Table des matières:
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés au regroupement des dispositifs médicaux lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Conformément aux exigences réglementaires applicables, certains dispositifs médicaux peuvent être regroupés (regroupés) dans une seule soumission, tandis que d'autres doivent être soumis séparément. Le document décrit en détail les critères à appliquer pour déterminer si les dispositifs médicaux en question sont éligibles à la consolidation. En général, tous les dispositifs médicaux peuvent être répartis dans les groupes suivants :
- Dispositifs médicaux uniques ;
- Famille des dispositifs médicaux ;
- Système(s) de dispositifs médicaux ;
- Pack de procédure pour dispositifs médicaux ;
- DIV (diagnostic in vitro).
Le document décrit en outre les critères spécifiques à prendre en compte lors de la détermination de l'éligibilité au groupement. Selon les directives, ces critères comprennent les suivants :
- Plusieurs dispositifs médicaux fabriqués par le même fabricant légal ;
- Utilisation prévue (y compris l'utilisation combinée pour atteindre un objectif commun);
- Classification des risques ;
- Marque;
- Spécialité.
Dispositifs médicaux uniques
Tout d'abord, le document décrit l'approche à appliquer en ce qui concerne les dispositifs médicaux uniques - ceux qui pourraient avoir des différences de couleur, de gamme de taille, etc. Selon le document, les dispositifs médicaux qui ont plus d'un modèle peuvent être regroupés/ regroupés au sein d'une même candidature uniquement s'ils disposent :
- Même fabricant légal ;
- Même usage prévu ;
- Même classe de risque ; et
- Même nom de marque.
Famille de dispositifs médicaux
Les orientations décrivent en outre l'approche à suivre dans le cas d'un groupe de dispositifs médicaux uniques ayant le même fabricant, l'utilisation prévue et la classification des risques, mais avec des différences liées aux caractéristiques et aux caractéristiques. Cela inclut les changements liés aux matériaux utilisés, aux groupes de patients, à la source d'énergie, à la fonction supplémentaire. Selon les directives, ces produits pourraient être regroupés s'ils ont :
- Même fabricant légal ;
- Même usage prévu ;
- Même classe de risque.
Système(s) de dispositifs médicaux
Tel que défini dans le guide, un système de dispositif médical signifie un dispositif composé d'un certain nombre de dispositifs médicaux uniques, qui peuvent être combinés ou fonctionner en combinaison pour atteindre une utilisation/un objectif commun. Pour pouvoir être regroupés dans une même demande, les dispositifs médicaux ayant des utilisations prévues différentes doivent être fabriqués par le même fabricant, être destinés à être utilisés ensemble (en combinaison) pour atteindre l'objectif prévu, être compatibles entre eux et également être fourni sous le nom commun, accompagné de la notice d'utilisation de chacun des composants.
Pack Procédure Dispositifs Médicaux
Selon les directives, le pack de procédures pour dispositifs médicaux signifie un ensemble de deux ou plusieurs dispositifs médicaux, assemblés pour effectuer une certaine procédure sous la forme d'un seul emballage par un fabricant. L'autorité souligne en outre que, pour être éligibles au regroupement, les trousses de procédures de dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité conformément à l'article 12 de l'UE MDD 93/42/CEE. Les autres critères applicables incluent les suivants :
- Même fabricant ;
- Utilisation prévue commune ;
- La spécialité comme principal facteur de groupage.
Il est également précisé qu'une seule demande ne peut excéder 50 pièces.
Diagnostic in vitro
Le document décrit également les exigences applicables dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Selon les directives, afin de répondre aux critères d'éligibilité applicables, ces dispositifs doivent avoir la même classification de risque, l'utilisation prévue et être soumis à la même approbation d'origine.
Le document contient des organigrammes illustrant la manière dont l'approche décrite dans le guide doit être appliquée. L'organigramme décrit les critères à appliquer pour déterminer l'admissibilité des différents types de produits.
Termes et définitions
Le guide fournit également des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés dans le contexte de l'enregistrement des dispositifs médicaux afin de garantir leur interprétation correcte. Les termes définis dans les orientations comprennent, entre autres, les suivants :
- La vérification du certificat d'assurance qualité signifie vérifier la validité du certificat d'assurance qualité en contactant l'organisme notifiant soit par l'envoi d'un e-mail (validité de 6 mois) soit en ligne via le site internet de l'organisme notifiant.
