Le nouvel article met en évidence les aspects liés à la deuxième étape du processus d'examen des candidatures et décrit également l'approche à appliquer lors de la modification d'un outil après sa qualification.
Table des matières
La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié une document d'orientation dédié à la qualification des outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT). Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables énoncées dans le cadre juridique existant, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin de garantir la conformité. Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices sont de nature juridique non contraignante et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre réglementaire existant et ait été convenue au préalable avec l'autorité.
Le programme décrit dans les lignes directrices vise à faciliter le développement de nouveaux dispositifs médicaux, à réduire le fardeau réglementaire et à garantir également que les ressources d'examen de l'autorité sont correctement allouées. En particulier, le document décrit en détail le cadre décisionnel en matière de qualification et l'approche que l'autorité applique lors de l'examen de la demande et de la prise de décision à cet égard. La portée des lignes directrices couvre les deux phases principales du processus ci-dessus : la phase de proposition (décrite dans l'article précédent) et la phase de qualification.
Phase de qualification : points clés
Selon les lignes directrices, lors de la phase de qualification, l'autorité va déterminer si l'outil en question peut être qualifié pour un contexte d'utilisation spécifique (COU) indiqué par le demandeur. À cette fin, l'autorité procédera à un examen rigoureux des preuves soumises par le candidat et de toutes les données associées afin de déterminer si les critères de performance applicables sont remplis et si tout est conforme au plan de qualification. Il est important de mentionner que si la performance de l'outil ne répond pas aux critères de performance, le CDRH peut alors décider de ne pas qualifier l'outil ou peut recommander un changement au COU au sein duquel l'outil peut être utilisé pour soutenir la prise de décision réglementaire.
Comme l'explique plus en détail l'autorité, le dossier de qualification complet doit comprendre :
- Description MDDT ;
- COU;
- Plan de qualification ;
- Preuve d'outil (l'autorité mentionne que sa portée et sa force dépendraient grandement du contexte d'utilisation respectif ainsi que du type d'outil lui-même) ;
- Évaluation des avantages et des limites des qualifications
- Résumé des preuves et fondement des qualifications
Selon les orientations, la section relative aux performances de l'outil devrait aborder les aspects suivants :
- Caractéristiques de performance de l'outil : le candidat doit fournir des données démontrant que l'outil fournit des mesures suffisamment précises lorsqu'il est utilisé aux fins prévues. Les données doivent être suffisantes pour que l'autorité puisse évaluer l'exhaustivité et la fiabilité des preuves fournies.
Comme l'a expliqué l'autorité, le type spécifique de preuves à fournir dépendra du type d'outil en question et de son contexte d'utilisation, tandis que l'éventail de preuves pourrait inclure :
- Vérification de la conception ;
- Résultats de simulation à partir de modèles informatiques
- Données de performance du banc (y compris les rapports et protocoles de tests complets) ;
- Données sur les performances des animaux ;
- Donnée clinique;
- Tests de facteurs humains ; et/ou
- Articles de littérature (l'article en texte intégral, un résumé et une description de la manière dont l'article soutient la qualification)
- Fiabilité et reproductibilité : comme cela a été mentionné précédemment, les preuves fournies par le demandeur pour étayer ses affirmations doivent être solides et fiables.
Aspects spécifiques
Le document fournit également des précisions supplémentaires concernant la portée des informations à fournir par le candidat dans le cadre de l'évaluation des avantages et des limites de la qualification. En particulier, l’évaluation des avantages devrait inclure des détails tels que :
- le type d’avantage(s). Selon les directives, ils peuvent inclure : accélérer considérablement le temps de développement et d’évaluation des appareils ; permettre des études cliniques ou non cliniques plus courtes ou plus petites ; permettant des mesures plus sûres ou moins invasives, plus faciles, plus pratiques ou moins variables que l'alternative ; et accélérer le développement d’une nouvelle technologie importante pour la santé publique.
- Ampleur du ou des avantages : évaluation de la mesure dans laquelle le nouvel outil a un impact sur le processus de développement par rapport à d'autres alternatives disponibles, ainsi que son applicabilité aux nouvelles technologies.
Des aspects similaires doivent être abordés par le demandeur en ce qui concerne les évaluations des limites d'utilisation de l'outil en question, à savoir :
- Type(s) de limitation(s) : le demandeur doit décrire les conditions spécifiques dans lesquelles la convivialité de l'outil, l'exactitude et la fiabilité des résultats qu'il fournit seraient limitées.
- Ampleur des limitations : la portée de l'impact d'une prise de décision basée sur des conclusions inexactes d'un MDDT est basée sur la gravité du risque, une comparaison du MDDT avec ses alternatives et la prise en compte du COU.
- Probabilité de limitation(s) : lors de l'examen de la demande, l'autorité évaluera la probabilité que des risques spécifiques se produisent, en tenant compte des preuves fournies par le demandeur.
- Atténuation des limitations : le demandeur doit également fournir des détails sur les mesures spécifiques à prendre pour atténuer les risques associés à l'utilisation d'un outil de développement de dispositif médical soumis à examen.
Modifications potentielles du statut de qualification
Il est également important de mentionner que, conformément aux exigences réglementaires en vigueur, le candidat est autorisé à demander des modifications à la qualification une fois qu'elle a été accordée, par exemple en raison de changements ou d'une expansion du contexte utilisé par l'événement. En cas de changements importants, l'autorité devrait réévaluer sa décision sur la qualification d'un développement de dispositif médical au modèle soumis aux changements introduits.
En résumé, les présentes lignes directrices décrivent en détail la deuxième étape du processus d'examen des candidatures, la phase de qualification. Le document met en évidence les aspects les plus importants à prendre en considération pour déterminer l'applicabilité d'un outil en question et sa conformité aux exigences respectives.
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