Directives du MDCG sur l'investigation clinique : échéanciers | MDCG

Table des matières

La Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), une association volontaire d'autorités de régulation nationales coopérant pour améliorer davantage le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, a publié un document de questions-réponses dédié aux investigations cliniques.

Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices pourraient être sujettes à des modifications, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente. 

La portée des lignes directrices couvre, entre autres, les aspects liés aux délais dans le contexte des investigations cliniques menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité réelles des dispositifs médicaux et collecter les données de performance nécessaires qui seront ensuite utilisées pour étayer les demandes de commercialisation.

L’approche décrite dans le document s’appuie sur les dispositions du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) 2017/745.

Le document couvre les principales considérations liées au calendrier, notamment les dates de début et de fin des investigations cliniques, les exigences de notification en cas d'arrêt anticipé ou d'arrêt temporaire, et la soumission des rapports d'investigation clinique.

De plus, il aborde les questions liées à la période de conservation des documents d’étude.

Début de l'investigation clinique

Selon le document, la date de début d'une investigation clinique est une considération importante dans le cadre du MDR.

Bien que le MDR n’exige pas explicitement de déclarer la date de début, la législation nationale de certains États membres impose la déclaration à l’autorité compétente concernée.

La date de début doit être indiquée dans EUDAMED, la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, destinée à fournir des informations publiques et à assister l'autorité compétente dans la planification des inspections.

Généralement, cette date est marquée par la première activité de recrutement dans un État membre, qui peut être le lancement sur le premier site ou la publication de la première annonce spécifique à l'enquête.

Il est toutefois important de mentionner que l’enquête ne peut débuter avant la date d’autorisation ou après le début du recrutement.

Date de fin de l'investigation clinique

La fin d’une investigation clinique est définie dans Article 77(2) du MDR.
Elle doit correspondre à la dernière visite du dernier sujet, sauf si le plan d’investigation clinique précise un critère de jugement différent, comme la fermeture d’un site suite à la visite du dernier sujet.

Cette définition est d’une importance vitale pour comprendre quand une enquête est officiellement considérée comme terminée.

Notification de fin d’investigation clinique

Le MDR exige que les promoteurs informent chaque État membre dans lequel une investigation clinique a été menée de sa fin dans cet État, conformément à l'article 77, paragraphe 3.

Cette notification doit être effectuée dans les quinze jours suivant la conclusion de l’enquête dans cet État membre.

Si l’enquête couvre plusieurs États membres, le promoteur doit également informer tous les États concernés de la fin de l’enquête dans chacun d’entre eux, dans les 15 jours suivant la conclusion de l’État final.

L’état d’avancement de l’enquête dans les pays tiers peut avoir un impact sur la capacité du promoteur à fournir un rapport complet, ce qui nécessite une communication sur la date de fin mondiale prévue.

Notification de résiliation anticipée

Selon les lignes directrices, si une investigation clinique est interrompue ou terminée prématurément, le promoteur doit informer l'État membre concerné dans les 15 jours, ou dans les 24 heures si l'arrêt est dû à des problèmes de sécurité. Le calcul de ce délai commence par la décision d'interrompre ou de mettre fin à l'enquête.

Si l'enquête reprend après un arrêt temporaire, notamment pour des raisons de sécurité, cela doit être signalé comme une modification substantielle.

Il est important de noter que l’arrêt de l’inclusion de nouveaux sujets en raison de l’achèvement du recrutement mondial n’est pas considéré comme une résiliation anticipée.

Soumission du rapport d’investigation clinique 

Quel que soit le résultat de l’investigation, le promoteur doit soumettre un rapport d’investigation clinique à tous les États membres dans lesquels l’investigation a été menée dans l’année suivant sa conclusion globale.

En cas de résiliation anticipée ou d'arrêt temporaire, ce rapport est dû dans un délai de 3 mois. Le rapport doit inclure une analyse des risques liés à tout arrêt temporaire lié à la sécurité.

Si l’enquête reprend dans les trois mois suivant un arrêt temporaire, le rapport peut être retardé jusqu’à la fin de l’enquête.

Conservation de la documentation d'étude 

Le MDR stipule que la documentation de l’étude doit être conservée pendant au moins 10 ans après la conclusion de l’enquête, ou pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier appareil, la date la plus tardive étant retenue.

Pour les dispositifs implantables, cette durée s'étend au minimum à 15 ans. Le terme « mis sur le marché » fait référence au transfert de chaque appareil individuel du fabricant à un autre partie, ce qui indique que la documentation peut devoir être conservée pendant une période prolongée.

Conclusion

En résumé, le MDR établit des lignes directrices et des délais clairs pour divers aspects d'une investigation clinique, y compris les dates de début et de fin, les exigences de notification en cas d'arrêt anticipé ou d'arrêt temporaire, la soumission des rapports d'investigation clinique et la période de conservation de la documentation de l'étude. .

Ces réglementations sont essentielles pour garantir le bon déroulement et la surveillance des investigations cliniques au sein de l'UE, tandis que le strict respect de ces réglementations est essentiel pour que les promoteurs et les enquêteurs maintiennent l'intégrité de leurs investigations, ainsi que pour garantir l'exactitude et la fiabilité des données. collectés.

Identifier

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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