La FDA a rejeté un essai sur l'homme pour la technologie BCI d'Elon Musk - News XNUMX

Elon Musk/avec l'aimable autorisation de Yichuan Cao/NurPhoto via Getty Images

En 2022, Elon Musk Neuralink a tenté – et a échoué – d’obtenir l’autorisation de la FDA pour mener un essai humain de son interface cerveau-ordinateur implantable (BCI), selon un Reuters rapport publié jeudi.

Citant sept employés actuels et anciens, s'exprimant sous le couvert de l'anonymat, Reuters a rapporté que l'agence de réglementation a trouvé "des dizaines de problèmes" avec l'application de Neuralink que l'entreprise doit résoudre avant de pouvoir commencer à étudier sa technologie chez l'homme.

Ceux-ci incluent le risque de déplacement de l'appareil vers d'autres parties du cerveau et la sécurité de sa batterie au lithium, ont déclaré les employés. La FDA veut également savoir si l'implant de Neuralink peut être retiré sans endommager le cerveau.

En janvier 2022, Neuralink a ouvert un poste pour un directeur d'essai clinique, un indicateur fort que l'entreprise cherchait à introduire son implant dans la clinique. Cela faisait suite à une interview de décembre 2021 avec le Wall Street Journal, où Musk a déclaré que la société espérait avoir son appareil chez les patients "d'ici l'année prochaine, en fonction de l'approbation de la FDA".

Musk a depuis dû ajuster son calendrier – et devra probablement le faire à nouveau.

Neuralink tente actuellement de répondre aux préoccupations de la FDA, selon le Reuters rapport, même si trois des employés cités étaient "sceptiques" quant à la capacité de l'entreprise à le faire rapidement. Un document de la société déposé l'automne dernier indiquait que Neuralink espérait que la FDA donnerait son feu vert à son essai sur l'homme d'ici le 7 mars 2023.

La société de Musk n'a pas divulgué son application réglementaire ni le rejet de la FDA à ses investisseurs. En tant qu'entreprise privée, Neuralink n'est pas tenue de le faire.

Ce n'est pas la première fois que Neuralink a des problèmes avec les agences fédérales. En décembre 2022, Reuters signalé que le ministère de l'Agriculture a lancé une enquête sur l'entreprise pour violations alléguées du bien-être animal.

Le mois dernier, Reuters a également signalé que le ministère des Transports enquêtait sur Neuralink pour aurait transporté des implants cérébraux contaminés prélevé sur le cerveau de singes de recherche.

BioEspace a contacté Neuralink et la FDA pour commentaires.

Battu à la clinique

Le produit de Neuralink est un dispositif BCI qui, une fois implanté dans le cerveau, permettra aux destinataires d'utiliser leur cerveau pour contrôler les ordinateurs. La société propose d'utiliser son robot chirurgical pour percer un trou de la taille d'une pièce de monnaie dans le crâne afin de délivrer l'implant et de coudre ses minuscules fils dans le cerveau.

La technologie, si elle s'avère sûre et efficace, pourrait aider à restaurer la fonction et l'indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

Une autre société travaillant sur un implant BCI est Synchron, dont le principal produit en développement, stentrode, pourrait aider les personnes gravement paralysées à contrôler les appareils numériques à l'aide de leur cerveau.

Synchrone a battu Neuralink à la clinique. En mai 2022, la biotech new-yorkaise a lancé son étude COMMAND, qui évaluera la sécurité et explorera l'efficacité du stentrode. COMMAND est financé par les National Institutes of Health et est mené dans le cadre de la première exemption de dispositif expérimental accordée par la FDA.

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• La source: https://www.biospace.com/article/fda-rejected-human-trial-for-elon-musk-s-brain-chips-in-22-reuters/?s=93