Changements réglementaires à surveiller aux États-Unis et au Royaume-Uni en 2024

Des changements réglementaires importants dans de nombreux domaines médicaux arriveront en 2024, les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux étant invitées à se préparer à une année de modifications juridiques.

Depuis la refonte par le Royaume-Uni du Voluntary Scheme for Branded Medicines (VPAS) et le report des projets d'introduction d'un nouveau système de validation des dispositifs médicaux, jusqu'à la tentative des États-Unis de réglementer les produits utilisant l'intelligence artificielle (IA), l'année 2024 s'annonce chargée. année pour les régulateurs des soins de santé.

États-Unis – Réglementation des LDT

Le principal changement juridique américain qui devrait entrer en vigueur en 2024 et qui a suscité des inquiétudes est le projet de la Food and Drug Administration (FDA) de réglementer les tests développés en laboratoire (LDT) comme les dispositifs médicaux, un projet qui a été rejeté par un certain nombre d'entreprises qui affirment que cette décision est inutile.

La règle proposée vise à modifier les réglementations de la FDA pour rendre explicite que les produits de diagnostic in vitro (IVD) sont des dispositifs au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. C’est alors que le fabricant du DIV est un laboratoire.

Le déménagement a reçu des critiques du groupeDes laboratoires tels que les laboratoires ARUP basés à l'université de l'Utah affirment que des recherches publiées dans l'American Journal of Clinical Pathology précisent que 93.9 % des tests commandés en 2021 étaient des tests qui ont été approuvés et autorisés par la FDA.

David Rosen, ancien conseiller de la FDA et associé du cabinet juridique Foley & Lardner, a expliqué en détail comment le changement de réglementation pourrait générer de l'incertitude.

« Ces produits [LDT] sont sur le marché depuis un certain temps. Je pense que ce que dit la FDA, c'est qu'elle souhaite disposer de plus de données afin de pouvoir avoir confiance dans la fiabilité de ces tests et dans la capacité des praticiens à se fier aux résultats qui proviennent de ces tests », a déclaré Rosen.

"Ils vont devoir recruter du personnel pour pouvoir le faire parce que ça va être un défi, il y en a un nombre important et que les entreprises viennent ou non sur le marché pour pouvoir le faire et obtenir ces tests ont été approuvés par la FDA et la rapidité avec laquelle ils seront effectués restera un défi.

La justification de la FDA derrière cette décision est qu'elle craint que les patients puissent initier un traitement inutile, ou retarder ou renoncer complètement à un traitement approprié, sur la base de résultats de tests inexacts, ce qui, selon eux, pourrait causer des dommages. La FDA a déclaré que depuis que les règles initiales concernant la réglementation des LDT ont été établies avec la décision Medical Device Amendments de 1976, ces tests sont devenus de plus en plus complexes, variés et capables d'être exécutés à des capacités beaucoup plus élevées qu'auparavant.

Torrey Cope, associé du cabinet d'avocats américain Sidley, a détaillé comment il pensait que la réaction à l'annonce parmi les entreprises des sciences de la vie avait été mitigée, certaines entreprises prenant l'annonce mieux que d'autres.

Cope a déclaré : « Quoi qu'il en soit, je pense que cela aura un impact important sur les sociétés pharmaceutiques, car elles ont de plus en plus dû faire face à des diagnostics compagnons pour obtenir l'approbation de nombreux produits et, dans certains cas, une part importante des tests utilisés dans le monde réel. est un test développé en laboratoire, et c'est un problème auquel ils ont toujours dû faire face. 

« Si notre étiquetage indique que nous devons utiliser un test approuvé par la FDA et que nous savons que les médecins utilisent un test développé en laboratoire non approuvé, comment pouvons-nous y parvenir ? Il est certain que si le paysage juridique change, cela modifiera la façon dont ils planifieront cette question à l’avenir.

Droits de marche

Au-delà de la FDA, l’administration Biden envisage d’autoriser les agences utiliser les droits d'entrée pour sChangements réglementaires aux États-Unis et au Royaume-Uni à surveiller en 2024eize brevets des médicaments financés par le gouvernement s’il estime que les sociétés pharmaceutiques les ont fixés à des prix trop élevés. Cela se ferait en tirant parti d'une clause de la loi Bayh-Dole de 1980 qui permet au gouvernement d'accorder à des tiers les droits de production de brevets financés par le gouvernement si le produit n'est pas accessible au public.

