La FDA est-elle vraiment à 100 jours de réglementer le CBD, le Delta-8 et les autres cannabinoïdes de chanvre ?

La FDA dit qu'il reste des mois à partir du chanvre Règlement sur les cannabinoïdes après avoir retardé pendant des années

Nos merveilleux suzerains ont déclaré qu'ils n'étaient qu'à "des mois" de mettre en place des processus réglementaires pour les cannabinoïdes dérivés du chanvre - bien que le chanvre et les cannabinoïdes apparentés soient légaux depuis 2018.

Mais bon, 5 ans pour le gouvernement, c'est « la vitesse de l'éclair ».

Marijuana Moment a récemment fait un aperçu détaillé de tout ce qui s'est passé. Mais comme personne n'a le temps de lire ce contenu long, j'ai décidé de vous fournir un résumé rapide de tout afin que nous puissions tous être sur la même longueur d'onde.

Après le résumé, nous allons jeter un oeil à pourquoi la FDA propose des réglementations près de 5 ans après la légalisation n'est tout simplement pas «assez bon» et qu'il doit y avoir une refonte majeure de ces agences fédérales.

Cependant, examinons d'abord de plus près ce que la FDA a réellement dit.

Voici un résumé de l'article ;

La Food and Drug Administration (FDA) procède actuellement à un examen scientifique de la marijuana qui informera son statut de programmation fédérale. Les hauts responsables de la FDA disent qu'ils sont à des mois de la publication d'une évaluation réglementaire pour les produits à base de chanvre comme le CBD. La FDA a fait l'objet de critiques importantes ces dernières années concernant l'absence de règles permettant la commercialisation du cannabis dans l'approvisionnement alimentaire ou en tant que compléments alimentaires. Le chanvre et ses dérivés ont été légalisés en vertu du Farm Bill de 2018, mais l'agence soutient depuis longtemps que davantage de recherches doivent être effectuées, ou que le Congrès devrait intervenir à nouveau, avant que la réglementation sur les produits cannabinoïdes consommables ne soit finalisée.

Lors d'entretiens avec le Wall Street Journal, la sous-commissaire principale de la FDA, Janet Woodcock, et deux autres responsables de la politique de l'agence en matière de cannabis, Patrick Cournoyer et Norman Birenbaum, ont discuté des prochaines étapes. Woodcock a déclaré: "Compte tenu de ce que nous savons sur la sécurité du CBD jusqu'à présent, cela soulève des inquiétudes pour la FDA quant à savoir si ces voies réglementaires existantes pour les compléments alimentaires et diététiques sont appropriées pour cette substance." Il est possible que la FDA puisse finalement envoyer au Congrès, comme les responsables l'ont déjà dit, cela pourrait être nécessaire pour forger une voie réglementaire pour la plante.

Pendant ce temps, le marché du chanvre, du CBD et d'autres nouveaux cannabinoïdes enivrants comme le delta-8 THC est déjà répandu dans tout le pays. En tant que tels, les responsables de la FDA semblent de plus en plus reconnaître l'urgence de l'élaboration de règles. Birenbaum, un ancien régulateur de la marijuana de l'État de New York et du Rhode Island, a déclaré: «Je ne pense pas que nous puissions faire en sorte que le parfait soit l'ennemi du bien lorsque nous examinons un si vaste marché qui est si disponible et utilisé. . Vous avez un marché largement non réglementé.

Les responsables de la FDA ont déclaré que quelques points qu'ils évaluent concernent la question de savoir si le CBD peut être utilisé en toute sécurité à long terme et les impacts que la consommation pourrait avoir pendant la grossesse. La popularité croissante des produits delta-8 THC, qui, selon la Drug Enforcement Administration (DEA), ne sont pas inclus dans la CSA et ne sont en fait pas réglementés.

La source: Moment Marijuana

Il est important de noter que la Food and Drug Administration (FDA) a toujours eu un parti pris contre le cannabis et a été lente à reconnaître les avantages thérapeutiques potentiels de la plante. Cela est probablement dû à l'interdiction fédérale de longue date du cannabis, qui a rendu difficile pour les chercheurs d'étudier la plante et pour la FDA de la réglementer en tant que médicament.

