L'article donne un aperçu des changements apportés aux règles de classification applicables par rapport à une catégorie spécifique de dispositifs médicaux.
Table des matières
La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la reclassification des dispositifs médicaux qui sont des substances à introduire dans le corps ou à appliquer et à absorber par la peau. Le document décrit les dispositions et obligations transitoires applicables. Le présent guide vise à fournir des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux sont encouragées à demander des conseils professionnels afin d'assurer la bonne interprétation des exigences réglementaires applicables. L'autorité mentionne également que les présentes orientations pourraient faire l'objet de modifications, si ces modifications s'avéraient raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Contexte réglementaire
En particulier, le document décrit les modifications apportées aux règles de classification existantes selon lesquelles à partir du 25 novembre 2021, les dispositifs médicaux qui sont des substances destinées à être introduites dans l'organisme devront répondre aux exigences réglementaires démontrant la sécurité et les performances des dispositifs de classe IIa (risque faible à moyen) ou de classe IIb (risque moyen à élevé). Les nouvelles règles de classification ont été initialement discutées en 2019 lorsque l'autorité a lancé les consultations publiques appropriées. L'objectif principal desdites modifications est d'aligner les exigences réglementaires nationales sur l'approche appliquée dans l'Union européenne. L'autorité mentionne également qu'une consultation publique supplémentaire a eu lieu plus tard en juillet 2021.
Selon les orientations, les exigences de reclassement sont les suivantes :
- Documents d'évaluation de la conformité démontrant les procédures appropriées pour un dispositif médical de classe IIa ou de classe IIb ;
- Évaluation plus détaillée des systèmes de gestion de la qualité du fabricant et évaluation de la documentation technique relative à chaque appareil.
Champ d'application
Le document décrit en outre la portée des produits de santé auxquels s'appliquent les règles de classification modifiées. En particulier, les modifications ont un impact sur le statut réglementaire des dispositifs médicaux composés de substances ou d'une combinaison de celles-ci et destinés à être introduits dans le corps humain. Selon l'effet causé et le mode d'action, cette catégorie comprend, entre autres, des produits tels que les vaporisateurs nasaux, les dentifrices pour dents sensibles, les produits à usage topique, les gels de protection des plaies et les crèmes.
Lors de la description des produits soumis aux nouvelles exigences de classification, l'autorité souligne en outre que les nouvelles règles ne pourraient être appliquées qu'en ce qui concerne les produits qui répondent à la définition d'un dispositif médical telle qu'énoncée par la législation actuelle. Dans le même temps, l'autorité reconnaît que certains des produits pourraient également être soumis à une réglementation en tant que médicaments (dans ce cas, le terme «produits frontières» s'applique). Il est également important de mentionner que parfois l'approche réglementaire appliquée dans diverses juridictions peut être différente - par exemple, un produit réglementé en tant que dispositif médical dans d'autres juridictions pourrait être soumis à la réglementation en tant que médicament en Australie car il ne relèvera pas du champ d'application de une définition de dispositif médical en raison du mode d'action différent. La détermination du cadre réglementaire particulier à appliquer doit être basée sur le mode d'action principal et les allégations faites par un fabricant de produit et incluses dans la documentation accompagnant le produit. L'autorité indique également que l'impact ou l'effet que le produit peut avoir ou toute autre destination secondaire et la dose administrée doivent également être pris en compte.
Outre ce qui précède, il est également important de mentionner qu'un dispositif médical qui incorpore une substance qui est elle-même un dispositif médical doit être considéré comme un dispositif médical de classe III aux fins de la détermination des exigences réglementaires applicables.
Facteurs clés à considérer
Afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans l'application des nouvelles règles de classification décrites dans le guide, l'autorité fournit également plusieurs exemples de produits entrant dans le champ d'application des nouvelles règles de classification et explique également comment les nouvelles exigences doivent être suivies. En particulier, lors de la détermination de la nature réglementaire du produit et du cadre applicable, une partie responsable du produit en question devrait prendre en considération les aspects suivants :
- La manière dont la substance est destinée à être introduite dans le corps humain.
- Si les substances sont appliquées sur la peau – si elles sont destinées à être absorbées par le corps.
En ce qui concerne ces derniers, l'autorité souligne en outre que les produits destinés à être absorbés par l'organisme présentent un risque plus élevé par défaut car il n'est pas toujours possible de faire cesser ou d'inverser l'effet qu'ils provoquent s'ils ne fonctionnent pas comme prévu.
Les facteurs décrits ci-dessus doivent être pris en considération lors de la détermination du statut réglementaire d'un nouveau produit, ainsi que le niveau d'invasivité.
Le guide fournit également plusieurs exemples de produits soumis à la réglementation en vertu des règles de classification modifiées et décrit en détail l'approche à appliquer à cet égard.
En résumé, le présent guide HSA donne un aperçu des changements apportés aux règles de classification du pays pour certaines catégories de dispositifs médicaux, à savoir ceux qui sont des substances destinées à être introduites dans le corps humain ou à être absorbées par ce dernier. Le document explique l'approche réglementaire que l'autorité applique à l'égard de ces produits et met en évidence les points clés à prendre en considération afin d'assurer le respect de la législation en vigueur.
Sources:
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- La source: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
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