GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — Colonne vertébrale HAPPE, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Propulsé par le HAPPE® plate-forme, INTEGRATE-C™ est la première cage de fusion intersomatique entièrement intégrée à la porosité et à l'hydroxyapatite pour fournir un environnement de guérison supérieur. La porosité interconnectée et spongieuse favorise la croissance osseuse d’un plateau à l’autre. L'hydroxyapatite est exposée sur toutes les surfaces pour favoriser la signalisation cellulaire et la croissance osseuse. L'INTEGRATE-C™ est à la fois radiotransparent et radiovisible pour une imagerie peropératoire et postopératoire supérieure.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
À propos de HAPPE Colonne vertébrale :
HAPPE Spine a été fondée par le Dr Ryan K. Roeder, professeur à l'Université de Notre Dame et CTO de l'entreprise. HAPPE Spine LLC est une société de développement de dispositifs médicaux qui conçoit et commercialise des implants orthopédiques et rachidiens innovants utilisant la polyétheréthercétone poreuse d'hydroxyapatite brevetée (HAPPE®) plateforme matérielle. HAPPE transforme la polyétheréthercétone d'un matériau hydrophobe, inerte et non intégrateur en un matériau hydrophile, tensioactif et ostéointégrant, confirmé par une croissance et une croissance osseuse robustes lors des tests précliniques. In vitro les performances ou les études sur les animaux peuvent ne pas être représentatives des performances cliniques. Le système de fusion intersomatique HAPPE INTEGRATE-C™ est le premier à offrir une porosité spongieuse semblable à celle d'un os avec de l'hydroxyapatite exposée sur les surfaces des pores, ainsi qu'une porosité s'étendant sur toute la hauteur de l'implant pour favoriser l'ostéointégration de plateau à plateau vertébral. INTEGRATE-C™ est conçu pour favoriser à la fois la mise en charge et la guérison, ainsi qu'une imagerie postopératoire supérieure. Le système de fusion intersomatique HAPPE INTEGRATE-C™ offre ainsi des qualités similaires à celles d'une allogreffe dans un implant synthétique qui peut améliorer les résultats cliniques de la fusion vertébrale intersomatique en surmontant les problèmes de pseudarthrose, d'affaissement et d'artefacts d'imagerie qui limitent les implants actuels en PEEK et en titane.
En savoir plus sur HAPPE Spine et HAPPE® plateforme matérielle à happeortho.com.
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Colonne vertébrale SOURCE HAPPE
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