Malgré cela, il existe de plus en plus de preuves suggérant que le cannabis a le potentiel d'être un traitement efficace pour un large éventail de conditions médicales, y compris la douleur, l'inflammation, les convulsions et les troubles de santé mentale. Ces dernières années, la FDA a approuvé plusieurs médicaments dérivés du cannabis, notamment Epidiolex, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, et Marinol, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements chez les patients cancéreux.

Cependant, la FDA a également été critiquée pour sa lenteur à approuver d'autres médicaments dérivés du cannabis et pour son approche réglementaire stricte des produits à base de cannabis. Certains critiques affirment que le parti pris de la FDA contre le cannabis a entravé le développement de nouveaux traitements et a rendu difficile pour les patients l'accès aux médicaments dont ils ont besoin.

Ces dernières années, il y a eu un mouvement croissant pour réformer les lois sur le cannabis au niveau fédéral et pour permettre une utilisation plus large du cannabis en médecine. Cela comprend des efforts pour reprogrammer le cannabis en vertu de la loi sur les substances contrôlées, ce qui permettrait de poursuivre les recherches sur la plante et à la FDA de la réglementer plus efficacement.

Malgré ces efforts, la FDA est restée hésitante à adopter pleinement le cannabis en tant que médicament et a mis du temps à approuver de nouveaux traitements. En conséquence, de nombreux patients sont obligés de se fier à des produits non réglementés ou de rechercher des traitements au cannabis dans les États où cela est légal.

Cela est dû en grande partie au FDA/DEA Catch-22.

Le catch-22 de la FDA-DEA fait référence au conflit réglementaire entre la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Drug Enforcement Administration (DEA) en ce qui concerne l'approbation et la programmation des produits à base de cannabis. Le cannabis est actuellement une substance contrôlée de l'annexe I en vertu de la DEA, ce qui signifie qu'il est considéré comme ayant un potentiel élevé d'abus et aucun usage médical accepté. Cette classification rend difficile pour les chercheurs d'étudier les avantages médicaux potentiels du cannabis et pour que les produits à base de cannabis soient approuvés par la FDA en tant que médicament.

Cependant, la FDA a le pouvoir d'approuver les médicaments et de réglementer la sécurité et l'efficacité des produits, y compris ceux qui contiennent du cannabis ou ses dérivés. Pour qu'un produit à base de cannabis soit approuvé par la FDA en tant que médicament, il doit passer par le même processus d'essai clinique que tout autre médicament, y compris démontrer sa sécurité et son efficacité par le biais de recherches scientifiques rigoureuses.

Le catch-22 survient parce que la classification du cannabis par la DEA en tant que substance contrôlée de l'annexe I rend difficile pour les chercheurs de mener les essais cliniques nécessaires pour répondre aux normes d'approbation de la FDA. Cela crée une barrière réglementaire qui a conduit à un manque de médicaments à base de cannabis approuvés par la FDA et a frustré les défenseurs qui pensent que les avantages médicaux potentiels du cannabis n'ont pas été pleinement explorés.

Bien sûr, tout cela est aussi de la merde. Principalement parce qu'il y a des études sur le cannabis.

Il est difficile d'estimer avec précision le nombre d'études qui ont été publiées sur le cannabis, car cela dépend de la façon dont le « cannabis » est défini et des types d'études inclus. Cependant, il existe des milliers d'études scientifiques sur le cannabis et ses divers composants, dont le cannabidiol (CBD) et le tétrahydrocannabinol (THC). Ces études ont couvert un large éventail de sujets, y compris les effets du cannabis sur le cerveau et le corps, ses utilisations médicales potentielles et ses risques potentiels.

L'argument selon lequel il n'y a tout simplement pas « assez d'études » est un argument qui ne fonctionne pas. Ce que nous savons, c'est que le cannabis est plus sûr que l'alcool sur tous les paramètres et que l'alcool est une substance célèbre dans la société moderne.

