Le nouvel article met en évidence les aspects liés au contenu des rapports à soumettre par les parties impliquées à différentes étapes du processus.
Table des matières
La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) à prendre concernant les dispositifs médicaux autorisés à la commercialisation et à l'utilisation dans le pays afin d'assurer leur sécurité continue et la protection de la santé publique. Le document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à prendre en considération par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux recommandations fournies dans le document, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les questions liées aux informations à inclure dans les rapports FSCA à soumettre par les parties responsables des dispositifs médicaux. Selon les directives, une fois que le besoin d'actions correctives a été identifié, une partie responsable d'un dispositif médical doit s'assurer qu'elle dispose de toutes les informations nécessaires à ce sujet. Même si l'autorité reconnaît que certaines des informations peuvent ne pas être immédiatement disponibles, elles doivent être fournies sans retard injustifié.
Notification MDRR1 ou rapport préliminaire
Tout d'abord, l'autorité précise l'étendue des informations à inclure dans les rapports préliminaires à soumettre après le début des actions correctives. Selon les directives, la soumission initiale doit contenir les détails suivants :
- Raison de la FSCA ;
- Stratégie FSCA (si le stock concerné a été fourni à Singapour) ;
- Évaluation des risques pour la santé (HHA) du propriétaire du produit ;
- Analyse des causes profondes (RCA) du propriétaire du produit ;
- CAPA du propriétaire du produit pour réduire la probabilité de récurrence du problème de l'appareil ;
- Efficacité/validation CAPA du propriétaire du produit ;
- État de l'appareil concerné (par exemple, la liste des appareils concernés et leur quantité);
- FSN du propriétaire du produit ou autres documents de communication des risques ;
- Un projet de lettre « Cher professionnel de la santé » (DHCPL) ou une publicité imprimée (le cas échéant).
Comme expliqué plus en détail par la HSA, l'analyse des causes premières doit fournir des informations techniques suffisamment détaillées concernant la cause première identifiée, et également décrire l'approche à appliquer lors de l'identification des appareils concernés. Les actions correctives et préventives prises par une partie responsable d'un dispositif médical doivent correspondre à la cause fondamentale. Des informations sur toutes les questions susmentionnées doivent être dûment fournies à l'autorité sans retard déraisonnable.
Si l'appareil concerné n'est pas fourni dans le pays, cela doit être clairement indiqué dans le rapport.
L'autorité souligne en outre que la fourniture d'informations fausses ou trompeuses constitue une infraction grave et peut entraîner des poursuites à l'encontre du responsable d'un dispositif médical.
Une fois que l'autorité aura examiné le rapport initial fourni, elle peut fournir des instructions supplémentaires à suivre par la partie entreprenant CAPA en émettant l'avis approprié. Selon les directives, ces actions peuvent inclure :
- Effectuer une inspection des appareils concernés fournis à Singapour et revenir avec un rapport d'inspection ;
- Modifier/amender la communication sur les risques sur la FSCA ;
- Étiqueter le stock fourni existant avec les informations spécifiées par l'Autorité ; ou
- Publier la communication sur les risques dans des médias spécifiés.
Il est en outre précisé que le non-respect desdites exigences constituerait une infraction à la Loi sur les produits de santé.
Rapports finaux et de suivi
Le document décrit en outre la portée des informations à inclure dans les rapports finaux ou de suivi. En vertu de la règle générale, un rapport final doit être soumis dans les 21 jours à compter de la date d'ouverture de la FSCA. S'il apparaît que la FSCA n'a pas été achevée dans ledit délai, un rapport de suivi doit être soumis pour informer l'autorité de l'état d'avancement, contenant les informations disponibles à ce stade.
Selon les directives, l'autorité s'attend à ce que les détails suivants soient inclus dans un rapport de suivi ou final :
- CAPA du propriétaire du produit pour réduire la probabilité de récurrence du problème de l'appareil ;
- Efficacité/validation CAPA du propriétaire du produit ;
- Pour les rappels, les certificats de destruction ou les factures de transport aérien ou d'expédition des appareils rappelés retournés au propriétaire du produit ;
- Lettre de déclaration du concessionnaire sur papier à en-tête du concessionnaire indiquant l'achèvement de la correction sur le terrain pour les destinataires concernés à Singapour ;
- Les accusés de réception du destinataire confirmant la réception de l'avis de sécurité sur le terrain ou du DHCPL par les destinataires locaux concernés ;
- Pour les FSCA qui nécessitent une mise à niveau logicielle ou une modification de l'appareil, des rapports de service pour l'achèvement des actions correctives spécifiées dans le FSN ou d'autres documents de communication des risques.
L'autorité souligne en outre que, pour satisfaire aux exigences formelles, les accusés de réception et les rapports de service des destinataires doivent être dûment signés par les destinataires respectifs, faute de quoi ils ne seraient pas acceptés par l'autorité. Dans le même temps, dans le cas de destinataires étrangers, un tel accusé de réception ne sera pas requis.
Il est également précisé que l'autorité peut demander des informations complémentaires à fournir par un responsable d'un dispositif médical sur les mesures prises pour atténuer les risques identifiés et assurer la protection de la santé publique.
Rapport de notification MDRR3 et identification de l'appareil concerné
Outre les aspects décrits ci-dessus, le document fournit également des précisions supplémentaires concernant l'étendue des informations à inclure dans le rapport de notification MDRR3. Selon les directives, ledit rapport doit contenir le FSN, ainsi que des détails sur le nombre de dispositifs médicaux importés mais non fournis.
Le document décrit également la portée des informations d'identification à inclure dans un avis de sécurité sur le terrain concernant un dispositif médical concerné.
En résumé, les présentes directives HSA décrivent en détail les informations que l'autorité s'attend à voir figurer dans les différents rapports et avis associés aux FSCA à prendre par les parties responsables des dispositifs médicaux lorsque de telles actions sont raisonnablement nécessaires pour assurer la protection de la santé publique et sécurité des malades. Le document décrit les éléments clés à couvrir et fournit des recommandations supplémentaires à suivre.
Sources:
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