Le nouvel article met en évidence les aspects liés au lancement des actions correctives et les exigences de notification appropriées.
Table des matières
La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) à prendre concernant les dispositifs médicaux afin de répondre aux préoccupations de sécurité et d'assurer la protection de la santé publique. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et recommandations supplémentaires à prendre en considération afin d'assurer le respect de celles-ci. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications au document, si cela s'avère raisonnablement nécessaire pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le champ d'application des orientations couvre divers aspects liés aux événements indésirables, aux obligations de notification et aux mesures à prendre pour s'assurer que les problèmes de sécurité nouvellement identifiés sont correctement atténués.
L'objet des obligations de notification
Tout d'abord, le document décrit le concept de déclarant, qui désigne une partie qui s'acquitte de ses obligations de déclaration. Selon les directives, il pourrait s'agir d'une entité impliquée dans la fabrication, l'importation, la fourniture de dispositifs médicaux ou la demande d'approbation de marquage. Comme expliqué plus en détail par la HSA, dans les cas où plus d'un revendeur a fabriqué, importé ou fourni les appareils concernés à Singapour, chaque revendeur qui a fabriqué, importé ou fourni les appareils concernés peut être tenu de le déclarer individuellement. Dans le même temps, l'autorité mentionne que dans les situations où des informations complètes pourraient être obtenues d'un ou plusieurs informateurs, l'autorité ne les demandera pas à chacune des parties concernées.
Initiation à la FSCA
Le document décrit en outre l'approche à appliquer lors de l'initiation de la FSCA. Tout d'abord, l'autorité souligne qu'une fois la décision appropriée prise par la personne responsable, la mise en œuvre effective desdites actions ne doit pas être retardée.
En règle générale, avant d'initier la FSCA dans le pays, une partie responsable du dispositif médical en question doit en informer l'autorité, et ensuite seulement procéder aux actions, sauf instruction contraire. L'autorité déclare explicitement qu'aucune approbation de la HSA n'est requise pour commencer les actions, tant que la notification appropriée a été dûment soumise à l'autorité. Dans le même temps, ce dernier peut nécessiter la mise en œuvre de modifications de la communication ou de la stratégie des risques de la FSCA, mais cela ne devrait pas empêcher le responsable d'un dispositif médical d'émettre une communication à toutes les parties concernées - si lesdites modifications sont demandées. par l'autorité, elles doivent être communiquées en outre en vertu d'un avis séparé.
Selon les directives, le début des actions décrites dans l'avis de sécurité sur le terrain (FSN) constitue le lancement de la FSCA.
Délais de déclaration
Le document décrit également les délais de notification à suivre par toutes les parties impliquées dans les opérations avec des dispositifs médicaux en termes d'actions correctives de sécurité sur le terrain. Conformément aux exigences réglementaires applicables, La FSCA qui relève de la déclaration MDRR3 doit être soumise dans les 30 jours suivant l'initiation dans n'importe quel pays du monde, tout en le rapport de notification FSCA MDRR1 doit être soumis avant le début de la FSCA ou du rétablissement du stock à Singapour. Comme il a été mentionné précédemment, les actions correctives doivent être lancées sans retard injustifié, en particulier dans les situations où elles ont déjà été lancées dans d'autres pays. L'autorité mentionne qu'elle émettra un accusé de réception une fois le rapport de notification FSCA reçu.
Selon les échéanciers décrits dans les directives, un rapport préliminaire, s'il est demandé par l'Autorité, doit être soumis dans les 24 heures suivant le début de la FSCA ; tout en un rapport de suivi ou final doit être soumis à l'Autorité dans un délai de 21 jours à compter de la date de début de la FSCA.
Déclaration FSCA : Détails
Le document fournit également des éclaircissements supplémentaires concernant la manière dont le FSCA doit être déclaré. Selon les directives, le rapport approprié doit être soumis via le système OSCAR (Online Safety, Compliance Application and Registration System). Les orientations décrivent en outre les procédures spécifiques à suivre lors de la soumission d'un rapport. En particulier, les mesures à prendre et les délais respectifs dépendraient du statut réglementaire du dispositif médical en question. Par exemple, en ce qui concerne les dispositifs médicaux déjà fabriqués ou fournis dans le pays, les exigences suivantes s'appliquent :
- La notification initiale doit être soumise à l'autorité même si certaines des informations manquent et devraient être disponibles ultérieurement ;
- Une fois la FSCA lancée, un rapport final doit être soumis dans les 21 jours ;
- Si les actions correctives ne sont pas terminées dans le délai susmentionné, un rapport de suivi doit être dûment soumis au 21e jour.
Si la FSCA concerne des dispositifs médicaux qui n'ont pas encore été fournis dans le pays, le rapport approprié doit être soumis dans les 30 jours à compter de la date à laquelle les actions respectives ont été lancées dans n'importe quel pays.
Le document fournit également un organigramme illustrant l'approche décrite ci-dessus. Il est également indiqué que la HSA peut rejeter le rapport, s'il est soumis d'une manière ou sous une forme différente de celles prescrites par la réglementation applicable.
En résumé, les présentes directives HSA décrivent en détail la manière dont les actions correctives de sécurité sur le terrain doivent être initiées, ainsi que les exigences de rapport correspondantes. Le document décrit également les délais de déclaration applicables à suivre par les parties responsables des dispositifs médicaux afin de se conformer à leurs obligations.
Sources:
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