- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- अध्ययन ने अपने सभी तीन प्राथमिक सुरक्षा और प्रदर्शन समापन बिंदुओं को सफलतापूर्वक पूरा किया
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the यूएस एफडीए
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — Abbott है (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
परिणाम देर से चल रहे क्लिनिकल परीक्षण सत्र के दौरान प्रस्तुत किए जा रहे हैं Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th वार्षिक बैठक न्यू ऑरलियन्स में, (19-21 मई, 2023), और साथ ही में प्रकाशित मेडिसिन के न्यू इंग्लैंड जर्नल. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
जो लोग सामान्य से धीमी हृदय गति का अनुभव करते हैं, उन्हें पारंपरिक रूप से पेसमेकर दिया जाता है, जो छाती में त्वचा के नीचे प्रत्यारोपित किया जाने वाला एक छोटा बैटरी चालित उपकरण है। यह उपकरण हृदय की सामान्य लय को बहाल करने के लिए पतले इंसुलेटेड तारों, जिन्हें कार्डियक लीड के रूप में जाना जाता है, के माध्यम से सीधे हृदय की मांसपेशियों तक विद्युत आवेग पहुंचाता है। पारंपरिक पेसमेकर के विपरीत, सीसा रहित पेसमेकर को न्यूनतम इनवेसिव, कैथेटर-आधारित प्रक्रिया के माध्यम से सीधे हृदय में प्रत्यारोपित किया जाता है। इससे त्वचा के नीचे कार्डियक लीड और पल्स जनरेटर की आवश्यकता समाप्त हो जाती है।
जबकि कई लोगों को दाहिने आलिंद दोनों में पेसिंग और सेंसिंग की आवश्यकता होती है और सही वेंट्रिकल, वर्तमान में उपलब्ध लीडलेस पेसिंग विकल्प एकल-कक्ष वेंट्रिकुलर उपकरणों तक सीमित कर दिए गए हैं क्योंकि दो लीडलेस पेसमेकरों का निर्बाध, वायरलेस सिंक्रनाइज़ेशन एक महत्वपूर्ण तकनीकी चुनौती रही है।
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
एबॉट ने एवीईआईआर डीआर लीडलेस पेसमेकर - डीआर जो दोहरे-कक्ष दर प्रतिक्रिया को दर्शाता है - को अपनी तरह की पहली i2i (इम्प्लांट-टू-इम्प्लांट) तकनीक के साथ डिजाइन किया है, जिसका लक्ष्य बीट-टू-बीट संचार और तालमेल प्रदान करना है। दो लीडलेस पेसमेकर, दोहरे-कक्ष लीडलेस पेसिंग थेरेपी का एक आवश्यक आधार। अन्य लीडलेस पेसमेकरों के विपरीत, यह प्रणाली दो उपकरणों को एक-दूसरे के साथ संवाद करने की अनुमति देती है - विलंबित या छूटी हुई दिल की धड़कन को महसूस करना और फिर हृदय के उपयुक्त कक्ष को गति देना।
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
AVEIR DR i2i IDE अध्ययन से देर से प्राप्त होने वाला डेटा
AVEIR DR i2i IDE अध्ययन के तहत, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा और यूरोप के 300 केंद्रों में नामांकित पहले 55 लोगों में प्राथमिक सुरक्षा और प्रभावकारिता समापन बिंदुओं का विश्लेषण किया गया। AVEIR DR के डिज़ाइन लक्ष्य1 इसमें दोनों कक्षों के बीच हृदय गति को समकालिक रूप से और लगातार नियंत्रित करने की तकनीकें शामिल हैं जो वास्तविक दोहरे-कक्ष लीडलेस पेसिंग को सक्षम बनाती हैं।
प्रत्यारोपण के तीन महीने बाद तक AVEIR DR i2i IDE अध्ययन के परिणाम दिखाए गए:
- चिकित्सकों ने 98.3% प्रत्यारोपण सफलता दर का प्रदर्शन किया।
- डिवाइस या प्रक्रिया जटिलताओं से मुक्ति का मूल्यांकन करने वाला सुरक्षा समापन बिंदु हासिल किया गया था।
- 97% से अधिक लोगों में सफल एट्रियो-वेंट्रिकुलर (एवी) सिंक्रोनाइज़ेशन था, जिससे विभिन्न प्रकार की अंतर्निहित धीमी हृदय लय के बावजूद, ऊपरी और निचले कक्ष सामान्य रूप से धड़क रहे थे।
- सात अलग-अलग मुद्राओं और चलने की गति में से प्रत्येक में औसत एवी समकालिकता 95% से अधिक थी, यह दर्शाता है कि सिस्टम रोजमर्रा की जीवन गतिविधियों के दौरान उचित रूप से कार्य करेगा।
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
AVEIR DR i2i IDE अध्ययन के बारे में
AVEIR DR i2i IDE अध्ययन का उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि AVEIR DR लीडलेस पेसमेकर उन लोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है जो सामान्य से धीमी या अनियमित हृदय गति का अनुभव करते हैं और अधिक सामान्य स्थिति बहाल करने में मदद के लिए उन्हें दोहरे कक्ष वाला पेसमेकर प्राप्त हो सकता है। हृदय दर। AVEIR DR i2i IDE अध्ययन एक संभावित, बहु-केंद्र, अंतर्राष्ट्रीय, एकल-हाथ, महत्वपूर्ण जांच अध्ययन है।
AVEIR प्रौद्योगिकी के पीछे
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
एबॉट के बारे में
एबॉट एक वैश्विक स्वास्थ्य सेवा नेता है जो लोगों को जीवन के सभी चरणों में अधिक पूरी तरह से जीने में मदद करता है। जीवन-बदलती प्रौद्योगिकियों का हमारा पोर्टफोलियो हेल्थकेयर के क्षेत्र में अग्रणी है, निदान और चिकित्सा उपकरणों, पोषण और ब्रांडेड जेनेरिक दवाओं के उत्पादों के साथ। हमारे 115,000 सहयोगी 160 से अधिक देशों में लोगों की सेवा करते हैं।
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1 AVEIR DR के डिज़ाइन लक्ष्य FDA समीक्षा के लंबित रहने तक परिवर्तन के अधीन हैं।
मल्टीमीडिया डाउनलोड करने के लिए मूल सामग्री देखें:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
स्रोत एबट
कंपनी कोड: एनवाईएसई: एबीटी
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- स्रोत: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
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