L'article met en lumière les points clés liés aux évolutions substantielles des études de performance dans le cadre du nouveau cadre réglementaire.
Table des matières
La Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), un organe consultatif de la Commission européenne responsable des dispositifs médicaux, a publié un document d'orientation dédiée à la modification substantielle de l'étude des performances en vertu du règlement (UE) 2017/746 (règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou IVDR). Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et recommandations complémentaires à prendre en compte par les responsables des études de performance afin d'en assurer le respect. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations - il est explicitement indiqué que le document ne doit pas être interprété comme représentant la position officielle de la Commission . En outre, le MDCG se réserve le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Contexte réglementaire
En règle générale, une partie responsable d'une étude de performance (un promoteur) doit soumettre une demande/notification aux autorités de régulation du pays dans lequel l'enquête a lieu, accompagnée de la documentation pertinente. Ladite demande doit être soumise sous format électronique. Par ailleurs, il est également indiqué que le promoteur d'une étude des performances est tenu d'informer le ou les États membres dans lesquels une étude des performances est ou doit être menée s'il a l'intention d'apporter à une étude des performances des modifications susceptibles d'avoir un impact substantiel sur la sécurité, la santé ou les droits des sujets ou sur la robustesse ou la fiabilité des données générées par l'étude des performances au moyen du même système électronique.
Le MDCG décrit également la démarche à appliquer du fait de la disponibilité limitée de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) – cette dernière est lancée progressivement, les modules devenant opérationnels un à un. En particulier, le Groupe a développé un ensemble de documents à l'usage des promoteurs de l'étude. Ces documents sont décrits en détail dans le document d'orientation respectif publié précédemment par le MDCG. Outre ledit document, le Groupe a développé un modèle pour « Modification substantielle de l'étude des performances en vertu du règlement (UE) 2017/746 » qui est fourni dans le présent guide.
Afin de faciliter les processus et de réduire la charge réglementaire pour les parties responsables des études de performance, les documents supplémentaires décrits dans le guide sont conçus de manière à garantir qu'ils disposent des mêmes champs de données que les éléments EUDAMED respectifs en cours de développement.
Modèle de notification
Comme il a été mentionné précédemment, les présentes directives du MDCG fournissent un modèle à utiliser par les promoteurs d'études lors de la soumission d'une notification de modification substantielle d'une étude des performances. Parallèlement, le Groupe encourage également les sponsors à vérifier auprès de l'État membre dans lequel l'étude des performances doit être menée pour toute exigence nationale spécifique.
En outre, le modèle décrit dans le guide devrait être retiré une fois que le module EUDAMED correspondant (celui lié aux études de performance) sera pleinement opérationnel.
Selon le modèle de formulaire de notification fourni dans le guide, les informations à soumettre par la partie responsable d'une étude des performances menée ou destinée à être menée dans l'un des États membres de l'UE doivent inclure, entre autres, les détails suivants :
- ID de l'étude de performance en question ;
- Indiquer si la modification soumise à examen est liée à une étude de performance actuellement suspendue/arrêtée ;
- Informations sur le nombre de participants à l'étude (sujets) impliqués respectivement dans l'UE et dans le monde (ainsi que dans le pays particulier où la demande de modification substantielle est soumise);
- Indication d'un État membre de l'UE particulier où l'étude des performances en question a actuellement lieu ;
- Brève justification de la modification substantielle sujette à examen ;
- Indication d'une sphère spécifique impactée par la modification par exemple, droits des sujets, sécurité des sujets, santé des sujets, ou autre (il se peut aussi qu'il n'y ait pas d'impact sur les sujets ;
- Indication indiquant si la modification substantielle proposée est susceptible d'avoir un impact sur les données cliniques générées, par exemple sa robustesse ou sa fiabilité.
L'autorité souligne en outre que les documents d'accompagnement doivent être correctement nommés pour garantir une identification correcte.
Le formulaire de notification contient également une déclaration par laquelle le promoteur certifie que :
- Les informations et la documentation soumises avec … modifications substantielles sont correctes dans le détail et toutes les informations demandées ont été fournies ;
- L'appareil pour les performances est conforme aux exigences générales de sécurité et de performances applicables, à l'exception de celles couvertes par l'étude des performances et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient et/ou de l'utilisation ;
- Toutes les informations d'étude de performance collectées pour la notification … ont été réalisées conformément à la législation européenne sur la protection des données (GDRP).
En résumé, les présentes directives MDCG décrivent en détail l'approche à appliquer par un promoteur d'étude des performances lors de la notification aux autorités de réglementation respectives d'une modification substantielle d'une enquête en cours. Le document décrit la portée des informations à inclure dans une telle notification et souligne également les aspects les plus importants à prendre en compte en ce qui concerne le format et le contenu en général.
Sources:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-20_form.pdf
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