Directives de la FDA sur les appareils à rayons X et les normes CEI : Actinos d'application et types de normes

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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédiés aux appareils d'imagerie médicale à rayons X en termes de conformité aux normes CEI auxquelles ils sont soumis puisqu'il s'agit de produits électroniques. Le document décrit l'approche que l'autorité appliquera lors de l'évaluation de l'utilisation des normes pertinentes, fournit des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'assurer leur conformité. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, une autre approche pourrait être appliquée, à condition qu'elle soit conforme au cadre réglementaire existant et qu'elle ait été préalablement convenue avec l'autorité. 

Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés à la conformité et à l'application.

Conformité et application : points clés 

En règle générale, si le fabricant de dispositifs médicaux ne respecte pas les exigences réglementaires applicables, l'autorité est censée prendre des mesures coercitives. 

Si le fabricant décide de soumettre une déclaration de conformité pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires spécifiques, il sera nécessaire de déclarer la conformité aux normes CEI pertinentes en vertu du programme d'essai approprié suivant. Le système de qualité à développer et à mettre en œuvre par le fabricant de dispositifs médicaux doit dûment aborder divers aspects liés à la radioprotection et à la conformité aux normes applicables par le biais de la vérification et de la validation de la conception. En outre, il est également indiqué que les résultats de ces essais doivent être dûment documentés et que les enregistrements pertinents doivent être conservés par le fabricant, conformément aux exigences applicables en matière d'enregistrement, à fournir à l'autorité sur demande. Selon les directives, La FDA considérera qu'un produit est en violation des normes de performance des produits électroniques si la FDA constate que le programme de test d'un fabricant ne garantit pas l'adéquation des garanties contre les rayonnements dangereux des produits électroniques ou qu'il ne garantit pas que les produits électroniques sont conformes aux normes appropriées. 

Comme décrit plus en détail dans le document, lors de la délivrance d'une déclaration de conformité et de la démonstration de la conformité aux normes pertinentes et à leurs modifications, le fabricant déclare et confirme que les spécifications de conception appropriées en termes d'émission de rayonnement ont été établies. Si le produit en question n'est pas conforme auxdites spécifications, il est considéré comme présentant un défaut de produit électronique. Dans un tel cas, le produit pourrait faire l'objet d'un rachat, d'une réparation ou d'un remplacement conformément aux exigences réglementaires applicables. 

Dans le même temps, l'autorité souligne en outre que le présent document n'est pas destiné à introduire des changements dans l'approche que l'autorité applique en ce qui concerne l'exécution de la correction de ces défauts. Comme le prescrit la réglementation pertinente, les fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que les importateurs de dispositifs médicaux sont tenus de notifier à l'autorité tout défaut de radioprotection identifié, tandis que l'autorité informera à son tour l'autorité des problèmes découverts. La réglementation 21 CFR partie 1004 exige qu'un fabricant de dispositifs médicaux prenne les mesures nécessaires pour résoudre le problème identifié, y compris, entre autres, le rachat, la réparation ou le remplacement d'un produit concerné sans frais conformément au plan à approuver par l'autorité. La réglementation applicable donne le pouvoir d'examiner et d'approuver ou de rejeter les plans d'actions correctives élaborés par les fabricants de dispositifs médicaux.

Normes CEI et types d'appareils spécifiques 

Le document décrit également les aspects liés à l'applicabilité des normes CEI à des types de dispositifs spécifiques. En particulier, la CEI est basée sur une structure étagée des normes : normes générales, normes collatérales et normes particulières. Ces types de normes doivent être interprétés comme suit :

• La norme de base (par exemple, CEI 60601-1 pour les appareils électromédicaux) est appelée norme générale ;
• Les normes collatérales (par exemple, CEI 60601-1-3 pour la radioprotection dans les équipements de diagnostic à rayons X) fournissent des spécifications générales de sécurité applicables à un sous-groupe d'appareils couverts par la norme générale, ou une caractéristique spécifique de tous les équipements couverts par la norme générale qui n'est pas entièrement traitée dans la norme générale.
• Des normes particulières s'appliquent à des types spécifiques d'équipements (par exemple, la CEI 60601-2-43 pour les systèmes de fluoroscopie interventionnelle) et peuvent remplacer, ajouter, modifier ou supprimer des conditions contenues dans les normes générales ou collatérales, selon le type spécifique d'équipement. équipements à l'étude. Ce type de norme pourrait également être utilisé pour ajouter des détails liés à la sécurité et aux performances.

Comme expliqué plus en détail par l'autorité, les références aux normes applicables s'appliquent généralement à tous les types de normes susmentionnés. Il est également important de mentionner qu'en cas de conditions contradictoires, une norme particulière prévaudra sur les normes collatérales et générales. 

En résumé, les présentes directives de la FDA fournissent des clarifications supplémentaires concernant la manière dont les normes CEI doivent être appliquées en ce qui concerne les équipements d'imagerie médicale à rayons X. Le champ d'application des orientations couvre les aspects liés aux mesures d'application que l'autorité peut prendre en réponse aux non-conformités identifiées, et décrit également les types de normes existantes auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se référer lorsqu'ils démontrent la conformité aux normes de sécurité et de performance applicables. exigences connexes. 

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

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