- Le rapport d'audit est défini comme rapport émis par l'organisme notifiant pour s'assurer que le processus et la documentation du fabricant, en plus des mesures correctives prises en cas de non-conformité, sont conformes aux normes internationales.
- Le représentant autorisé est une entreprise enregistrée par la NHRA, autorisée par le fabricant par le biais d'un document officiel ; les déclarant comme leur entité représentative dans le royaume de Bahreïn.
En résumé, les présentes directives de la NHRA décrivent l'approche à appliquer pour déterminer l'éligibilité au groupement dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Le document décrit les critères applicables et met en évidence les points clés à prendre en considération.
Sources:
Comment RegDesk peut-il aider?
RegDesk est un système holistique de gestion des informations réglementaires qui fournit aux entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques des informations réglementaires pour plus de 120 marchés dans le monde. Il peut vous aider à préparer et à publier des applications mondiales, à gérer les normes, à effectuer des évaluations des modifications et à obtenir des alertes en temps réel sur les modifications réglementaires via une plate-forme centralisée. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- Platoblockchain. Intelligence métaverse Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- La source: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Qui sommes-nous
- accès
- Selon
- atteindre
- Action
- ajout
- Supplémentaire
- En outre
- agence
- Tous
- ainsi que
- en vigueur
- Application
- applications
- appliqué
- Application
- une approche
- approbation
- article
- aspects
- assemblé
- Évaluation de risque climatique
- évaluations
- aider
- assurance
- autorité
- Bahreïn
- va
- propriétés de liant
- corps
- brand
- Développement
- ne peut pas
- maisons
- centralisée
- certaines
- certificat
- Change
- Modifications
- caractéristiques
- vérification
- classe
- classification
- CLIENTS
- collection
- Couleur
- combinaison
- combiné
- Commun
- Sociétés
- compatible
- complet
- conformité
- composants électriques
- Composé
- concepts
- considération
- considéré
- contient
- contenu
- contexte
- traitance
- Correspondant
- pourriez
- couvre
- critères
- critique
- Courant
- dévoué
- défini
- décrit
- détail
- détermination
- dispositif
- Compatibles
- différences
- différent
- divisé
- document
- Documentation
- chacun
- non plus
- admissibilité
- admissibles
- énergie
- assurer
- entité
- etc
- EU
- dépassent
- avec des données
- expert
- de santé
- famille
- Fonctionnalités:
- Ferme
- suivi
- Abonnement
- Framework
- de
- fonction
- plus
- Général
- Global
- expansion mondiale
- Réservation de groupe
- Groupes
- ayant
- Santé
- la médecine
- aider
- Faits saillants
- holistique
- HTTPS
- important
- in
- comprendre
- inclut
- Y compris
- d'information
- Des instructions
- Intelligence
- International
- l'interprétation
- introduire
- Publié
- IT
- articles
- ACTIVITES
- Royaume
- Savoir
- Légal
- Entrée
- faire
- gérer
- gestion
- Système de gestion
- fabriqué
- Fabricants
- Stratégie
- Marchés
- matières premières.
- largeur maximale
- médical
- dispositif médical
- dispositifs médicaux
- Découvrez
- modèle
- Mois
- PLUS
- (en fait, presque toutes)
- prénom
- Nationales
- Nature
- nécessaire
- réseau et
- Nouveauté
- notification
- nombre
- obligations
- obtenir
- officiel
- ONE
- en ligne
- réalisés
- de commander
- original
- Autre
- Autres
- grandes lignes
- PACK
- paquet
- Packs
- patientforward
- effectuer
- Pharmacie
- plateforme
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- des notes bonus
- Préparer
- représentent
- processus
- Produit
- Produits
- fournit
- publier
- publié
- but
- qualité
- question
- fréquemment posées
- gamme
- en temps réel
- recommandations
- refléter
- en ce qui concerne
- inscrit
- Inscription
- règlements
- régulateurs
- en relation
- rapport
- représentant
- représentation
- Exigences
- réserves
- ceux
- Analyse
- Courir
- même
- portée
- envoi
- devrait
- étapes
- unique
- Taille
- Solutions
- quelques
- Identifier
- Sources
- parler
- groupe de neurones
- Normes
- peuplements
- A déclaré
- sujet
- Soumission
- soumis
- tel
- RÉSUMÉ
- fourni
- combustion propre
- conditions
- Les
- leur
- Avec
- fiable
- Titre
- à
- ensemble
- types
- sous
- sous-jacent
- utilisé
- Vérification
- Site Web
- que
- qui
- tout en
- dans les
- partout dans le monde
- zéphyrnet