Guide de la SFDA sur la classification des produits : Introduction | SFDA

Table des matières

La Autorité saoudienne des aliments et drogues, l'agence nationale de réglementation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux règles de classification et aux exigences à respecter pour garantir l'application de l'approche réglementaire appropriée.

Le champ d'application des lignes directrices couvre, entre autres, les aspects liés à la classification des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés et utilisés dans le pays.

L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Contexte réglementaire

Le présent document d'orientation émis par la SFDA vise à fournir une classification claire et précise des différents produits soumis à la réglementation en vertu de la législation applicable.

Le document vise à classer les produits en groupes spécifiques, chacun soumis à des normes et processus réglementaires distincts. Le champ d’application des lignes directrices couvre une grande variété de produits.

Par exemple, la section « Produits de soins généraux pour animaux » se concentre sur les produits de toilettage destinés aux animaux, tels que les savons, les shampoings et les produits de soins des dents et des oreilles.

Ces produits sont principalement destinés à des fins cosmétiques, notamment pour nettoyer, embellir ou désodoriser les animaux.

La SFDA exige un processus d'autorisation pour ces articles, sauf s'ils contiennent des ingrédients médicinaux. Dans de tels cas, ils sont classés comme médicaments vétérinaires en raison de leurs propriétés thérapeutiques.

Classification des dispositifs médicaux : points clés

Les lignes directrices accordent également une attention particulière au statut réglementaire des produits considérés comme des dispositifs médicaux.

En particulier, le document clarifie ce qui constitue un dispositif médical, y compris les instruments, appareils, instruments, machines ou articles connexes destinés à un usage médical spécifique.

Cette section est d'une importance vitale pour définir les critères permettant à un produit d'être classé comme dispositif médical et guide le processus d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour ces dispositifs, tel que détaillé dans le document MDS-REQ1.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Les DIV sont définis comme des produits utilisés pour fournir des informations médicales ou diagnostiques grâce à l'examen d'échantillons du corps humain.

Cela comprend les réactifs de diagnostic clinique, les glucomètres et leurs accessoires. Le document présente les directives réglementaires spécifiques aux DIV et à leurs accessoires.

Produits de laboratoire à des fins non médicales

La partie pertinente du document concerne les produits destinés à un usage général en laboratoire mais pas à des fins médicales ou diagnostiques. Ces produits ne sont pas réglementés comme des DIV.

Cependant, s’ils sont utilisés dans des établissements médicaux, ils peuvent nécessiter une licence d’importation de dispositif médical. Cette distinction est cruciale pour les équipements et produits de laboratoire.

Produits chimiques utilisés avec/comme dispositifs médicaux

Le document aborde également les considérations réglementaires relatives aux produits chimiques utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux ou dans le cadre d'un dispositif médical.

Cela inclut les substances utilisées dans la fabrication des prothèses, les gaz d'étalonnage et les produits chimiques de nettoyage pour les dispositifs médicaux, tous soumis aux réglementations de la SFDA.

Produits de fécondation in vitro (FIV) et de technologies de procréation assistée (ART)

Une section distincte classe les produits utilisés en FIV et en TAR comme dispositifs médicaux.

Elle couvre les produits qui modifient et soutiennent les processus physiologiques, notamment les postes de travail de FIV, les pipettes, les solutions de cryoprotection et les dispositifs intégrant des dérivés du sang humain ou des médicaments.

Produits de gestion des plaies

Les produits qui agissent physiquement pour la gestion des plaies, tels que les pansements non médicamenteux, les gels de pansement au miel et les feuilles de silicone pour le traitement des cicatrices, sont également classés comme dispositifs médicaux.

Le document souligne la distinction entre l'action physique et les moyens pharmacologiques dans cette classification.

Produits de peeling de la peau

La classification des produits de peeling cutané est basée sur leur mode d'action, la profondeur du peeling, leur concentration et leur pH.
Le document différencie les produits utilisés pour le traitement physique de l'acné, classés comme dispositifs médicaux, et ceux destinés au peeling chimique, classés en fonction de caractéristiques spécifiques.

Matériaux radioactifs et d'imagerie médicale

Cette section couvre les matériaux émettant des rayonnements ionisés utilisés pour le diagnostic et le traitement médical.
Il comprend des produits d'imagerie tels que les rayons X, les IRM et les matériaux radioactifs de diagnostic, décrivant leurs exigences réglementaires.

En plus de ce qui précède, le document fournit des détails sur le statut réglementaire des matériaux non radioactifs utilisés pour améliorer le contraste dans les techniques d'imagerie médicale.
En particulier, il est explicitement indiqué que ces matériaux nécessitent également une licence d'importation médicale.

Conclusion

En résumé, les présentes lignes directrices de la SFDA fournissent un aperçu détaillé des règles de classification applicables liées aux dispositifs médicaux, mettant en évidence les points clés à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties intéressées à mettre leurs produits sur le marché du pays.

Le document présente les principales catégories de produits et explique les spécificités du cadre réglementaire pertinent.

Identifier

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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