन प्लेटफॉर्म में से एक है। हम प्रदान करते हैं नियामक परामर्श सेवाएं विषयों की एक विस्तृत श्रृंखला पर, से ईयू एमडीआर और आईवीडीआर सेवा मेरे आईएसओ 13485, जोखिम प्रबंधन, जैव अनुकूलता, प्रयोज्यता और सॉफ्टवेयर सत्यापन और सत्यापन सहित और, सामान्य रूप से, एमडीआर के लिए तकनीकी दस्तावेज तैयार करने में सहायता।

हमारी बहन मंच क्वालिटीमेडदेव अकादमी चिकित्सा उपकरण के लिए नियामक अनुपालन विषयों पर केंद्रित ऑनलाइन और स्व-पुस्तक प्रशिक्षण पाठ्यक्रमों का पालन करने की संभावना प्रदान करता है। चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में अत्यधिक कुशल पेशेवरों के सहयोग से विकसित ये प्रशिक्षण पाठ्यक्रम, आपको चिकित्सा उपकरण व्यवसाय संचालन के लिए गुणवत्ता और नियामक विषयों की एक विस्तृत श्रृंखला पर अपनी दक्षताओं को तेजी से बढ़ाने की अनुमति देता है।

हमारे न्यूज़लेटर की सदस्यता लेने में संकोच न करें!

समय टिकट:

से अधिक गुणवत्तामेडदेव