Medtronic rappelle son système MiniMed 670G après avoir signalé des anneaux de retenue brisés pour les cartouches d'insuline, ce qui a conduit les patients à recevoir la mauvaise dose. Crédit photo : Medtronic
Medtronic étend le rappel de ses pompes à insuline MiniMed après qu'un anneau de retenue cassé a conduit les patients à recevoir la mauvaise dose d'insuline.
Le rappel, annoncé pour la première fois en novembre 2019, a été agrandi hier inclure toutes les pompes à insuline Minimed 630G et 670G pour Medtronic afin de remplacer leurs bagues de retenue. Il comprend plus de 463,000 XNUMX des appareils aux États-Unis
L'anneau de retenue transparent, destiné à verrouiller une cartouche d'insuline dans les dispositifs, se brisait parfois, ce qui faisait que les patients recevaient trop ou trop peu d'insuline. Dans une plainte déposée auprès de la base de données MAUDE de la FDA, un patient a déclaré avoir fait remplacer la pompe pour la quatrième fois en raison d'une fissure à l'arrière de la pompe, entraînant des lectures inexactes et une hypoglycémie sévère.
Dans un avis de février, la FDA a déclaré qu'elle était au courant de 2,175 XNUMX blessures signalées et d'un décès. Il a récemment mis à jour l'avis de rappel pour dire que des blessures graves et des décès ont été signalés avec l'utilisation des pompes à insuline rappelées, mais que tous ces événements indésirables n'ont peut-être pas été directement liés aux bagues de retenue endommagées.
Certains patients ont poursuivi l'entreprise pour ce défaut. L'année dernière, un patient atteint de diabète de type 1 a déposé une plainte après qu'un défaut de sa pompe à insuline a empêché le réservoir de s'asseoir correctement. Il en a résulté qu'il a livré tout son réservoir d'insuline, la faisant s'évanouir d'hypoglycémie. Plus tôt cette année, elle a conclu un accord avec Medtronic.
Dans un déclaration publiée sur son site Web, Medtronic a déclaré qu'il mettait à jour le rappel pour remplacer de manière proactive les pompes à insuline concernées par des pompes dotées d'anneaux de retenue noirs conçus pour mieux résister aux dommages causés par les chocs ou les chutes accidentels.
Séparément, la FDA a également élargi un rappel hier des télécommandes utilisées avec les pompes à insuline MiniMed 508 de Medtronic ou le Paradigm MiniMed pour les risques potentiels de cybersécurité.
Medtronic est actuellement en train de demander l'approbation de sa nouvelle pompe à insuline, la 780G, mais comme de nombreuses entreprises, il a subi des retards car la FDA a été occupée avec Covid-19.
Source : https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