Si l'alcool peut être toléré en tant que société, il va de soi que le cannabis le peut aussi. De plus, il est empiriquement faux d'affirmer que le cannabis n'a aucune propriété médicale et un fort potentiel d'abus. Le fait que la DEA et la FDA continuent de jouer à ce jeu de "nous avons besoin que l'autre approuve la programmation DE" pourrait probablement être dû à la connexion Pharma-FDA.

Il existe un conflit d'intérêts potentiel lorsque les sociétés pharmaceutiques financent la Food and Drug Administration (FDA), car ces sociétés peuvent avoir un intérêt financier dans les décisions prises par la FDA concernant l'approbation et la réglementation des médicaments. Cela peut conduire à un biais en faveur des médicaments développés par ces sociétés et peut amener la FDA à donner la priorité aux intérêts de ces sociétés par rapport aux besoins des patients.

Par exemple, si une société pharmaceutique finance la FDA et a développé un nouveau médicament, la FDA peut être plus susceptible d'approuver le médicament, même s'il existe des risques potentiels ou des préoccupations concernant sa sécurité ou son efficacité. Cela peut créer une situation dans laquelle des médicaments qui ne sont peut-être pas dans le meilleur intérêt des patients sont approuvés et commercialisés, alors que d'autres traitements potentiellement plus sûrs ou plus efficaces ne le sont pas.

De plus, la FDA peut être plus susceptible d'approuver des médicaments développés par des sociétés qui financent l'agence, même si ces médicaments ne sont pas significativement différents des traitements existants. Cela peut créer un monopole pour ces entreprises, entraînant des prix plus élevés pour les médicaments et des options de traitement limitées pour les patients.

Dans l'ensemble, la possibilité d'un conflit d'intérêts lorsque les sociétés pharmaceutiques financent la FDA peut saper la crédibilité et l'intégrité du processus réglementaire et peut ne pas servir les meilleurs intérêts des patients. Il est important que la FDA soit transparente quant à ses sources de financement et veille à ce que ses décisions soient fondées sur les meilleures preuves scientifiques disponibles, plutôt que sur des considérations financières.

Cependant, étant donné que la FDA tire la majeure partie de son financement des sociétés pharmaceutiques, il semble y avoir un conflit d'intérêts évident.

Pourquoi la FDA s'attarde-t-elle sur le cannabis ?

Je ne pense pas cependant dans ce cas particulier que la FDA s'attarde sur la réglementation des cannabinoïdes dérivés du chanvre. Je pense plutôt que l'ensemble des États-Unis est sur le point d'entrer dans l'espace légal du cannabis. Cependant, Pharma veut sa part.

Par conséquent, la FDA attend que le Congrès fasse un geste, ce qui pourrait potentiellement se produire cette année. On parle beaucoup de réforme, cependant, à en juger par les performances de 2022 – nous ne savons pas s'ils vont réellement la faire passer.

Cependant, je soupçonne sournoisement que lorsqu'ils le feront, il y aura des dispositions qui profiteront directement aux compagnies pharmaceutiques. S'ils essaient de programmer DE programmer le cannabis à l'annexe II - nous saurons que c'est une prise de pouvoir complète de Pharma.

Selon toute vraisemblance, ils ne le feront pas car il y a des milliards de dollars d'investissements privés liés au cannabis récréatif et une catégorie de l'annexe II fermerait essentiellement 95% de toutes les opérations légales actuelles.

Selon toute vraisemblance, ils le retirent du CSA – ce qui serait la situation idéale. Néanmoins, les personnes qui traitent actuellement avec des dérivés du cannabis et du chanvre opèrent simplement dans une situation de « Far West ». Ils doivent espérer qu'il n'y a pas d'agent fédéral qui a du mal à casser les gens pendant que les législateurs prennent leur temps pour mettre en place les cadres.

Nous verrons comment les prochains mois se dérouleront !

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• La source: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids