Directives de la FDA sur la sélection des prédicats pour 510(k) : aspects spécifiques | Bureau d'enregistrement

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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de réglementation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux meilleures pratiques pour la sélection d'un dispositif sous-jacent pour soutenir une soumission de notification préalable à la commercialisation dans le cadre 510(k). . 

Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect. 

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. 

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation pertinente et ait été convenue au préalable avec l'autorité. 

Le document décrit en détail différentes approches et méthodes à suivre lors de la sélection de prédicats – des dispositifs médicaux similaires déjà mis sur le marché – pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires applicables.

Sélection de périphériques prédicats sans problèmes de sécurité

Tout d’abord, l’autorité précise que lors du choix d’un dispositif principal, les fabricants doivent s’assurer que le dispositif ne présente pas de problèmes de sécurité exceptionnels qui n’ont pas été dûment atténués. 

Dans ce contexte, un dispositif prédicat fait référence à un dispositif existant auquel un nouveau dispositif est comparé afin d'établir une équivalence substantielle.
Les recommandations de la FDA sont basées sur l'intention d'éviter tout risque inutile pouvant découler de problèmes connus avec un dispositif sous-jacent.

La recommandation s'étend à la prise en compte des « signaux émergents », définis comme de nouveaux éléments d'information devenant disponibles pendant la période post-commercialisation et suggérant une relation causale possible entre un dispositif et des événements indésirables.

Les signaux émergents peuvent affecter un seul produit, un type de produit provenant de différents fabricants ou différents produits du secteur.

Ces signaux, une fois évalués par la FDA et jugés suffisamment importants pour potentiellement modifier la prise en charge des patients ou le profil bénéfice-risque du dispositif, doivent être soigneusement examinés et pris en compte avant de sélectionner un dispositif principal.

Éviter les appareils avec des rappels liés à la conception

Un aspect essentiel du processus de sélection des appareils sous-jacents est d’éviter les appareils qui ont fait l’objet de rappels liés à la conception.
Les rappels sont des mesures prises pour corriger ou retirer du marché un produit qui enfreint les réglementations de la FDA et/ou présente des risques de sécurité supplémentaires inacceptables pour de tels dispositifs.

Les rappels liés à la conception, en particulier, peuvent indiquer un problème fondamental lié à la conception de l'appareil telle qu'initialement approuvée.

La FDA fait référence aux exigences de contrôle de conception stipulées sous 21 CFR 820.30, qui décrit une approche structurée de la conception garantissant que les appareils répondent aux exigences spécifiées.

Lorsqu’un appareil a été rappelé en raison de problèmes de conception, cela soulève des inquiétudes quant au fait que les contrôles de conception n’ont peut-être pas été correctement mis en œuvre.

Même si un dispositif rappelé a déjà été autorisé par la FDA sur la base d'une équivalence substantielle, s'appuyer sur un tel dispositif comme prédicat pour de futures soumissions est considéré comme moins défavorable.

Améliorer la transparence dans la sélection des appareils prédicats

Le document souligne également l'engagement de l'autorité à améliorer la transparence du processus de sélection des dispositifs sous-jacents à travers le résumé 510(k). 

Ce document sert de rapport concis détaillant la sécurité et l'efficacité du dispositif et constitue un élément essentiel de la soumission 510(k).

Il doit être suffisamment détaillé pour permettre de comprendre la justification de la détermination de l'équivalence substantielle par la FDA.

La FDA a défini ce que le résumé 510(k) doit contenir et le niveau de détail requis. Les soumissionnaires doivent rédiger ce résumé en expliquant comment ils ont sélectionné le(s) dispositif(s) principal(aux), en s'assurant que la sélection est conforme aux meilleures pratiques de la FDA. 

Cette approche sert à améliorer la prévisibilité du processus 510(k) et à garantir que le public a accès à des informations claires sur la manière dont les décisions sont prises.

Dans les cas où un dispositif sous-jacent valide et conforme à toutes les meilleures pratiques n'est pas disponible, la FDA exige que le demandeur l'indique explicitement dans le résumé 510(k). 

De plus, les soumissionnaires doivent décrire les tests de performance effectués pour atténuer tout problème connu de sécurité ou d'efficacité avec le dispositif principal choisi.
Il s’agit d’une étape visant à garantir que même en l’absence d’un prédicat idéal, le nouveau dispositif a été rigoureusement évalué pour répondre à tout problème potentiel.

Conclusion

En résumé, le présent document de la FDA vise à guider les parties intéressées par la mise sur le marché américain de dispositifs médicaux à travers les exigences réglementaires applicables, et également à fournir des éclaircissements supplémentaires à prendre en compte à cet égard.
Le document met en évidence les principales considérations associées à la sélection des prédicats appropriés lors de la démonstration de la conformité aux exigences réglementaires applicables et décrit également en détail les méthodes spécifiques à utiliser.

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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