Cependant, en faisant cette annonce, la Maison Blanche a insisté sur le fait que l'utilisation des droits de marche sera « extrêmement dépendante des faits » et sera basée sur la totalité de toutes les circonstances.

David Rosen prédit que cela entraînera probablement des questions et des débats de fond, juridiques et autres, sur la question de savoir si le gouvernement a réellement le droit de saisir des brevets et s'il a le potentiel d'étouffer le secteur américain de la recherche et du développement, arguant que le gouvernement peut Je ne fixe pas les prix des médicaments.

Rosen a déclaré : « Je pense qu'il va y avoir beaucoup de controverses et de litiges à ce sujet, c'est sûr. Je pense que nous voulons que l'Institut national de la santé (NIH) participe en raison de la nature des recherches de pointe qu'il mène, et que le gouvernement comprenne ce qui se passe, mais qu'il permette au gouvernement d'intervenir et de saisir ces brevets, ils devront trouver un équilibre.

« Il est très difficile d'évaluer le rapport coût-efficacité d'une thérapie si elle coûte beaucoup d'argent, mais elle traite la maladie. Est-ce mieux pour le système de santé que de ne pas suivre de thérapie du tout ? Si le gouvernement intervient et s'empare des droits de brevet, cela aura très probablement un effet négatif sur la poursuite du développement de médicaments utilisant le financement des NIH.

À la suite de cette annonce, l’administration Biden a révélé d’autres initiatives, notamment un plan visant à exiger que certaines sociétés pharmaceutiques renégocier les prix de certains médicaments pour rester en phase avec l'inflation, en mettant en évidence 48 médicaments du programme Medicare qui ont connu des hausses de prix supérieures à l'inflation au quatrième trimestre 4.

Royaume-Uni – Remaniement des dispositifs médicaux et recul des médicaments volontaires

Au Royaume-Uni, le marché des dispositifs médicaux devrait connaître un bouleversement alors que le pays se prépare à remplacer le marquage CE déjà établi par l'Union européenne par sa propre marque UKCA, destinée à être l'équivalent national de la certification suite à la sortie du pays de l'UE. .

Initialement, les fabricants d'appareils dont les appareils portaient le marquage CE auraient dû passer au système UKCA d'ici juin 2023, mais cela a ensuite été retardé d'un an par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), ce qui signifie qu'il sera entrera en vigueur en juin 2024.

Louise Fullwood, directrice juridique du cabinet juridique britannique Pinsent Masons, a déclaré : « Ce retard supplémentaire enlève aux fabricants l'impulsion nécessaire pour se préparer à l'UKCA, car la canette continue d'être repoussée sans aucune certitude quant à la position finale. »

« Un facteur contribuant au retard annoncé est probablement le nombre relativement faible d’organismes agréés par le Royaume-Uni pour effectuer des évaluations de conformité – Dekra a été nommé le mois dernier comme le troisième organisme agréé par le Royaume-Uni. Six autres organisations sont actuellement en cours de processus d'approbation et la MHRA est en discussion avec plusieurs autres candidats potentiels.

Le début de l’année prochaine verra également l’introduction du programme volontaire pour le prix, l’accès et la croissance des médicaments de marque. (VPAG) système, un remplacement du précédent système VPAS du Royaume-Uni, créé à la suite recul important de l’industrie sur les modifications proposées au système VPAS 2024, ce qui entraînera des négociations à l’échelle de l’industrie.

Auparavant, les changements proposés par le ministère de la Santé et des Affaires sociales auraient entraîné l'imposition d'un taux de remboursement de 26.5 % dans l'espoir de maintenir la capacité du NHS à acquérir des médicaments de marque à la suite de la pandémie de Covid-19. Cependant, suite aux réticences de l'industrie de la part de groupes tels que la British Pharmaceutical Industry (ABPI), un l'accord a été conclu le 21 novembre, remplaçant le taux de remboursement unique fixé chaque année par deux taux différentiels, pour les médicaments « plus récents » et « plus anciens ». Il modifie également la croissance annuelle autorisée des ventes de médicaments de marque de 2 % en 2024 à 4 % d'ici 2027. Les médicaments plus anciens qui n'ont pas bénéficié de réductions de prix auparavant paieront un taux complémentaire pouvant aller jusqu'à 25 % plus un taux de base de dix%.

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• La source: https://www.medicaldevice-network.com/features/regulatory-changes-in-the-us-and-uk-to-watch-in-2024/