Le nouvel article met en évidence les points clés liés à la déclaration des événements indésirables associés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et décrit également les délais de déclaration applicables.
Table des matières
La Health Sciences Authority (HSA), l'agence de réglementation de Singapour dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié aux exigences réglementaires de déclaration des événements indésirables pour les dispositifs médicaux. Le document apporte des précisions supplémentaires quant aux exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à suivre afin d'en assurer le respect. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes par nature et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux directives, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés à la notification des événements indésirables associés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Événements indésirables impliquant des produits de DIV : points clés
Habituellement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont pas conçus pour être en contact direct avec les patients, il est donc parfois difficile d'identifier le lien direct entre les opérations du dispositif et les dommages causés à un patient, sauf dans les cas où le produit lui-même provoque certaines problèmes. En même temps, il est important de remarquer que un événement indésirable impliquant un dispositif médical de DIV pourrait entraîner un préjudice indirect à la suite d'une action entreprise ou non sur la base d'une lecture incorrecte obtenue avec un dispositif médical de DIV. En règle générale, un rapport doit être soumis même en cas de crainte mineure que l'appareil puisse entraîner une détérioration de l'état de santé d'un patient en raison d'un résultat de test incorrect ou de toute autre manière. En outre, les exigences de déclaration s'appliquent également aux situations dans lesquelles les informations inadéquates fournies par le fabricant du dispositif médical et/ou les actions fondées sur celles-ci entraînent le préjudice causé. Cela devient plus important dans le cas de produits de DIV destinés à être utilisés par des profanes (dispositifs médicaux de DIV à autotest), car des informations incorrectes pourraient entraîner une mauvaise utilisation ou une mauvaise interprétation des résultats. Ainsi, selon les directives, les événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux de DIV résulteront très probablement d'une conséquence d'une décision ou d'une action médicale prise, ou non, sur la base des résultats fournis par le dispositif médical de DIV. Comme expliqué plus en détail par la HSA, ces événements indésirables comprennent, entre autres, les suivants :
- diagnostic erroné ;
- Diagnostic retardé;
- Traitement différé ;
- Traitement inapproprié;
- Transfusion de matériel inapproprié.
Le document décrit également l'étendue des motifs potentiels des événements indésirables ci-dessus, à savoir :
- Lacunes dans la conception ou la fabrication du dispositif médical de DIV lui-même ;
- Instructions d'utilisation inadéquates ;
- Entretien et maintenance inadéquats ;
- Modifications ou ajustements initiés localement ;
- Pratique d'utilisation inappropriée ;
- Procédures de gestion inappropriées ;
- Environnement inapproprié dans lequel un dispositif médical de DIV est utilisé ou stocké ;
- Sélection du dispositif médical DIV incorrect à cet effet.
Délais de déclaration
Outre les aspects liés à la déclaration des événements indésirables associés aux produits de DIV, le document décrit également les délais de déclaration applicables à suivre afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires respectives en matière de déclaration des événements indésirables. Selon la règle générale, un rapport d'événement indésirable doit être soumis immédiatement, mais au plus tard :
- 48 heures - si l'événement représente une menace grave pour la santé publique ;
- 10 jours – si l'événement a entraîné des conséquences négatives graves ;
- 30 jours - si la réapparition de l'événement peut entraîner un préjudice important causé à un patient.
Comme précisé par l'autorité, le calcul dudit délai commence dès que le responsable d'un dispositif médical a connaissance de l'incident soumis à déclaration. En outre, il est également indiqué qu'en cas de doute sur la question de savoir si l'événement doit faire l'objet d'un rapport, un rapport doit être dûment soumis. Il est également important de mentionner que le rapport approprié doit être soumis même si les informations sur l'événement en question sont incomplètes. Dans ce cas, le rapport initial doit être soumis en utilisant les informations déjà disponibles au moment de la soumission afin d'éviter les retards dus à la nécessité de collecter des informations supplémentaires. Une fois le rapport initial soumis, une partie responsable d'un dispositif médical aura 30 jours pour préparer et soumettre un rapport final contenant les détails concernant l'investigation d'un événement indésirable. S'il s'avérait que le rapport final ne pouvait pas être soumis dans ledit délai, un rapport de suivi devrait être soumis. Selon les orientations, l'autorité est habilitée à demander la soumission de rapports de suivi à sa seule discrétion.
En résumé, les présentes directives HSA donnent un aperçu des exigences réglementaires à prendre en considération lors de la soumission de rapports d'événements indésirables associés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le document décrit les motifs potentiels de problèmes, ainsi que les résultats possibles. En dehors de cela, les directives décrivent également les délais de soumission des rapports d'événements indésirables en fonction de la gravité des conséquences et des risques associés au problème identifié.
Sources:
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