Lignes directrices de la SFDA sur les licences d'établissement : importateurs et distributeurs, entrepôts

Table des matières

La Saudi Food and Drug Administration (SFDA), l'agence de réglementation du pays dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation consacrée aux exigences d'agrément des établissements de dispositifs médicaux. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables à suivre par les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés et utilisés dans le pays, ainsi que des recommandations à prendre en compte afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux directives, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes. 

Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les exigences réglementaires à appliquer à l'égard des importateurs, des distributeurs et des établissements d'optique. 

Tout d'abord, l'autorité mentionne que le l'établissement est classé selon le questionnaire électronique du système Ghad, qui comprend le type d'établissement, les activités pratiquées, le nombre d'employés, l'étendue de la couverture et le type de dispositif médical/exigence, et le groupe général du dispositif médical/exigence qui sera échangé . 

Le document décrit en outre en détail les exigences générales et spécifiques au type à remplir par les entités impliquées afin qu'elles soient autorisées à entreprendre des opérations avec des dispositifs médicaux dans le pays. 

Exigences spécifiques

Selon les orientations, les exigences spécifiques comprennent, entre autres, les éléments suivants :

• Nommer une personne responsable des interactions avec l'autorité (doit avoir la qualification appropriée dans le domaine concerné);
• Démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables en soumettant les preuves appropriées ;
• Fournir des informations sur le fabricant du dispositif médical et le dispositif lui-même, ainsi que les coordonnées d'un représentant autorisé dans le cas d'un fabricant basé à l'étranger ;
• Élaborer et mettre en œuvre des procédures écrites prescrivant la manière dont les dispositifs doivent être stockés et transportés, en veillant au respect des exigences communiquées par le fabricant ;
• Détenir une licence d'entrepôt valide couvrant les activités de stockage ;
• Mettre en œuvre une procédure de suivi efficace garantissant que les données clés sont dûment enregistrées (par exemple, coordonnées du fabricant, informations relatives à l'approvisionnement, à la distribution et à l'utilisation du dispositif médical, quantités fournies, données de transport et de stockage, coordonnées des utilisateurs et informations sur le dispositif médical utilisé);
• Conserver une déclaration de conformité relative au respect des exigences réglementaires énoncées par la loi sur les dispositifs médicaux et les règlements exécutifs qui y sont associés, émise par le fabricant du dispositif médical.

Obligations

Outre les exigences spécifiques à remplir, le document décrit également les principales obligations des parties impliquées dans l'importation et la distribution de dispositifs médicaux dans le pays. Selon les orientations, ils comprennent, entre autres, les suivants :

1. Réaliser des opérations exclusivement avec des dispositifs entièrement conformes aux exigences réglementaires applicables énoncées par la loi sur les dispositifs médicaux et les réglementations exécutives appropriées. 
2. S'assurer que tous les documents liés au dispositif médical en question sont en place, y compris :
3. Confirmation que le fabricant de dispositifs médicaux a été informé de l'intention de l'intéressé de mettre ses produits sur le marché :
   • Certificat d'autorisation de mise sur le marché,
   • Déclaration de conformité indiquant la compatibilité du dispositif médical avec les exigences de la loi sur les dispositifs médicaux et de ses règlements d'application, signée par le fabricant, 
   • Unique Device Identification (UDI) du dispositif médical, qui comprend le code lisible par machine selon les exigences Unique Device Identification for Medical Devices publiées sur le site Web de la SFDA,
   • Identifier les informations et autres documents pertinents,
   • Coordonnées du fabricant et du représentant autorisé si le fabricant est en dehors du Royaume.
4. Assurer le respect de toutes les instructions et exigences communiquées par le fabricant du dispositif médical en ce qui concerne la maintenance du dispositif médical en question et les exigences de contrôle post-commercialisation appropriées émises par l'autorité ;
5. Obtention d'une licence de fournisseur de services de maintenance - dans le cas où l'entité a également l'intention de fournir des services de maintenance associés à d'autres produits

Les entrepôts

Le guide décrit également les exigences applicables aux entrepôts, ainsi que les obligations de ceux-ci. Selon le document, les exigences spécifiques de ces parties comprennent :

1. Nommer à temps plein des responsables techniques qui sont ingénieurs biomédicaux, techniciens ou qualifiés dans l'un des domaines connexes. 
2. Appliquer les exigences de stockage et de transport pour les dispositifs médicaux publiées sur le site Web de la SFDA. 

Comme expliqué plus en détail par la SFDA, les obligations des entités agissant en tant qu'entrepôts comprennent :

• Assurer le respect continu de toutes les exigences énoncées par le fabricant du dispositif médical, à l'exception de celles émises par l'autorité ;
• Lorsque des services de stockage sont proposés à des tiers :
  • S'assurer que toutes les parties locataires des locaux ont des licences de stockage valides,
  • Avoir un accord conclu pour couvrir les principales obligations des parties impliquées, y compris l'attribution de l'espace.

En résumé, les présentes directives de la SFDA donnent un aperçu des exigences réglementaires applicables aux importateurs, distributeurs et entrepôts, telles qu'énoncées dans la législation en vigueur. Le document décrit les principales responsabilités des parties et souligne également les points clés à considérer afin d'assurer le respect de celles-ci en fonction du type d'activités entreprises.

Sources:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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