Directives de la SFDA sur les dispositifs médicaux basés sur l'IA et le ML : éléments clés de l'évaluation clinique

Table des matières:

La Saudi Food & Drug Authority (SFDA), l'agence de réglementation du pays dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientationt dédié aux dispositifs médicaux basés sur les technologies d'Intelligence Artificielle (IA) et de Machine Learning (ML). Le document met en lumière les enjeux spécifiques liés à l'application desdites technologies dans les dispositifs médicaux et fournit également des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux (développeurs de logiciels) afin d'assurer leur conformité. . Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'y apporter des modifications, à condition que ces modifications soient raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes. 

Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux utilisant les technologies d'IA et de ML. 

Évaluation clinique : points clés 

Tout d'abord, l'autorité mentionne que il n'existe pas de cadre harmonisé au niveau international pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML. Par conséquent, un fabricant de dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML doit fournir des preuves cliniques de la sécurité, de l'efficacité et des performances du dispositif avant qu'il ne puisse être mis sur le marché. 

Lorsqu'elle décrit une évaluation clinique comme un processus, l'autorité se réfère à la position de l'IMDRF selon laquelle, au cours d'une évaluation clinique, une partie responsable d'un dispositif médical doit produire des preuves suffisantes pour démontrer la conformité aux normes de sécurité et de performance applicables. -exigences liées. Il faut notamment démontrer une association clinique valide, une validation analytique/technique et une validation clinique du produit en question. De plus, il est précisé que ledit processus doit être continu et itératif. L'autorité mentionne également que les exigences relatives à l'évaluation clinique décrites dans le guide s'appliquent à tous les dispositifs médicaux utilisant les technologies AI/ML, quelle que soit leur classe dans la classification existante basée sur les risques pour les dispositifs médicaux. 

Validité scientifique 

Selon les directives, afin de démontrer une association clinique valide entre l'état clinique que le dispositif en question est censé traiter et le résultat fourni par le dispositif, une partie intéressée doit fournir la preuve que la sortie de l'appareil est cliniquement acceptée sur la base des preuves existantes dans la littérature scientifique publiée, la recherche clinique originale et/ou les directives cliniques. De plus, un fabricant de dispositifs médicaux devra démontrer que les données cliniques servant de référence sont pertinentes et recevables dans le cadre de la pratique clinique générale, ainsi que de l'utilisation prévue du dispositif en question. S'il s'avère que la validité scientifique du dispositif ne peut être confirmée à l'aide des données existantes, de nouvelles preuves doivent être générées, par exemple en menant une enquête clinique supplémentaire. À cet égard, l'autorité souligne en outre l'importance de prendre en considération le manque d'informations relatives aux dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML en raison de la nouveauté de ces technologies. 

Validation analytique/technique

Outre la validité scientifique, les fabricants de dispositifs médicaux doivent également démontrer la validation analytique/technique des produits qu'ils vont mettre sur le marché. Comme l'explique la SFDA, la validation analytique évalue l'exactitude du traitement des données d'entrée par les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML pour créer des données de sortie fiables. À cet égard, une partie responsable d'un dispositif médical devrait fournir des preuves suffisantes démontrant que le dispositif en question est conforme aux spécifications respectives en fonction de l'utilisation prévue du dispositif. Le processus de génération desdites preuves est généralement couvert par le système de gestion de la qualité et en fait partie. 

Validation clinique

Le troisième élément important abordé dans les orientations est la validation clinique à démontrer par le fabricant du dispositif médical. Comme l'a expliqué l'autorité, la validation clinique est une composante nécessaire de l'évaluation clinique pour tous les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML et elle mesure la capacité des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML à produire un résultat cliniquement significatif associé à l'utilisation prévue de la sortie du dispositif dans la population cible dans le cadre des soins cliniques. La SFDA souligne en outre que l'évaluation clinique ne pourra être effectuée qu'après la réussite de la validation analytique/technique décrite ci-dessus. Selon le document, l'évaluation de la validité clinique pourrait avoir lieu à la fois dans les phases de pré-commercialisation et de post-commercialisation. A cette fin, le responsable d'un dispositif médical peut fournir des données collectées au cours d'investigations cliniques menées dans le cadre d'une même destination ou d'autres études dont les données sont appropriées et utilisables dans le cadre de la appareil en question. S'il s'avère que le fabricant n'est pas en mesure de fournir ces données, une nouvelle enquête doit être effectuée. Selon les directives, une partie responsable de la validation clinique doit dûment fournir la liste des sources de données utilisées, y compris à la fois celles qui étayent les affirmations du fabricant du dispositif médical concernant la sécurité et l'efficacité du dispositif et celles qui contredisent ces réclamations. L'étendue particulière des données à fournir dépendra du dispositif médical en question, de ses fonctions et caractéristiques, ainsi que de l'utilisation prévue et des risques associés au dispositif lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant. Comme décrit dans le guide, les paramètres clés liés à la validation clinique comprennent, entre autres, les suivants :

• Spécificité;
• Sensibilité;
• Valeur prédictive positive (VPP) ;
• Valeur prédictive négative (VAN) ;
• Rapport de vraisemblance négatif (LR-);
• Rapport de vraisemblance positif (RV+) ; et 
• Facilité d'utilisation clinique. 

En résumé, les présentes directives de la SFDA donnent un aperçu des éléments clés de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML. Le document décrit l'approche à appliquer par les fabricants de dispositifs médicaux lorsqu'ils démontrent la conformité aux exigences de sécurité et de performance pertinentes auxquelles les produits sont soumis. 

Sources:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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