L'article met en évidence les aspects liés aux informations à inclure dans la candidature qu'une partie intéressée doit présenter.
Table des matières
La Autorité des dispositifs médicaux (MDA), une autorité malaisienne de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux demandes d'approbation de publicité pour des dispositifs médicaux.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.
L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Le document décrit notamment en détail les informations à inclure dans les candidatures.
Les lignes directrices sont structurées en plusieurs sections, chacune abordant différents aspects de la publicité sur les dispositifs médicaux.
Ceux-ci incluent le processus de candidature, les exigences de contenu, les instructions de soumission, les détails de paiement et les procédures d'autorisation.
Processus de candidature
Le document contient un formulaire de demande de publicité sur les dispositifs médicaux, conforme au Règlement sur les dispositifs médicaux (publicité) 2019.
La liste de contrôle comprend des exigences telles qu'un formulaire de candidature dûment rempli, une copie de l'annonce proposée, des frais payables par le demandeur, une lettre de rendez-vous/d'autorisation du fabricant et des copies traduites de l'annonce si elle est rédigée dans des langues autres que le bahasa malaisien et l'anglais.
Des documents justificatifs pour le contenu comportant des témoignages, des approbations, des essais ou des références scientifiques sont également obligatoires.
Détails du demandeur
Le formulaire de candidature nécessite des informations complètes sur le candidat, notamment son nom, sa fonction, ses coordonnées, le numéro d'enregistrement de l'entreprise et son adresse.
Le demandeur est responsable de la publicité et doit déclarer son rôle, qui peut être celui d'un établissement, d'un fabricant, d'un mandataire, d'un distributeur, d'un importateur, d'une agence de publicité ou d'un prestataire de services.
Détails sur le dispositif médical et la publicité
Selon les lignes directrices, le nom, la marque, le numéro d’enregistrement et le numéro de licence d’établissement du dispositif médical doivent également être fournis.
Pour la publicité, des détails tels que les approbations précédentes, le type de contenu (texte, visuel, audio), le média proposé (diffusion, Internet/médias sociaux, imprimé, externe) et les langues utilisées sont requis.
Pour les contenus comprenant des témoignages ou des mentions, des pièces justificatives doivent être fournies.
Attestation et déclaration
Le demandeur doit attester et déclarer le respect des Règlement sur les dispositifs médicaux (publicité) 2019 et l'enregistrement du dispositif médical sous Article 5 de la loi 737.
Une déclaration claire de l'exactitude et de la véracité des informations et documents fournis est requise, sachant que toute fausse déclaration est punie par la loi.
Instructions de soumission et de paiement
Les instructions de soumission fournies dans les lignes directrices sont assez détaillées, soulignant que les candidatures doivent être complètes, appuyées par une liste de contrôle et soumises sur papier.
Le format de la publicité proposée est précisé (par ex. MP4 ou alors . AVI pour les vidéos), avec une limite de taille maximale pour les documents.
Les frais de traitement doivent être payés par virement bancaire, et des instructions sur les détails de paiement, y compris le non-remboursement des frais de traitement, sont également fournies dans les lignes directrices.
Lettre d'autorisation
Le document comprend un modèle de lettre d’autorisation, qui doit être imprimé sur le papier à en-tête du fabricant ou du représentant autorisé.
Cette lettre autorise le demandeur à préparer et à soumettre des demandes de publicité au nom du fabricant ou de son représentant autorisé.
Il souligne la responsabilité de se conformer aux Loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Loi 737) et reconnaît les conséquences du non-respect.
Enfin, le document fournit les coordonnées de la Medical Device Authority et du ministère de la Santé de Malaisie, y compris l'adresse, les numéros de téléphone et de fax, ainsi que le site Web.
Conclusion
En résumé, les lignes directrices fournissent une approche détaillée et structurée de la publicité des dispositifs médicaux en Malaisie.
Ils mettent l’accent sur la nécessité d’exactitude, de conformité et de rigueur dans le processus de candidature.
Le document reflète un cadre réglementaire complet conçu pour garantir que les publicités sur les dispositifs médicaux sont responsables, véridiques et conformes aux politiques et réglementations nationales en matière de santé.
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