L'article donne un aperçu des exigences réglementaires liées aux rappels et aux retraits de dispositifs médicaux de diagnostic général et in vitro autorisés à être commercialisés et utilisés en Turquie.
Table des matières
L'agence de régulation turque dans le domaine des produits de santé a publié une document d'orientation dédié aux retraits et aux rappels. Le document décrit l'approche à appliquer afin d'assurer la sécurité continue et le bon fonctionnement des dispositifs médicaux mis sur le marché du pays. Il est également important de mentionner que le document n'est pas contraignant dans sa nature juridique, ni ne vise à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans afin d'assurer le respect des exigences réglementaires énoncées dans le cadre existant. Le présent document constitue la version initiale du guide.
Contexte réglementaire
Le champ d'application des orientations couvre tous les dispositifs médicaux dont la commercialisation et l'utilisation sont autorisées dans les pays, y compris les dispositifs de diagnostic général et in vitro.
Tout d'abord, le document fournit des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés. Cela comprend, entre autres, les suivants :
- Le retrait du marché est défini comme toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché du produit de la chaîne d'approvisionnement. Les activités respectives doivent être entreprises en coopération avec toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux tout en étant correctement documentées.
- Dispositif à risque désigne un produit susceptible de nuire à la santé et à la sécurité des patients ou d'autres personnes lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination. Cela s'applique dans les situations où le risque associé à un dispositif médical dépasse le niveau acceptable.
Responsabilités
Afin d'aider les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux à se conformer aux exigences réglementaires respectives, l'autorité précise leurs responsabilités dans le cadre des rappels et des retraits.
Par exemple, les devoirs et responsabilités des établissements de santé comprennent :
- Procéder à une évaluation continue des risques afin de s'assurer que les risques associés aux dispositifs médicaux utilisés se situent dans le niveau acceptable ;
- S'assurer que les mesures nécessaires sont dûment prises lors d'un retrait ou d'un rappel d'appareils à risque ;
- Informer les autres parties concernées des problèmes identifiés, ainsi que des mesures prises ;
- Surveiller l'efficacité réelle et la bonne exécution des retraits et des rappels initiés concernant les dispositifs médicaux utilisés, demander les documents nécessaires, documenter les procédures, conserver les enregistrements et les mettre à disposition sur demande de l'autorité ;
- Annoncer les mesures prises au cours des retraits et des rappels de manière appropriée, y compris, mais sans s'y limiter, faire des publications sur le site ;
- Notifier à l'autorité de régulation et aux autres parties concernées, y compris les organismes de certification, les décisions relatives aux retraits en cas de dispositif médical présentant un risque grave.
Selon les directives, les devoirs et les responsabilités des opérateurs économiques et des autres parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux comprennent :
- Remplir leurs obligations dans le domaine de la surveillance post-commercialisation, y compris le développement, la mise en œuvre et l'exécution des procédures appropriées ;
- Procéder à des retraits volontaires lorsqu'ils sont raisonnablement nécessaires pour assurer la protection de la santé publique et la sécurité des patients ;
- En cas de retrait initié par l'autorité, élaborer et exécuter un plan de retrait, ainsi que notifier l'autorité en conséquence ;
- Assurer l'efficacité du processus de retrait;
- Si le dispositif concerné est également mis sur le marché de l'UE – informez les autorités compétentes ;
- Informer l'organisme responsable de la certification du dispositif médical concerné des risques qui y sont associés ;
- Fournir toutes les informations et tous les documents que l'autorité peut demander concernant l'appareil concerné et les mesures prises dans le cadre d'un retrait effectué.
Si un opérateur économique est impliqué dans le stockage, la distribution, la vente et l'utilisation de dispositifs médicaux, en cas de retrait, il devrait:
- Arrêter la commercialisation, l'utilisation et la mise en service des appareils retirés ou rappelés et engager immédiatement les actions nécessaires ;
- Remplissez le formulaire de réponse conformément à la notification de retrait du marché ou de rappel, puis transmettez-le à la chaîne d'approvisionnement suivante pour lancer le processus de retour ;
- Contactez les lieux où les appareils en question ont été distribués ;
- Coopérer avec la partie responsable du dispositif médical concerné dans le cadre d'un retrait ;
- Conservez les dossiers relatifs au retrait et mettez-les à la disposition de l'autorité sur demande.
Classification des non-conformités
Le document décrit également l'approche à appliquer lors de la classification des non-conformités associées aux dispositifs médicaux. Comme l'a expliqué l'autorité, les facteurs à prendre en compte lors d'une telle détermination devraient inclure le risque de nuire à la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne, ou de constituer une menace grave pour la santé publique, ainsi que la nature de la violation du règlement technique.
Comme expliqué plus en détail par l'autorité, la classification existante des non-conformités comprend les classes suivantes :
- Première classe - non-conformité qui présente un risque grave associé au dispositif en question pouvant entraîner une détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de santé ou une menace grave pour la santé publique ;
- Deuxième classe – non-conformités liées au dispositif qui causent ou peuvent causer une détérioration temporaire et curable de la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne ;
- Troisième classe – ceux qui sont contraires aux dispositions du règlement technique autres que la sécurité des produits.
La détermination de la classe de non-conformité décrite ci-dessus aurait un impact sur l'approche à appliquer en ce qui concerne le retrait ou le rappel. En particulier, l'autorité précise que :
- Pour les non-conformités de première classe, les retraits et les rappels s'appliquent ;
- Pour les non-conformités de deuxième et troisième classe, le retrait du marché s'applique.
Toutefois, l'autorité peut imposer des exigences supplémentaires au cas par cas en fonction des risques associés au dispositif concerné, si cela s'avère raisonnablement nécessaire pour assurer la protection de la santé publique et la sécurité des patients.
En résumé, les présentes orientations fournissent des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires dans le domaine des retraits et des rappels. Le document met en évidence les points clés à prendre en compte par les établissements de santé, les fabricants et les autres parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux.
Sources:
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