Nanowear annonce l'autorisation 510(k) de la FDA pour la surveillance continue de la pression artérielle et la gestion du diagnostic de l'hypertension grâce à l'IA : SimpleSense-BP

Republié par Platon

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Utilisant des nanocapteurs brevetés alimentant l’IA transformatrice, SimpleSense^TM, est la première plateforme portable qui permet aux médecins de proposer aux patients des examens cardio-pulmonaires de routine complets, de manière sûre et précise, à domicile, dans les établissements de santé et dans le cadre de la recherche clinique.

NEW YORK - (BUSINESS WIRE) -Nanovêtements, un leader du diagnostic à distance des soins de santé à domicile, a annoncé que sa plate-forme portable et logicielle basée sur la nanotechnologie, SimpleSense^TM, a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour un nouveau logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) compatible avec l'IA. En tant que premier tensiomètre et diagnostic continu non invasif, sans brassard, SimpleSense-BP fournit un outil transformationnel dans la gestion diagnostique clinique de l'hypertension et s'ajoute aux diagnostics cardio-pulmonaires précédemment autorisés de la plate-forme portable.

« Cette autorisation de la FDA représente un moment passionnant et différenciateur pour Nanowear. Accéléré par la pandémie, le marché recherche avec impatience des solutions portables et de services de données fiables, de qualité clinique, qui correspondent au marché des produits avec les trois attributs suivants : à domicile, utilisant l'IA et une équipe éprouvée qui exécute ", déclare Venk Varadan, PDG et co-fondateur de Nanowear, souligne la distinction de l'entreprise en tant que seule plateforme de capteurs embarqués basée sur la nanotechnologie au monde alimentant des algorithmes d'IA irréproductibles. « Ce SaMD n’est que le premier exemple de ce dont notre nanotechnologie et notre IA sont capables, pour comprendre les signatures de risque individualisées et les parcours de soins cardio-pulmonaires de chaque patient, permettant ainsi une médecine de précision.

Avec sa quatrième autorisation FDA 510(k), ainsi que 13 brevets attribués et 12 brevets en attente couvrant sa nanotechnologie, la fabrication de nanocapteurs à l'échelle, son portable multiparamétrique, sa plate-forme logicielle, son pipeline d'ingestion et ses algorithmes d'IA dans un écosystème en boucle fermée, SimpleSense de Nanowear^TM occupe une position unique sur le marché : la plateforme est indiquée pour une utilisation à domicile, dans les établissements de santé et en recherche clinique. Le nouveau modèle algorithmique d'arbre de décision à 4 décisions, SimpleSense-BP, a été testé dans trois groupes d'étude avec une formation et une validation effectuées dans des zones géographiques et des populations démographiques indépendantes, reflétant le recensement américain le plus récent et sa généralisabilité à l'ensemble de la population hypertendue. SimpleSense-BP est validé pour suivre les modifications de > Tensions artérielles systoliques de +/- 15 mmHg et diastoliques de +/- 10 mmHg sur une période d'enregistrement continue dans toutes les classes d'hypertension, via son sous-vêtement portable et sa plateforme d'IA.

NAMSA, la principale organisation mondiale de recherche clinique MedTech cardiovasculaire, considère l'autorisation et l'indication d'utilisation les plus récentes de Nanowear comme un élément différenciant dans la personnalisation de la recherche clinique, un marché de plus de 50 milliards de dollars avec des augmentations de coûts significatives et l'accent requis sur la fiabilité des données du monde réel depuis la pandémie. « Nous parlons souvent du syndrome de la blouse blanche qui limite notre capacité à comprendre l’effet des traitements sur la tension artérielle ou d’autres évaluations cardiopulmonaires. Le syndrome du manteau blanc n’est qu’un autre mot pour désigner la vie dans le « monde réel ». Tout comme la tension artérielle d’un patient peut être élevée au cours d’une lecture de 30 secondes en raison du syndrome de la blouse blanche, le même patient peut réduire sa tension artérielle en respirant calmement pendant cinq minutes avant la lecture de 30 secondes. Alors, qu’apprenons-nous réellement sur ce patient individuel ou sur le traitement appliqué ? déclare le médecin-chef de la NAMSA, Ken Ouriel MD. « À ce jour, les appareils portables et les plates-formes logicielles de soins de santé existants sont soit limités dans leur portée et dans le temps ; ou ne sont pas fiables et non validés pour ce qu’ils peuvent diagnostiquer dans des conditions « réelles ». Le dispositif continu, la plateforme logicielle et les algorithmes d’IA de Nanowear peuvent transformer le fonctionnement des plateformes de recherche clinique. L'efficacité, l'accès, la diversité et la standardisation dans toutes les zones géographiques peuvent être améliorés tout en réduisant considérablement les coûts des essais. Il est important de noter que les sponsors seraient en mesure de recevoir des informations cliniquement fiables et basées sur des tendances ; des données du monde réel ; le domicile de leurs patients, leur lieu de travail et une myriade d’autres contextes qui composent la vie quotidienne », a conclu le Dr Ouriel.

