Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux dispositifs médicaux implantables rachidiens de classe IIb et met également en évidence certains autres points liés aux récents changements apportés aux règles de classification applicables ayant un impact sur le statut réglementaire des dispositifs médicaux implantables rachidiens.
Table des matières
La Administration des produits thérapeutiques (TGA), une autorité australienne de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la reclassification des dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect.
Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
En particulier, le champ d'application des lignes directrices couvre les règles de classification révisées liées aux dispositifs médicaux implantables dans la colonne vertébrale de classe IIb.
Contexte réglementaire
Le cadre réglementaire lié à Dispositifs implantables rachidiens de classe IIb destiné à être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est assez spécifique au produit.
L'autorité souligne en outre que cette catégorie de dispositifs médicaux est soumise à des exigences réglementaires différentes de celles des dispositifs généraux de classe IIb.
Selon les conseils, un document d'une page joint à [la] demande, décrivant l'objectif prévu du dispositif et indiquant si le dispositif est destiné à la fusion vertébrale ou à la préservation des mouvements aidera les évaluateurs à traiter [la] demande.
De plus, en vertu du règlement 5.12 en vigueur à compter du 25 novembre 2021, il est exigé que les entrées ARTG liées aux dispositifs de fusion vertébrale de classe IIb contiennent des informations spécifiques.
Ces informations essentielles doivent couvrir les noms de produits de tous les appareils relevant de chaque entrée ARTG.
L'inclusion de ces détails spécifiques doit être complétée avant que de tels appareils puissent être légalement importés, fournis ou exportés en Australie ou à l'extérieur.
Comme mentionné précédemment, pour accélérer le processus d'évaluation des candidatures, il est fortement conseillé aux candidats d'inclure un document d'une page détaillant l'utilisation prévue de l'appareil.
Ce document supplémentaire doit indiquer explicitement si le dispositif implantable rachidien est conçu pour des procédures de fusion vertébrale ou des applications de préservation du mouvement.
L'inclusion de cette page d'une page peut aider de manière significative à évaluer et à traiter efficacement la demande d'inclusion d'ARTG.
Formulaires de demande de classe IIb
Compte tenu des exigences spécifiques aux dispositifs de fusion vertébrale de classe IIb, les formulaires de demande de classe IIb applicables ont été mis à jour.
Ces révisions comprennent des sections distinctes dans lesquelles les demandeurs peuvent fournir des détails supplémentaires liés au produit en question, tels que l'utilisation prévue, les indications cliniques et d'autres informations essentielles raisonnablement nécessaires pour faciliter le processus d'examen et garantir que toutes les informations importantes liées au dispositif soumis à un examen est fourni.
Les formulaires mis à jour sont conçus pour répondre aux nouvelles exigences, offrant ainsi un processus simplifié aux fabricants de dispositifs médicaux demandant l'inclusion des dispositifs de fusion vertébrale dont ils sont responsables dans l'ARTG.
Entrées existantes : modifications et mises à jour
Le document décrit également l'approche à appliquer en ce qui concerne les entrées ARTG existantes liées aux dispositifs médicaux couverts par le champ d'application du présent guide.
Les sponsors existants qui disposaient d’appareils de fusion vertébrale de classe IIb répertoriés dans l’ARTG au plus tard le 25 novembre 2021 devaient informer la TGA des noms de produits mis à jour pour leurs appareils.
Dans un premier temps, cela pourrait être complété au moyen d'un « Formulaire de modification du nom de produit de classe IIb » temporaire disponible sur le portail TBS géré par l'autorité.
Cependant, ce formulaire a maintenant été supprimé et n'est plus disponible. Les sponsors qui souhaitent modifier, supprimer ou ajouter des noms de produits à leurs entrées de classe IIb doivent désormais soumettre une demande de modification d'appareil (DCR) via leur compte via le portail TBS, garantissant ainsi le respect des réglementations mises à jour.
Exigences et exceptions en matière d'information sur les patients
Les exigences réglementaires applicables à certains dispositifs implantables rachidiens de classe IIb exigent également la fourniture de brochures d'information patient (PIL) et de cartes d'implant patient (PIC).
Il existe cependant quelques exceptions basées sur le type de dispositif implantable ; les vis, cales, plaques, fils, broches, clips, connecteurs ou articles similaires peuvent être exclus de cette obligation.
Modifications à la liste des prothèses
Selon les directives, toutes les prothèses chirurgicales implantables, y compris celles qui sont des dispositifs éligibles, apparaissent sur la liste des prothèses.
Cette liste contient des informations spécifiques correspondant aux entrées ARTG appropriées.
Si une demande d'inclusion d'ARTG de classe III auprès de la TGA aboutit, des modifications des codes de facturation de la liste des prothèses doivent être introduites sans retard injustifié afin d'éviter des divergences avec les assureurs maladie privés.
Cette procédure pourrait être complétée grâce à une demande de modification utilisant le système de gestion de la liste des prothèses (PLMS). Selon les lignes directrices, les pièces justificatives qu’un promoteur peut devoir fournir comprennent :
- Un nouveau certificat ARTG ; ou
- Un catalogue ou une brochure produit qui fournit des informations pertinentes sur les appareils concernés par le changement.
Demande infructueuse
Le document décrit également l'approche à appliquer en cas d'échec de la candidature. Tout d'abord, l'autorité mentionne que dans un tel cas, la partie responsable du produit serait informée par écrit.
La confirmation écrite appropriée contiendra une justification appropriée.
Si un promoteur n'est pas satisfait de la décision, une demande de réexamen peut être soumise au plus tard 90 jours à compter de la date à laquelle la décision initiale a été prise.
Dans le cas où un sponsor n'est également pas satisfait de l'examen, le problème peut être transmis au Tribunal d'appel administratif ou au tribunal.
En résumé, les présentes lignes directrices de la TGA décrivent les points clés à prendre en compte en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables rachidiens de classe IIb afin de garantir une conformité continue aux exigences réglementaires respectives.
Le document fournit également des recommandations relatives à d'autres aspects spécifiques liés aux produits soumis à reclassement.
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- La source: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
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