L'article donne un aperçu du document d'orientation expliquant comment l'article 97 du MDR doit être appliqué aux anciens appareils.
Table des matières
Le Medical Device Coordination Group (MDCG), organe consultatif de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux, a publié une document d'orientation dédié à l'application de l'article 97 du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) aux dispositifs existants pour lesquels les certificats délivrés en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) ou de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) expirent avant que les certificats respectifs ne soient émis en vertu du nouveau cadre réglementaire. Le document vise à fournir des précisions supplémentaires sur les exigences réglementaires applicables et les recommandations à suivre par toutes les parties concernées pour en assurer le respect. Dans le même temps, il est important de mentionner que les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et qu'elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, il est explicitement indiqué que le présent guide ne constitue pas un document officiel de la CE et ne doit pas être considéré comme représentant une position officielle de l'autorité.
Contexte réglementaire
Tout d'abord, il est précisé que conformément à l'article 5 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), un dispositif ne peut être mis sur le marché que s'il est conforme aux exigences du MDR. Par ailleurs, il est précisé que en vertu de l'article 52 du RIM, les fabricants procèdent à une évaluation de la conformité du dispositif conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables énoncées dans le RIM avant de mettre un dispositif sur le marché. Ledit règlement prescrit également la manière dont les autorités compétentes doivent traiter les questions liées aux produits qui ne sont pas conformes aux exigences énoncées dans le nouveau cadre réglementaire. En particulier, le règlement stipule qu'une évaluation supplémentaire pourrait être nécessaire s'il existe des motifs raisonnables de soupçonner que le dispositif pourrait présenter des risques inacceptables ou ne respecte pas les exigences auxquelles il est soumis d'une autre manière. Le présent guide est consacré à l'article 97 du MDR, qui doit être appliqué lorsqu'un dispositif médical ne présente pas de risques inacceptables mais ne respecte pas les exigences respectives. En particulier, ledit article s'applique à l'égard des dispositifs médicaux certifiés selon l'ancien cadre réglementaire prévu par la directive 93/42/CEE (MMD) ou la directive 90/385/CEE (AIMDD) régissant les relations dans le domaine médical dispositifs avant la mise en œuvre du MDR pour éviter les ruptures d'approvisionnement et de disponibilité sur le marché. Par conséquent, l'article vise à fournir des solutions temporaires à utiliser avant que les produits en question ne soient certifiés en vertu du nouveau cadre réglementaire mis en place par le MDR. En particulier, le MDCG indique explicitement qu'une telle solution pourrait être applicable jusqu'au 26 mai 2024.
Le but de ces orientations est d'assurer la cohérence dans l'application de l'article 97 du RIM par les autorités compétentes respectives en ce qui concerne les dispositifs médicaux qui ne sont toujours pas certifiés en vertu du RIM, tandis que les certificats existants délivrés en vertu du MDD ou de l'AIMDD expirent avant que les nouveaux certificats ne soient obtenu dans le cadre du MDR.
Selon la règle générale, si la certification des dispositifs au titre du MDR n'a pas été finalisée avant l'expiration du certificat de la directive, et lorsque le dispositif ne présente pas de risque inacceptable pour la santé et la sécurité, l'article 97 du MDR permet aux GA d'exiger du fabricant concerné, ou de son mandataire, mettre fin à la non-conformité dans un délai raisonnable et clairement défini ; cela garantira que la conformité des dispositifs concernés soit établie dans les meilleurs délais dans les conditions fixées par l'AC tout en limitant au maximum l'impact sur la fourniture de dispositifs sûrs et efficaces aux patients et aux prestataires de soins. Comme expliqué plus en détail par le MDCG, l'article du MDR décrit en détail dans le présent document d'orientation vise à établir un cadre réglementaire en vertu duquel les dispositifs médicaux certifiés en vertu des Directives pourraient être fournis avant d'être certifiés en vertu du MDR. Cela devient particulièrement important étant donné que la capacité réelle des organismes notifiés est assez limitée en raison du nombre limité d'organismes notifiés désignés dans le cadre du RDM. Par conséquent, les orientations décrivent également la liste des documents à soumettre par une partie responsable d'un dispositif médical en question.
Champ d'application
Le champ d'application du présent guide couvre les produits considérés comme des dispositifs hérités conformément aux dispositions respectives du MDR. Cependant, le MDCG souligne en outre que seuls les appareils en transition entrent dans le champ dudit régime réglementaire - ceux à l'égard desquels une partie responsable prend toutes les mesures pour assurer la conformité aux nouvelles exigences réglementaires. Elle ne couvre donc pas les produits pour lesquels les certificats délivrés en vertu des directives ont été retirés ou suspendus. De plus, le certificat doit être valide à sa date d'expiration pour que le produit soit éligible. En outre, il est également indiqué que les dispositifs médicaux soumis à des modifications importantes n'entrent pas non plus dans le champ d'application de l'article décrit dans le guide.
En résumé, le présent guide MDCG décrit en détail l'approche à appliquer en ce qui concerne les dispositifs médicaux autorisés à la commercialisation et à l'utilisation dans l'UE, pour lesquels la période de validité des certificats délivrés en vertu de l'ancien cadre réglementaire défini par les directives expire avant que ces appareils ne soient homologués selon le nouveau régime établi par le Règlement. En outre, le document clarifie la portée des dispositifs qui répondent aux critères d'éligibilité applicables et explique l'importance de la voie respective en termes de garantie de la disponibilité ininterrompue des dispositifs médicaux pour les professionnels de la santé et les patients.
Sources:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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