Nanowear, lauréat de l'Innovation Pitch Challenge 2023 par Le Collège américain de cardiologie (ACC), organisé en partenariat avec le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), était l'une des 1 entreprises sélectionnées pour l'édition 5 CoeurX cohorte, propulsée par Médaxiome (une société ACC) et Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, directeur commercial de MedAxiom et vice-président exécutif de Ventures, reconnaît la nature transformatrice de la pression artérielle continue basée sur l'IA et des diagnostics à domicile pour les plus de 100 millions d'Américains souffrant d'hypertension. « Le fonctionnement continu de SimpleSense-BP L'algorithme d'IA utilise la gestion de la qualité des logiciels pour atténuer les erreurs humaines et d'autres complexités de la gestion de l'hypertension, et intègre des facteurs de confusion connus tels que l'âge, la taille, le poids, l'origine ethnique et la fréquence respiratoire comme entrées algorithmiques », note Sasson. « Avec plus de 100 exemples concrets en cours de validation, cette plateforme d'IA et de santé numérique à domicile offre une intelligence collaborative aux cardiologues, aux chercheurs cliniques et au consommateur habilité, améliorant ainsi les parcours de soins pour cet état pathologique critique. De plus, la technologie permet aux programmes cardiovasculaires d’augmenter la fréquence de collecte de données tout en utilisant moins de personnel et en offrant une expérience patient améliorée, ce qui représente aujourd’hui des avantages significatifs pour toutes les organisations cardiovasculaires.

À PROPOS DE NANOWEAR

Nanowear est l'une des principales sociétés de diagnostic à distance dans le domaine des soins de santé à domicile, offrant un moyen plus intelligent de collecter et d'analyser des données cardiopulmonaires à domicile. Sa plateforme logicielle de bout en bout, mobile et basée sur l'apprentissage automatique constitue un bond en avant radical dans la recherche clinique et les soins virtuels, permettant aux médecins de prendre des décisions grâce à des données de diagnostic notées de qualité clinique grâce à des capteurs nanotechnologiques brevetés qui capturent des signaux haute fidélité. . Pour en savoir plus, visitez www.nanowearinc.com

À PROPOS DE SIMPLESENSE™

SimpleSense™ est une plateforme numérique et un appareil portable approuvé par la FDA et compatible avec l'IA qui capture et analyse plus de 85 points de données de biomarqueurs uniques dans le cœur, les poumons, le système hémodynamique et vasculaire central. La plateforme fournit des données biométriques de haute qualité, continues et synchrones, regroupant des évaluations cardiopulmonaires millisecondes par millisecondes pour aider les professionnels de la santé dans la gestion à distance des patients. Utilisant des nanocapteurs et des algorithmes exclusifs, SimpleSense™ est la première plateforme portable tout-en-un au monde, remplaçant les outils de diagnostic de première ligne, notamment la ligne de tension artérielle, le stéthoscope numérique, l'ECG multicanal, le moniteur hémodynamique, l'oxymètre de pouls, le spiromètre et les moniteurs d'actigraphie. .

À PROPOS DE NAMSA

Aide les sponsors de dispositifs médicaux à améliorer les soins de santé depuis 1967, NAMSA est la principale organisation de recherche sous contrat (CRO) MedTech au monde offrant des services de développement mondiaux de bout en bout. Forte de son expertise réglementaire mondiale et de ses connaissances thérapeutiques approfondies, NAMSA se consacre à accélérer le développement de produits de dispositifs médicaux, en proposant uniquement les solutions les plus éprouvées pour faire progresser les produits de ses clients tout au long du cycle de développement de manière efficace et rentable. Des tests de dispositifs médicaux ; conseil en matière de réglementation, de remboursement et de qualité ; services d’études de marché et de recherche clinique, NAMSA est le premier partenaire de confiance de l’industrie pour des résultats de développement et de commercialisation réussis. La toile: namsa.com

Contacts

Médias:
Rachel Reed
Directeur, marketing et communications

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