Projet de règlement thaïlandais sur le système de qualité : aperçu

Table des matières

L’autorité thaïlandaise de régulation dans le domaine des produits de santé a publié un document dédié au système qualité à développer et à mettre en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux afin de garantir la bonne qualité des dispositifs médicaux mis sur le marché dans le pays, ainsi que leur sécurité et leur efficacité continues. Le document constitue notamment un projet de loi abordant les aspects les plus importants liés au système qualité et à ses composantes clés. Une fois finalisé, il s'appliquera à tous les dispositifs médicaux fabriqués ou importés pour être commercialisés et utilisés en Thaïlande. 

Le document établit les bonnes pratiques de distribution à suivre par toutes les parties impliquées dans la fourniture de dispositifs médicaux dans le pays. 

Termes et définitions 

Tout d’abord, le document fournit des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés dans le contexte des dispositifs médicaux, notamment les suivants : 

• Distribution – activités préalables, de livraison et post-livraison associées à la mise sur le marché de dispositifs médicaux, définies comme la mise à disposition de dispositifs pour utilisation, qu'ils soient neufs ou remis à neuf, à l'exception des cas où le dispositif est utilisé dans la recherche médicale. ou l'évaluation de ses performances. 
• Un mandataire désigne une personne physique ou morale habilitée par le propriétaire du produit à être responsable et à organiser la mise à disposition de dispositifs médicaux destinés à la vente. 
• La qualification d'installation (QI) est définie comme la présentation de la documentation démontrant que les tests des fonctions d'installation et les autres installations répondent aux exigences applicables. 
• L'effet indésirable (EI) pour le consommateur désigne tout événement résultant d'un fonctionnement anormal ou d'une détérioration des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical, ou d'une erreur d'utilisation qui a causé ou peut avoir causé ou contribué à un préjudice pour un consommateur.
• L'action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) est une action requise par le propriétaire du produit pour réduire le risque de menace grave pour la santé publique ou le risque de préjudice grave pour le consommateur lié à l'utilisation d'un dispositif médical. 

Exigences en matière de tenue de registres

Le règlement souligne en outre les points clés liés aux responsabilités de toutes les parties impliquées dans la fourniture de dispositifs médicaux. Tout d'abord, il est indiqué que les acteurs du marché sont tenus de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion conforme aux bonnes règles et procédures d'importation pour la vente de dispositifs médicaux, y compris celles liées à l'identification et à la correction des écarts. Lors de la demande d'approbation, le demandeur doit élaborer un organigramme, précisant les responsabilités, l'autorité et les relations entre tous les éléments de celui-ci. Ledit tableau devrait également indiquer les postes de toutes les personnes clés responsables des divers aspects liés à la fourniture de dispositifs médicaux et garantir la mise en place d'un mécanisme efficace de contrôle externe.

En termes d'exigences en matière de tenue de registres, il est précisé que les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux doivent dûment documenter les processus pertinents conformément aux exigences réglementaires applicables. En particulier, cette documentation devrait couvrir au moins les détails suivants :

1. Bref historique, activités et responsabilités de l'organisation ;
2. Portée du système de gestion conforme aux bons critères et procédures pour l'importation ou la vente de dispositifs médicaux, y compris les détails et les raisons appropriées pour renoncer à la non-conformité ou ne pas postuler ;
3. Étapes de mise en œuvre nécessaires de bons critères et procédures pour la mise en œuvre ;
4. Documents requis par l'opérateur pour garantir qu'un plan a été préparé couvrant les opérations et les contrôles des processus ;
5. Les enregistrements nécessaires des bonnes règles et procédures pour postuler ; ainsi que
6. Autres documents ou informations pertinents, tels que l'emplacement du bâtiment où s'exerce l'activité ou l'examen et la certification des dispositifs médicaux répondant aux exigences.

En règle générale, tous les documents doivent être préparés, approuvés, signés et datés par la personne autorisée à mener de telles activités. En cas de changement de personne autorisée, une telle mission doit être correctement effectuée.

Les registres pertinents doivent être conservés de la manière prescrite par les réglementations et directives applicables dans le domaine de l'importation ou de la vente de dispositifs médicaux. La partie responsable d'un dispositif médical doit fournir ces dossiers à l'autorité sur demande.

La documentation relative à un dispositif médical doit être conservée pendant la période spécifiée par l'autorité, mais pas inférieure à la durée de conservation prévue d'un dispositif médical ou à sa durée de vie. Selon la réglementation, ce délai ne doit pas être inférieur à 5 ans à compter de la date de fabrication de l'appareil, et à au moins 2 ans à compter de la date de livraison de l'appareil.

Les dossiers appropriés pourraient être stockés sous forme électronique. Il est important de mentionner que les mesures de sauvegarde nécessaires doivent être dûment mises en œuvre pour éviter la perte de données.

En résumé, le nouveau règlement aborde les principaux points liés aux bonnes pratiques de distribution. La nouvelle loi fournit des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés, et décrit également l'approche à appliquer en termes de tenue de registres pour garantir que tous les détails nécessaires sont dûment documentés et conservés.

Sources:

MDCD Thaïlande : projet de règlement thaïlandais sur le système qualité

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