Annonce du SPG sur les dispositifs médicaux

Annonce du SPG sur les dispositifs médicaux

Horodatage: 31 janvier 2024 3:17 AM
Nœud source: 3089912

La NMPA a publié les « Mesures de gestion de la qualité pour les opérations liées aux dispositifs médicaux » le 7 décembre 2023, avec entrée en vigueur le 1er juillet 2024. La version précédente publiée en 2014 était obsolète.

Fin novembre 2023, le nombre de fournisseurs de dispositifs médicaux dans tout le pays avait presque triplé par rapport à celui de 2014. De nouvelles politiques, notamment l'achat centralisé de consommables médicaux de grande valeur et le système d'identification unique, ont été introduites. De nouvelles tendances telles que les ventes sur Internet, la logistique tierce et la chaîne d'approvisionnement innovante en consommables médicaux sont apparues. Le nouveau SPG s'adapte à ces changements.

Principales révisions

Les principales révisions du nouveau SPG comprennent :

  • Résoudre les difficultés de mise en œuvre et d'interprétation des clauses ambiguës dans la version 2014
  • Identifier et compléter les nouveaux éléments réglementaires

Tels que les exigences relatives à l'identification unique des dispositifs médicaux lors de l'acceptation du produit, de la vérification sortante et de l'utilisation du système informatique. Le document précise que les certificats électroniques ont une équivalence juridique avec les certificats papier, encourageant ainsi l'utilisation des technologies de l'information pour transmettre et stocker les données des certificats électroniques.

  • Améliorer les angles morts dans les processus opérationnels

Tels que l'intégration de nouveaux contenus sur la gestion de la qualité des distributeurs automatiques, la gestion collaborative dans plusieurs entrepôts, la gestion de la qualité des ajustements directs et la gestion des ventes de produits de confirmation post-clinique, etc.

Points saillants du nouveau SPG

Le SPG régule les nouvelles tendances suivantes :

  • Distributeur automatique

Le document présente clairement les distributeurs automatiques comme une extension des opérations de vente au détail de dispositifs médicaux. Des exigences spécifiques sont établies pour les opérateurs, l'emplacement, la quantité, la fonctionnalité, l'environnement d'affichage interne, les mécanismes après-vente, le stockage et la distribution, les inspections régulières et l'émission de reçus de vente pour les distributeurs automatiques.

  • Collaboration multi-entrepôts

Il précise que les entreprises peuvent créer des entrepôts dans les régions administratives et confier à des entreprises spécialisées la fourniture de services de transport et de stockage de dispositifs médicaux dans toutes les régions, formant ainsi un modèle de gestion logistique collaborative multi-entrepôts à l'échelle nationale ou régionale. Les entreprises sont tenues de renforcer la gestion de la qualité, de s'équiper de systèmes d'information informatiques capables d'interagir en temps réel sur les données de stockage et d'inventaire avec le siège opérationnel.

  • Opération d'expédition directe

Pour des circonstances particulières telles que des catastrophes, des épidémies, des urgences, un traitement clinique urgent ou le fonctionnement de gros équipements médicaux comme l'IRM et la tomodensitométrie, une méthode d'expédition directe peut être adoptée. Avant d'acheter ou de vendre, les entreprises doivent vérifier les qualifications et la légalité des fournisseurs, des acheteurs et des produits. Un registre dédié aux achats directs doit être établi pour garantir le suivi et la traçabilité de la qualité.

Les entreprises doivent stocker les produits en fonction des caractéristiques de qualité des dispositifs médicaux. Par exemple, lors du stockage dans une installation de stockage frigorifique, une zone de stockage raisonnable doit être déterminée sur la base du rapport de validation de l'entreposage frigorifique, et la sortie d'air de l'unité de réfrigération doit être maintenue dégagée. Lors de la manipulation, de l'empilage et du placement des dispositifs médicaux, les opérations doivent être conformes aux exigences en matière d'étiquettes d'emballage. La hauteur d'empilage, le sens de placement et le respect des plages de charge des étagères et des palettes doivent être respectés, afin d'éviter d'endommager les dispositifs médicaux. Le stockage combiné de dispositifs médicaux et non médicaux est autorisé, mais dans les entrepôts automatisés, les dispositifs médicaux et non médicaux peuvent être stockés séparément par lieu de stockage. Lors du stockage de produits non médicaux dans des entrepôts, une gestion de zonage appropriée doit être mise en œuvre, en tenant compte des risques de pollution pour l'environnement de stockage et le personnel.

  • Envoi de la commande

Le bon d'expédition doit inclure des détails tels que le nom du fournisseur, le déclarant du dispositif médical, le déposant et le nom de l'entreprise de fabrication confiée, le nom du dispositif, le modèle, les spécifications, les numéros d'enregistrement ou de dépôt, les numéros de lot de production ou de série, la date d'expiration, la quantité, les conditions de transport et de stockage. , nom de l'entreprise spécialisée fournissant les services de transport et d'entreposage (le cas échéant), nom de l'unité de réception, adresse, coordonnées, date d'expédition, etc. Dans le cas d'expédition et de vente directes, l'entité fournisseur doit délivrer deux documents d'accompagnement, un pour l'entreprise d'ajustement direct et l'autre pour l'acheteur.

  • Dossiers du processus de transport

Les entreprises doivent choisir des outils et des itinéraires de transport appropriés, assurer la protection des produits pendant le transport et enregistrer les détails du transport. Ces enregistrements doivent inclure des informations telles que le nom de l'unité de réception, l'adresse, les coordonnées, la méthode de transport, le nom du dispositif médical, le modèle, les spécifications, les numéros d'enregistrement ou de dépôt, les numéros de lot ou de série, les unités, la quantité, la date d'expédition, etc. Lors de l'externalisation du transport , des détails tels que le nom du transporteur et le numéro de la lettre de transport doivent être enregistrés. En cas d'auto-transport, le numéro de plaque d'immatriculation du véhicule et les informations sur le personnel de transport doivent être enregistrés.

  • Service après-vente

Les entreprises peuvent fournir elles-mêmes des services techniques après-vente ou s’appuyer sur des fournisseurs ou des organismes tiers. Lors du recours à des organisations tierces, il est essentiel de sélectionner des prestataires de services dotés de capacités d'assurance qualité, de signer des accords d'assurance qualité écrits, de définir les responsabilités et obligations qualité des deux parties et de spécifier l'étendue du service et les exigences de gestion de la qualité pour les services après-vente. Les entreprises doivent procéder à des évaluations régulières des prestataires de services pour garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité du processus de service après-vente.

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