L'article donne un aperçu du projet de document d'orientation décrivant les procédures liées à certains certificats liés aux dispositifs médicaux.
Table des matières
La Medical Device Authority (MDA), autorité malaisienne de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié une projet de document d'orientation dédié aux exigences pour l'application d'un certificat de vente libre (CFS), d'un certificat de fabrication (MC) et d'un certificat de vente libre pour l'exportation uniquement (CFS EO). Une fois finalisé, le document fournira un aperçu des exigences réglementaires existantes, ainsi que des recommandations à prendre en considération par toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, il est important de mentionner que les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'y apporter des modifications, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Contexte réglementaire
Les recommandations fournies dans le présent projet de guide s'appuient sur les dispositions de la réglementation en vigueur dans le domaine des dispositifs médicaux, à savoir :
- loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi 737) ;
- Règlement de 2012 sur les dispositifs médicaux ;
- Règlement de 2019 sur les dispositifs médicaux (devoirs et obligations des établissements) ; et
- Règlement de 2019 sur les dispositifs médicaux (publicité).
En vertu de la règle générale, tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés pour pouvoir être importés, exportés ou commercialisés en Malaisie. Dans le même temps, les produits initialement destinés à être exportés sont exemptés de ladite exigence. Le champ d'application du guide couvre les aspects liés aux dispositifs médicaux de tous types, y compris ceux de diagnostic in vitro. Les recommandations qui y sont fournies pourraient être suivies par toutes les parties impliquées dans des opérations avec des dispositifs médicaux intéressées à demander les certificats susmentionnés et tenues de se conformer aux exigences respectives.
Termes et définitions
Tout d'abord, les orientations fournissent des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés dans le contexte du document, y compris, entre autres, les suivants :
- Certificat de Vente Libre (CFS) signifie certificat délivré comme preuve des dispositifs médicaux enregistrés, sont légalement exportés ou distribués sur le marché malais, librement sans restrictions, et approuvés par l'Autorité dans le pays [d'] origine.
- Le certificat de fabrication (MC) représente un certificat délivré pour confirmer que le dispositif médical a été fabriqué par le fabricant spécifique en Malaisie.
- Le certificat de vente libre pour l'exportation uniquement (CFS EO) est un certificat délivré comme preuve de dispositifs médicaux exemptés en vertu de l'article 5 de la loi 737, qui n'ont pas été vendus ou distribués sur le marché malaisien, ont obtenu une notification d'exportation uniquement de l'Autorité pour exporter leur dispositif médical vers le pays demandeur.
Outre ceux énumérés ci-dessus, le document fournit également des définitions de termes tels que « autorité », « fabricant sous contrat », « fabricant », « dispositif médical » et « fabricant physique ».
Exigences : points clés
Le document souligne en outre les aspects les plus importants liés aux exigences réglementaires applicables à prendre en considération par les parties concernées. Tout d'abord, une entité intéressée à demander l'un des certificats décrits dans le guide doit s'assurer que le produit en question répond à la définition d'un dispositif médical et, par conséquent, doit être soumis à la réglementation en vertu du cadre respectif. Cette détermination est décrite en détail dans un document d'orientation distinct publié par l'autorité. À l'étape suivante, la partie responsable d'un dispositif médical devrait déterminer la classe applicable du dispositif selon la classification actuelle fondée sur les risques pour les dispositifs médicaux, car cela aurait une incidence sur les exigences réglementaires à respecter. L'autorité mentionne également que les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de développer et de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SMQ) qui doit être conforme aux exigences énoncées par la norme ISO 13485.
Processus de candidature
Afin d'obtenir l'un des certificats décrits ici, une partie intéressée doit soumettre une demande à l'autorité accompagnée de la documentation nécessaire. Une telle demande doit être soumise sous forme électronique via le portail respectif pour les soumissions électroniques géré par l'autorité. Le présent projet de lignes directrices décrit l'étendue des informations à inclure dans ces demandes en fonction du type de certificat demandé.
Par exemple, lors de la demande d'un certificat de vente libre, une partie intéressée doit soumettre :
- Une copie de la licence d'établissement ;
- Preuve d'enregistrement du dispositif médical (certificat d'enregistrement);
- Liste des dispositifs médicaux (devrait inclure le nom ou la marque de l'appareil en question, ainsi que son numéro d'enregistrement).
Lors de la demande d'un certificat de fabrication, une partie intéressée doit soumettre :
- Certificat du registraire des sociétés (ROC) du demandeur ;
- Une copie de la licence d'établissement ;
- Copie du certificat QMS (ISO 13485 ou équivalent);
- Preuve d'enregistrement du dispositif médical (certificat d'enregistrement) ;
- Copie de la facture (preuve que ce dispositif médical est vendu en Malaisie) ;
- Liste des dispositifs médicaux ;
- Lettre de déclaration en tant qu'OEM ;
- Brochure.
La demande de CFS pour les dispositifs médicaux destinés à l'exportation uniquement doit contenir les éléments suivants :
- Accusé de réception de notification pour les dispositifs médicaux destinés à l'exportation uniquement ;
- Informations générales. (y compris l'indication d'un type et d'une classe d'un dispositif médical, son nom et sa description, ainsi que les indications d'utilisation) ;
- Certificat SMQ ;
- Détails de regroupement ;
- Résumé de la documentation technique ;
- Approbation avant commercialisation ;
- Historique de vigilance post-commercialisation ;
- Déclaration de conformité (DOC).
En résumé, les présentes directives du MDA donnent un aperçu des exigences réglementaires applicables liées aux divers certificats devant être délivrés par l'autorité en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Le document décrit également les candidatures à soumettre par les parties intéressées et décrit l'étendue de la documentation que ces candidatures doivent contenir.
Sources:
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